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首個智能藥片獲FDA批準(zhǔn) 藥物與傳感器結(jié)合不再是天方夜譚
首款智能藥片 Abilify MyCite目前尚未進(jìn)入市場，但 Otsuka 計劃2018年初面向部分醫(yī)生和保險公司進(jìn)行小范圍推出，以期跟蹤病患對傳感器和應(yīng)用的反應(yīng)。
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Zimmer Biomet首款3D打印脊柱植入物獲得FDA批準(zhǔn)
3D打印組織器官在醫(yī)療領(lǐng)域有非常實際的意義，去年，Zimmer Biomet獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對3D打印腳踝融合系統(tǒng)的許可，而且現(xiàn)在正在引入脊柱植入物，這表明該公司對這項技術(shù)非?？粗?。
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AI醫(yī)療領(lǐng)域大熱，F(xiàn)DA應(yīng)如何加強(qiáng)監(jiān)管？
一些人稱醫(yī)療領(lǐng)域中的機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用太新，我們并不知道FDA將會作何反應(yīng)，但事實并非如此，F(xiàn)DA已經(jīng)有數(shù)十年的機(jī)器學(xué)習(xí)監(jiān)管經(jīng)驗了，并且幸運的是，這能給我們一些有用的提示：當(dāng)這種技術(shù)大幅擴(kuò)張時，F(xiàn)DA將會作何反應(yīng)?
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FDA批準(zhǔn)首個用于數(shù)字病理學(xué)的全切片影像系統(tǒng)
近日，美國FDA批準(zhǔn)了飛利浦智能網(wǎng)絡(luò)病理解決方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，Pips)，這是第一個可以幫助解讀數(shù)字病理圖像的全切片影像系統(tǒng)( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批準(zhǔn)的第一個用于該目的的WIS系統(tǒng)。
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美國FDA批準(zhǔn)首款栓塞保護(hù)醫(yī)療器械Sentinel
近日Claret Medical宣布，F(xiàn)DA已按重新分類標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)該公司的Sentinel腦保護(hù)系統(tǒng)(CPS)在美國上市發(fā)售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可提供保護(hù)、免于卒中風(fēng)險的器械，其機(jī)制是在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)中脫落的碎屑到達(dá)腦部之前對其進(jìn)行攔截和清除。
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首個用于骶髂關(guān)節(jié)的鈦3D打印植入物獲FDA批準(zhǔn)
據(jù)悉，美國加州醫(yī)療器械公司SI-BONE的iFuse-3D植入物成功獲得FDA批準(zhǔn)，它也是第一個用于骶髂關(guān)節(jié)(SI)的鈦3D打印植入物。目前，該公司已經(jīng)宣布在美國商業(yè)推出該3D打印植入物。SI關(guān)節(jié)位于骶骨和骨盆的髂骨之間，15%至30%的慢性腰痛都是由它引起的。
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醫(yī)療級可穿戴設(shè)備FeverScout獲FDA認(rèn)證
FeverScout是一個由柔性硅樹脂和聚氨酯制成的小貼片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微傳感器的軟膜，傳感器可監(jiān)測體溫。
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首個用于治療腦神經(jīng)受損的VR系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)
腦中風(fēng)后的康復(fù)常常需要許多時間，而且預(yù)后效果不佳。但是，最新一款虛擬現(xiàn)實最近獲得FDA批準(zhǔn)，幫助患者更好更快恢復(fù)。
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Body Vision肺部視覺導(dǎo)航系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市
Body Vision Medical是一家專注于利用增強(qiáng)實時成像技術(shù)開發(fā)體內(nèi)導(dǎo)航系統(tǒng)用于肺癌微創(chuàng)診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備公司。
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首款5合1呼吸呼吸治療系統(tǒng)VOCSN獲FDA批準(zhǔn)即將上市
呼吸設(shè)備VOCSN（唯一的一款集成了5種呼吸療法的呼吸系統(tǒng)便攜設(shè)備，之前稱為VOX－SEN）獲得了美國FDA的510（k） 注冊批準(zhǔn)，該設(shè)備集成了通風(fēng)、氧氣、咳嗽、抽吸、霧化5種呼吸治療方案。
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FDA人類肝臟芯片實驗或?qū)⑷〈鷦游锒纠韺W(xué)實驗？
這種肝臟芯片是一種人類器官的微型化模型，能夠模仿一定的生物功能;這項新型檢測將會幫助有關(guān)機(jī)構(gòu)確定，某些公司在申請批準(zhǔn)某些被證明有毒的化合物(比如食品添加劑)時，是否能夠利用芯片數(shù)據(jù)來代替動物毒理學(xué)實驗的數(shù)據(jù)。同時這也是首次世界各個地方的監(jiān)管機(jī)構(gòu)運用基于器官的芯片結(jié)構(gòu)來作為動物實驗的替代品。
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基因檢測產(chǎn)品將首次面向消費者，該服務(wù)已獲得FDA批準(zhǔn)
美國當(dāng)?shù)貢r間，4月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由23andMe自主研發(fā)的針對10種疾病罹患風(fēng)險的個人基因組檢測服務(wù)（Genetic Health Risk, GHR），F(xiàn)DA稱，這是全球首個被FDA批準(zhǔn)的直接銷售給消費者（患者）的基因診斷產(chǎn)品（服務(wù)）。
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FDA批準(zhǔn)首個治療遲發(fā)性運動障礙新藥
近日，Neurocrine Biosciences公司宣布，其用于治療成人遲發(fā)性運動障礙癥(TD)的新藥Ingrezza(valbenazine)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療成人遲發(fā)性運動障礙患者的藥物。
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IBM運用區(qū)塊鏈技術(shù)確保FDA醫(yī)療數(shù)據(jù)安全
FDA和IBM之間簽訂了為期兩年的研究計劃協(xié)議，旨在使用區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)行安全、高效和可擴(kuò)展的健康數(shù)據(jù)交換。
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可穿戴技術(shù)爆發(fā)還需十年？
市場研究公司IDC分析師杰特什·烏布拉尼(Jitesh Ubrani)稱，“在可穿戴設(shè)備市場，腕帶設(shè)備是最易于實現(xiàn)的產(chǎn)品。從企業(yè)角度看，腕帶設(shè)備最易被用戶接受，其更易被廣泛應(yīng)用。
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全差分放大器的概念及其優(yōu)勢
目前，世界上大多數(shù)的高速模數(shù)轉(zhuǎn)換器 (ADC)都具有差分輸入。這些ADC被廣泛的運用于多種終端的應(yīng)用當(dāng)中，但不僅僅局限于通信無線基礎(chǔ)設(shè)施和回傳，以及測試與測量示波器和頻
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Molex中國東莞廠房設(shè)施獲得一級醫(yī)療設(shè)備FDA注冊
21ic訊 Molex公司宣布Molex中國東莞廠房設(shè)施獲得美國食品和藥物管理局(FDA)注冊成為制造一級醫(yī)療設(shè)備制造商。制造商和承包商生產(chǎn)和分銷在美國使用的醫(yī)療設(shè)備每年都必須在由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(U.S. Department of
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意法半導(dǎo)體推出市場上首款全數(shù)字D類音頻功率放大器系列產(chǎn)品
21ic訊 意法半導(dǎo)體的FDA2100LV汽車功率放大器采用全數(shù)字架構(gòu)，包括數(shù)字輸入和性能強(qiáng)大的診斷處理器，有助于最大限度地降低噪聲，節(jié)省高達(dá)50%的材料成本，讓汽車音響主機(jī)和功放具有D類放大器的高能效優(yōu)勢。FDA2100LV的
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英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼
【導(dǎo)讀】英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼 英飛凌在功率電子市場表現(xiàn)搶眼 fdsfadsafdsafdfadafdasfdsafdasfdf ds af dsa fdas
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SMARTDAC+GP系列無紙記錄儀發(fā)布——符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，可擴(kuò)展多達(dá)450路輸入
SMARTDAC+ GP系列便攜式無紙記錄儀YOKOGAWA宣布將于4月7日正式發(fā)售SMARTDAC+® 新版GP便攜式無紙記錄儀。新版GP系列便攜式無紙記錄儀將符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，不但可以處理更多的輸入信息，還可以選配新的
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