3月4日,國(guó)家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)表示,今年將對(duì)醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進(jìn)行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示,2月份國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議剛剛審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(下稱《草案》),
據(jù)Business Insider 網(wǎng)站報(bào)道,谷歌X研究室正在密會(huì)美國(guó)食品和藥物管理局(簡(jiǎn)稱FDA),商談開(kāi)發(fā)新的醫(yī)療設(shè)備。彭博社消息稱,谷歌X研究室這次的目標(biāo)可能是針對(duì)谷歌眼鏡的生物傳感器,它可以“讀懂”人的身體
9月23日,F(xiàn)DA為移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或App開(kāi)發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療App的監(jiān)管方法。 對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)較小的絕大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療App,F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán),這意味著它不會(huì)強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化
近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了印第安納的骨骼肌醫(yī)療器械生產(chǎn)商Zimmer用于反向移植的肩部系統(tǒng)。 公司的Patient Specific Instruments (PSI) Shoulder system結(jié)合Trabecular Metal Reverse Shoulder移植物能夠設(shè)計(jì)更佳的移植方案。通
近日,牛津性能材料公司宣稱它的頭骨植入物已經(jīng)在2月18日獲得美國(guó)食物和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。這種3D打印植入物能夠替代人類被疾病或者創(chuàng)傷損壞的頭骨,所有的整形外科行業(yè)都將受到這一技術(shù)的影響。德菲利斯的公
2010年2月,羅森伯格的Ion Torrent公司推出了世界上第一臺(tái)半導(dǎo)體測(cè)序儀——PGM,這也是首臺(tái)“椅上型”(benchtop)測(cè)序儀。PGM的測(cè)序原理不同于此前的測(cè)序技術(shù)。測(cè)序儀的半導(dǎo)體芯片上有微孔,每個(gè)微孔里都裝著一個(gè)待
歷經(jīng)20多年的辛苦研發(fā)和在今年1月份獲得FDA認(rèn)證,Argus II號(hào)仿生眼日前終于開(kāi)發(fā)在12個(gè)美國(guó)市場(chǎng)發(fā)售,產(chǎn)品的研發(fā)者Second Sight表示今年將會(huì)在更多市場(chǎng)上進(jìn)行推廣,幫助25歲以上盲人提供便利。Argus II號(hào)仿生眼實(shí)際上
經(jīng)過(guò)六年的研究,F(xiàn)DA本周批準(zhǔn)通過(guò)RFID解決方案跟蹤美國(guó)血液供應(yīng)鏈,血液供應(yīng)對(duì)于國(guó)家安全來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的領(lǐng)域,這將提高全程監(jiān)控的安全性和效率。威斯康星大學(xué)麥迪遜分校RFID實(shí)驗(yàn)室的研究人員說(shuō),這是首次獲得FDA批
隨著科技的不斷發(fā)展,具備高精度的各種醫(yī)療器械進(jìn)入外科手術(shù),根據(jù)FDA對(duì)全美四分之一的醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果,外科醫(yī)生在在做手術(shù)的時(shí)候往往要控制三條或者四 條機(jī)械臂對(duì)患者進(jìn)行操作,這大大增加了醫(yī)生對(duì)器械的安全操作程
盡管烏鴉在人們的意識(shí)中并不受歡迎,甚至被討厭。但是現(xiàn)在人們或許應(yīng)該試著改變自己的觀念,而美國(guó)科學(xué)家研制的被命名為“烏鴉”的醫(yī)用機(jī)器人更是會(huì)改變?nèi)藗儗?duì)烏鴉的看法。名為“烏鴉”的醫(yī)用機(jī)器人是一種擁有鳥(niǎo)翼樣
Sapien XT愛(ài)德華生命科學(xué)公司正在研發(fā)下一代的醫(yī)療心臟瓣膜Sapien XT。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。在一項(xiàng)新的研究發(fā)現(xiàn),該設(shè)備與Sapien相比,使用一年后的效果類似,但血管時(shí)間更少。Sapien XT用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換可
來(lái)自外媒消息稱,由美國(guó)第二視覺(jué)公司Second Sight研發(fā)的Argus II仿生眼獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)正式批準(zhǔn)。FDA的顧問(wèn)討論小組認(rèn)為Argus II有助于治療失明患者,而且術(shù)后感染方面也具安全性。 Argus
諸如半機(jī)械人和仿生科學(xué)似乎我們之前只能在科幻小說(shuō)中聽(tīng)說(shuō),不過(guò)隨著科技不斷的進(jìn)步和人類永無(wú)止步的探索,現(xiàn)在以前我們像都不敢像的事情都慢慢變成了現(xiàn)實(shí)。經(jīng)過(guò)多年令人難以置信和艱苦卓絕的大量研究和實(shí)驗(yàn),再加
“打開(kāi)智能手機(jī),輕觸一個(gè)APP(第三方應(yīng)用程序),就能檢測(cè)皮損是良性黑痣還是惡性的黑色素瘤”,一些美國(guó)APP開(kāi)發(fā)商為產(chǎn)品冠上這樣的說(shuō)明著實(shí)吸引人。甚至有開(kāi)發(fā)商聲稱,利用手機(jī)的聲波、光照和震動(dòng),可以對(duì)
2010年2月,羅森伯格的Ion Torrent公司推出了世界上第一臺(tái)半導(dǎo)體測(cè)序儀--PGM,這也是首臺(tái)“桌面型”(benchtop)測(cè)序儀。PGM的測(cè)序原理不同于此前的測(cè)序技術(shù)。隨著2011年三款新的測(cè)序平臺(tái)的發(fā)布,此領(lǐng)域的變革步伐不
近日消息,日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來(lái)自中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)其向市場(chǎng)推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn),這是一種采用先進(jìn)的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機(jī)。 該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來(lái)提
近日消息,日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來(lái)自中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)其向市場(chǎng)推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn),這是一種采用先進(jìn)的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機(jī)。 該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來(lái)提供超強(qiáng)
近日消息,日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來(lái)自中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)其向市場(chǎng)推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn),這是一種采用先進(jìn)的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機(jī)。該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來(lái)提供超強(qiáng)
2012年11月20日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了HeartWare左心室輔助裝置( LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。 HeartWare LVAD是由一個(gè)置入泵,外部驅(qū)動(dòng)器以及電源組成,可于醫(yī)院內(nèi)或院外使用。 市場(chǎng)上其它的L
Olympus公司選擇基于VxWorks系統(tǒng)的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開(kāi)發(fā)工具。 風(fēng)河的自動(dòng)化軟件測(cè)試框架幫助Olympus通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)