近日Claret Medical宣布，FDA已按重新分類標準，核準該公司的Sentinel腦保護系統(tǒng)(CPS)在美國上市發(fā)售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可提供保護、免于卒中風險的器械，其機制是在經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)中脫落的碎屑到達腦部之前對其進行攔截和清除。

Sentinel

隨著越來越多的心臟瓣膜修復手術由開放式手術轉變成經導管主動脈瓣修復(TAVR)手術，TAVR手術對于很多身體軟弱的病人來說，這是一個損害性很小的選擇。但是TAVR在手術過程中也面臨著一定的風險。TAVR手術過程中，栓塞殘片會被釋放，這些殘片會對身材許多組織和器官帶來嚴重的風險，尤其是大腦，這些殘片在血液中流動會堵住血管，假如產生在腦部，就會引發(fā)中風。

為了解決TAVR手術存在在缺陷，Claret Medical公司開發(fā)了Sentinel腦保護系統(tǒng)來優(yōu)化TAVR手術。

Sentinel構成

Sentinel使用

Sentinel包括了兩個過濾器，通過一種非常奇妙的方式遞送到目標位置，其中一個是頭臂動脈，另一個是左頸總動脈。裝置從右臂右橈動脈插入，在頭臂動脈和左頸總動脈接壤處進行設置。危險的碎片將會被裝置的過濾器截留，在之后捕捉的碎片將連同裝置一起從右臂去除。

臨床評估

Sentinel使得TAVR術后最初72小時63%的臨床中風降幅，加上一個事實，即每4例患者中就有1例可采集到平均25塊肉眼可見的碎屑，結果令人震驚。該器械可安全置放，手術時間延長很短，能發(fā)揮攔截栓塞性物質、減少缺血性腦損傷的預期性能。

新領域

胸腔內修復(TEVAR)，左心耳封堵(LAAO)和經導管二尖瓣修復和調換等。

市場

Sentinel是 TAVR腦保護領域研究最為透徹的器械，其開發(fā)的已在多項研究逾1，000例患者中經過系統(tǒng)的評估，包括3項隨機對照試驗。迄今全球獲得該器械保護的患者已逾3，500例，它是歐洲和部分亞洲國家唯一市售的腦保護系統(tǒng)，現在美國也包括在內。

Claret Medica

Claret Medical是一家私營公司，成立于2009年，開發(fā)心臟及血管結構介入時腦保護創(chuàng)新解決方案。截止于2017年5月共完成2.648千萬美元融資。

自2011年以來，公司一直是腦保護領域的領先者，目前在歐洲擁有97%的市場份額。它是該類別中率先在美國市售的產品。