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醫(yī)療級(jí)消費(fèi)電子設(shè)備：ECG+血氧監(jiān)測(cè)的FDA認(rèn)證挑戰(zhàn)

隨著可穿戴設(shè)備向醫(yī)療級(jí)功能延伸，ECG（心電圖）與血氧監(jiān)測(cè)的融合成為智能硬件領(lǐng)域的技術(shù)焦點(diǎn)。蘋(píng)果、華為等廠商推出的智能手表已實(shí)現(xiàn)FDA認(rèn)證的ECG功能，但血氧監(jiān)測(cè)的醫(yī)療級(jí)認(rèn)證仍面臨技術(shù)壁壘。本文將從技術(shù)原理、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、算法優(yōu)化三個(gè)維度解析其核心挑戰(zhàn)。

醫(yī)療電子
2025-04-21

ECG+血氧監(jiān)測(cè) FDA
AI驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥新紀(jì)元：FDA新規(guī)下制藥企業(yè)如何搶占智能研發(fā)先機(jī)？

上海2025年4月17日 /美通社/ -- 2025年4月10日，美國(guó)FDA宣布取消單克隆抗體等藥物研發(fā)中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制要求，轉(zhuǎn)而采用類器官芯片、AI計(jì)算模型等替代技術(shù)。此舉基于2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》，旨在解決動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成本高、倫理爭(zhēng)議及轉(zhuǎn)化率低等問(wèn)題。FDA的新政策...

美通社全球TMT
2025-04-17

研討會(huì) AI BSP FDA
生命科學(xué)行業(yè)迎來(lái)"大航海時(shí)代"，IBM Maximo助力客戶"行穩(wěn)致遠(yuǎn)"

作者：劉清真，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件技術(shù)專家莊磊，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件業(yè)務(wù)總監(jiān) 北京2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，德勤發(fā)布的《2024中國(guó)高科技高成長(zhǎng)50強(qiáng)及明日之星報(bào)告》1 指出，在所有高增長(zhǎng)領(lǐng)域中，生命科學(xué)在近...

美通社全球TMT
2025-02-13

IBM 軟件 MAXIM FDA
英矽智能自研口服小分子ISM5939獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件，靶向ENPP1用于實(shí)體瘤治療

在英矽智能自主開(kāi)發(fā)的30余條AI驅(qū)動(dòng)藥物管線中，ISM5939是第10個(gè)獲得IND批件的創(chuàng)新分子英矽智能利用專有Pharma.AI平臺(tái)下屬生成式AI引擎，實(shí)現(xiàn)ISM5939早期開(kāi)發(fā)加速，在項(xiàng)目啟動(dòng)3個(gè)月內(nèi)高效獲得了先導(dǎo)化合物上海2024年11月22日 /美通社...

美通社全球TMT
2024-11-24

人工智能 ARMA ISM FDA
亞盛醫(yī)藥公布2024年中期業(yè)績(jī)：首次實(shí)現(xiàn)盈利，邁向全新發(fā)展階段

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2024年中期業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司在"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略引...

美通社全球TMT
2024-08-25

管線 OCL BSP FDA
亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療新診斷中高危MDS患者的注冊(cè)III期研究獲CDE臨床許可

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2024年8月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftocl...

美通社全球TMT
2024-08-13

ROM CD BSP FDA
英矽智能泛TEAD抑制劑ISM6331獲FDA孤兒藥認(rèn)定與臨床試驗(yàn)許可，用于治療間皮瘤

上海2024年8月7日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，繼2024年6月獲得孤兒藥認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）后，公司自主研發(fā)的潛在"同類最佳&q...

美通社全球TMT
2024-08-08

TE AD ISM FDA
康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認(rèn)定

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日，盟科藥業(yè)宣布美國(guó)FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定。 QIDP是根...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2023-09-22

ABS CE SI FDA
國(guó)產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA"突破性醫(yī)療設(shè)備"認(rèn)證

蘇州2023年8月18日 /美通社/ -- 近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設(shè)備（Breakthrough Device）"認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2023-08-18

醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備 ASSIST FDA
云頂新耀合作伙伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請(qǐng)獲FDA受理和優(yōu)先審評(píng)

上海2023年8月15日 /美通社/ -- 云頂新耀（ HKEX 1952.HK ）的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請(qǐng) (NDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024 ...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2023-08-16

TI CE ARMA FDA
TUV萊茵出席第十三屆CIMDR，助力醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題探討

福州2023年3月7日 /美通社/ -- 近日，第十三屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全分會(huì)在福州市舉行，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TUV萊茵&q...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2023-03-08

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全智能化技術(shù) FDA
Uro-G及Uro-3500 注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理

中國(guó)上海2023年2月21日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2023-02-22

內(nèi)窺鏡 OV RS FDA
電子煙戒煙背后的真相，接連遭受下架“通牒”，產(chǎn)業(yè)鏈繁榮不再？

據(jù)彭博社上周五報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）致信電子煙制造商和進(jìn)口商，警告稱該機(jī)構(gòu)將查禁任何進(jìn)行非法營(yíng)銷的產(chǎn)品。此外，據(jù)合眾國(guó)際社報(bào)道，F(xiàn)DA已致函21家電子煙制造商和進(jìn)口商，要求了解他們是否未經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)非法銷售了40多種產(chǎn)品。

Techsugar
2022-12-29

產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈 FDA
君實(shí)生物宣布與Hikma就特瑞普利單抗在中東和北非的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作

上海2022年12月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與跨國(guó)藥企Hikma制藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-12-27

PD COM ARMA FDA
維亞生物12家投資孵化企業(yè)近期發(fā)展動(dòng)態(tài)一覽

上海2022年12月1日 /美通社/ -- 面對(duì)不斷變化的局勢(shì)，技術(shù)創(chuàng)新依舊是生物醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展永恒的主旋律，為企業(yè)源源不斷地注入生命力，持續(xù)推動(dòng)研發(fā)"從0到1"轉(zhuǎn)化以及商業(yè)化成功。近期，維亞12家投資孵化企業(yè)取得了顯著的成果與進(jìn)展：Focus-X...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-12-02

VI DOMAIN FOCUS FDA
君實(shí)生物宣布已向歐洲藥品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)

特瑞普利單抗用于NPC和ESCC一線治療MAA在歐盟完成提交繼中國(guó)和美國(guó)之后，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局開(kāi)始向歐洲拓展上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年11月15日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-11-15

PC TE PD FDA
亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請(qǐng)獲美國(guó)FDA許可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可。公司將盡快在美國(guó)啟動(dòng)臨床入組，并于近期向中國(guó)...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-11-11

GAN UPDATE FDA
再鼎醫(yī)藥公布2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展

2022年第三季度收入5,750萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)33%，季度環(huán)比增長(zhǎng)19%；則樂(lè)引領(lǐng)銷售收入持續(xù)增長(zhǎng) 就TIVDAK®（tisotumab vedotin）達(dá)成的區(qū)域戰(zhàn)略合作將繼續(xù)加強(qiáng)再鼎醫(yī)藥在中國(guó)女性腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)到...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-11-10

BSP GEN FDA
武田多款創(chuàng)新藥亮相進(jìn)博從產(chǎn)品到服務(wù)推進(jìn)罕見(jiàn)病創(chuàng)新生態(tài)圈再升級(jí)

上海2022年11月6日 /美通社/ -- 在第五屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)期間，武田制藥攜5款創(chuàng)新產(chǎn)品亮相武田罕見(jiàn)遺傳與血液疾病領(lǐng)域?qū)?chǎng)發(fā)布會(huì)。用于移植后抗巨細(xì)胞病毒（CMV）感染或疾病治療[1]的馬立巴韋[2]迎來(lái)"亞洲首秀"， "罕見(jiàn)出凝血?jiǎng)?chuàng)新藥家族...

產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)
2022-11-07

移植 CD BSP FDA
歌禮向美國(guó)FDA遞交猴痘病毒新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

歌禮制藥有限公司宣布已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交針對(duì)猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10擁有兩項(xiàng)適應(yīng)癥：猴痘病毒以及新型冠狀病毒感染。2022年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)ASC10新冠感染適應(yīng)癥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。(醫(yī)藥健聞)...

快訊
2022-10-27

FDA

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醫(yī)療級(jí)消費(fèi)電子設(shè)備：ECG+血氧監(jiān)測(cè)的FDA認(rèn)證挑戰(zhàn)

AI驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥新紀(jì)元：FDA新規(guī)下制藥企業(yè)如何搶占智能研發(fā)先機(jī)？

生命科學(xué)行業(yè)迎來(lái)"大航海時(shí)代"，IBM Maximo助力客戶"行穩(wěn)致遠(yuǎn)"

英矽智能自研口服小分子ISM5939獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批件，靶向ENPP1用于實(shí)體瘤治療

亞盛醫(yī)藥公布2024年中期業(yè)績(jī)：首次實(shí)現(xiàn)盈利，邁向全新發(fā)展階段

亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療新診斷中高危MDS患者的注冊(cè)III期研究獲CDE臨床許可

英矽智能泛TEAD抑制劑ISM6331獲FDA孤兒藥認(rèn)定與臨床試驗(yàn)許可，用于治療間皮瘤

康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認(rèn)定

國(guó)產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA"突破性醫(yī)療設(shè)備"認(rèn)證

云頂新耀合作伙伴Venatorx就頭孢吡肟-他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請(qǐng)獲FDA受理和優(yōu)先審評(píng)

TUV萊茵出席第十三屆CIMDR，助力醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題探討

Uro-G及Uro-3500 注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理

電子煙戒煙背后的真相，接連遭受下架“通牒”，產(chǎn)業(yè)鏈繁榮不再？

君實(shí)生物宣布與Hikma就特瑞普利單抗在中東和北非的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作

維亞生物12家投資孵化企業(yè)近期發(fā)展動(dòng)態(tài)一覽

君實(shí)生物宣布已向歐洲藥品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)

亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請(qǐng)獲美國(guó)FDA許可

再鼎醫(yī)藥公布2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展

武田多款創(chuàng)新藥亮相進(jìn)博從產(chǎn)品到服務(wù)推進(jìn)罕見(jiàn)病創(chuàng)新生態(tài)圈再升級(jí)

歌禮向美國(guó)FDA遞交猴痘病毒新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

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