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CFDA表示2014年將全面修改醫(yī)療器械條例
3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會代表座談會現(xiàn)場表示，今年將對醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示，2月份國務(wù)院常務(wù)會議剛剛審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(下稱《草案》)，
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谷歌密會FDA擬開發(fā)生物傳感器
據(jù)Business Insider 網(wǎng)站報道，谷歌X研究室正在密會美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)，商談開發(fā)新的醫(yī)療設(shè)備。彭博社消息稱，谷歌X研究室這次的目標(biāo)可能是針對谷歌眼鏡的生物傳感器，它可以“讀懂”人的身體
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美國最終版移動醫(yī)療App監(jiān)管指南發(fā)布
9月23日，F(xiàn)DA為移動醫(yī)療應(yīng)用程序或App開發(fā)商發(fā)布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫(yī)療App的監(jiān)管方法。 對于那些風(fēng)險較小的絕大多數(shù)移動醫(yī)療App，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會強制按照聯(lián)邦藥品與化
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FDA批準(zhǔn)新型3D手術(shù)系統(tǒng)
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了印第安納的骨骼肌醫(yī)療器械生產(chǎn)商Zimmer用于反向移植的肩部系統(tǒng)。 公司的Patient Specific Instruments (PSI) Shoulder system結(jié)合Trabecular Metal Reverse Shoulder移植物能夠設(shè)計更佳的移植方案。通
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3D打印頭骨植入物獲FDA批準(zhǔn)，將變革整形外科業(yè)
近日，牛津性能材料公司宣稱它的頭骨植入物已經(jīng)在2月18日獲得美國食物和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這種3D打印植入物能夠替代人類被疾病或者創(chuàng)傷損壞的頭骨，所有的整形外科行業(yè)都將受到這一技術(shù)的影響。德菲利斯的公
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測序儀的發(fā)展歷程
2010年2月，羅森伯格的Ion Torrent公司推出了世界上第一臺半導(dǎo)體測序儀——PGM，這也是首臺“椅上型”（benchtop）測序儀。PGM的測序原理不同于此前的測序技術(shù)。測序儀的半導(dǎo)體芯片上有微孔，每個微孔里都裝著一個待
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全球首款仿生眼Argus II在美國開售
歷經(jīng)20多年的辛苦研發(fā)和在今年1月份獲得FDA認(rèn)證，Argus II號仿生眼日前終于開發(fā)在12個美國市場發(fā)售，產(chǎn)品的研發(fā)者Second Sight表示今年將會在更多市場上進行推廣，幫助25歲以上盲人提供便利。Argus II號仿生眼實際上
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美國FDA批準(zhǔn)通過RFID血液跟蹤解決方案
經(jīng)過六年的研究，F(xiàn)DA本周批準(zhǔn)通過RFID解決方案跟蹤美國血液供應(yīng)鏈，血液供應(yīng)對于國家安全來說是至關(guān)重要的領(lǐng)域，這將提高全程監(jiān)控的安全性和效率。威斯康星大學(xué)麥迪遜分校RFID實驗室的研究人員說，這是首次獲得FDA批
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醫(yī)療器械引發(fā)安全擔(dān)憂
隨著科技的不斷發(fā)展，具備高精度的各種醫(yī)療器械進入外科手術(shù)，根據(jù)FDA對全美四分之一的醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果，外科醫(yī)生在在做手術(shù)的時候往往要控制三條或者四 條機械臂對患者進行操作，這大大增加了醫(yī)生對器械的安全操作程
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美研制“烏鴉”醫(yī)用機器人，有望作為外科學(xué)習(xí)工具
盡管烏鴉在人們的意識中并不受歡迎，甚至被討厭。但是現(xiàn)在人們或許應(yīng)該試著改變自己的觀念，而美國科學(xué)家研制的被命名為“烏鴉”的醫(yī)用機器人更是會改變?nèi)藗儗貘f的看法。名為“烏鴉”的醫(yī)用機器人是一種擁有鳥翼樣
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美公司研發(fā)醫(yī)療心臟瓣膜Sapien XT
Sapien XT愛德華生命科學(xué)公司正在研發(fā)下一代的醫(yī)療心臟瓣膜Sapien XT。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。在一項新的研究發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備與Sapien相比，使用一年后的效果類似，但血管時間更少。Sapien XT用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換可
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Argus II仿生眼 助失明患者重現(xiàn)光明
來自外媒消息稱，由美國第二視覺公司Second Sight研發(fā)的Argus II仿生眼獲得美國食品和藥物管理局(FDA)正式批準(zhǔn)。FDA的顧問討論小組認(rèn)為Argus II有助于治療失明患者，而且術(shù)后感染方面也具安全性。 Argus
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全球首個仿生眼被批準(zhǔn) 讓失明患者能看報紙
諸如半機械人和仿生科學(xué)似乎我們之前只能在科幻小說中聽說，不過隨著科技不斷的進步和人類永無止步的探索，現(xiàn)在以前我們像都不敢像的事情都慢慢變成了現(xiàn)實。經(jīng)過多年令人難以置信和艱苦卓絕的大量研究和實驗，再加
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電子技術(shù)成新藥？ 美國醫(yī)療APP市場混亂
“打開智能手機，輕觸一個APP(第三方應(yīng)用程序)，就能檢測皮損是良性黑痣還是惡性的黑色素瘤”，一些美國APP開發(fā)商為產(chǎn)品冠上這樣的說明著實吸引人。甚至有開發(fā)商聲稱，利用手機的聲波、光照和震動，可以對
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新一代測序儀前景廣闊
2010年2月，羅森伯格的Ion Torrent公司推出了世界上第一臺半導(dǎo)體測序儀--PGM，這也是首臺“桌面型”（benchtop）測序儀。PGM的測序原理不同于此前的測序技術(shù)。隨著2011年三款新的測序平臺的發(fā)布，此領(lǐng)域的變革步伐不
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醫(yī)療直線加速器或中國SFDA批準(zhǔn)
近日消息，日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來自中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對其向市場推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn)，這是一種采用先進的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機。 該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來提
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第一種放療系統(tǒng)-醫(yī)用直線加速器獲SFDA批準(zhǔn)
近日消息，日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來自中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對其向市場推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn)，這是一種采用先進的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機。 該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來提供超強
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UNIQUE醫(yī)療直線加速器或中國SFDA批準(zhǔn)
近日消息，日前瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司收到來自中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對其向市場推出UNIQUE醫(yī)療直線加速器的批準(zhǔn)，這是一種采用先進的圖像引導(dǎo)放療技術(shù)治療癌癥的單能機。該多功能UNIQUE系統(tǒng)可以用來提供超強
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小型左心室輔助裝置獲FDA批準(zhǔn)
2012年11月20日，美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了HeartWare左心室輔助裝置( LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。 HeartWare LVAD是由一個置入泵，外部驅(qū)動器以及電源組成，可于醫(yī)院內(nèi)或院外使用。 市場上其它的L
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風(fēng)河助Olympus大幅縮減醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)時間和成本
Olympus公司選擇基于VxWorks系統(tǒng)的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發(fā)工具。 風(fēng)河的自動化軟件測試框架幫助Olympus通過美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)
