3D打印頭骨植入物獲FDA批準(zhǔn),將變革整形外科業(yè)
近日,牛津性能材料公司宣稱它的頭骨植入物已經(jīng)在2月18日獲得美國(guó)食物和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
這種3D打印植入物能夠替代人類被疾病或者創(chuàng)傷損壞的頭骨,所有的整形外科行業(yè)都將受到這一技術(shù)的影響。德菲利斯的公司已經(jīng)在海外通過簽約制造商的身份出售3D打印植入物。但是食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)已經(jīng)為這種植入物打開了美國(guó)市場(chǎng)的大門。3D打印的優(yōu)勢(shì)來自于它采用了病人頭骨的數(shù)字掃描模型并且一層層打印出匹配的3D物體。精確的生產(chǎn)技術(shù)甚至能夠在替換部分制作出細(xì)微的表面或者邊緣細(xì)節(jié)。
據(jù)德菲利斯所說,每月大約有300到500位美國(guó)病人能夠使用頭骨替代物。這些病人可能包括頭骨生癌的人群、車禍?zhǔn)鹿适芎φ吆驮馐茴^部創(chuàng)傷的美國(guó)軍人。德菲利斯預(yù)想可以實(shí)現(xiàn)超越,來制造人身全部骨骼的3D打印替代物。他的公司已經(jīng)開始準(zhǔn)備向食品和藥物管理局(FDA)提交其它部位打印骨頭的申請(qǐng),每一種骨骼替代物都有著5千萬到1億美元的巨大市場(chǎng)價(jià)值。
牛津性能材料公司的3D打印工藝使用了一種適用于人類植入物的特殊聚醚酮酮(PEKK)材料。該公司的一種生物醫(yī)學(xué)生產(chǎn)設(shè)備能夠在兩周或者更短的時(shí)間內(nèi)為特殊病人打印出骨骼替代物。牛津性能材料公司是幫助美國(guó)建造國(guó)家疊加制造創(chuàng)新研究所的眾多公司和大學(xué)之一,這個(gè)耗資3千萬美元的試點(diǎn)研究所是由美國(guó)政府資助的,它將把3D打印技術(shù)轉(zhuǎn)變成為一種真正的制造工具。