近日，潤邁德醫(yī)療的Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人成功進(jìn)行了首次動物實驗。不同于普通介入手術(shù)機(jī)器人僅可以進(jìn)行基本PCI操作，本次實驗中，潤邁德醫(yī)療的Flash Robot實現(xiàn)了自動化的視覺定位穿刺、造影引導(dǎo)推送、快速功能學(xué)診斷、介入通道構(gòu)建、手術(shù)導(dǎo)航指導(dǎo)、術(shù)后評估管理，全面覆蓋血管介入診療各個環(huán)節(jié)。

心血管疾病指與心臟或血管相關(guān)的疾病，包括冠心病、腦血管病、心律失常、心力衰竭等。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，國內(nèi)心血管病患者總?cè)藬?shù)已高達(dá)3.3億，其中，冠心病患者數(shù)量超1100萬人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公認(rèn)的頭號健康殺手。

介入治療(Interventional treatment)是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備(血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B超等)引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺，將穿刺針、特制導(dǎo)管、導(dǎo)絲等精密器械引入體內(nèi)血管，對疾病進(jìn)行微創(chuàng)診斷和治療。

血管介入技術(shù)能夠有效治療血管疾病，具有創(chuàng)傷小、反應(yīng)低、恢復(fù)快優(yōu)點，還具有靶向性特點，可使部分不能耐受手術(shù)或失去手術(shù)機(jī)會或耐藥患者得到有效治療，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。

近幾年，手術(shù)機(jī)器人賽道方興未艾，產(chǎn)業(yè)加速的背后是醫(yī)療效率的訴求。Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人以血管介入手術(shù)全流程為目標(biāo)，將功能學(xué)診斷系統(tǒng)、影像手術(shù)導(dǎo)航、心電監(jiān)測等軟件，以及介入多功能導(dǎo)管、高壓注射器等硬件有機(jī)整合，形成多系統(tǒng)功能集成和數(shù)據(jù)閉環(huán)，可以實現(xiàn)造影、診斷、導(dǎo)航及術(shù)后評估。

Flash Robot血管介入機(jī)器人由手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)、控制臺系統(tǒng)、床旁機(jī)械臂及器械控制裝置三大功能單元組合。它們之間相互協(xié)調(diào)配合，形成信號傳輸閉環(huán)，充當(dāng)著機(jī)器人的“眼睛”“大腦”“手部”，輔助術(shù)者完成手術(shù)診斷治療全流程，提高介入診療水平。

目前全球范圍內(nèi)，血管介入機(jī)器人市場主要集中在北美、歐洲等地;由于這類產(chǎn)品剛開始推廣，仍處于早期階段，美國血管介入領(lǐng)域的機(jī)器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右，市場具備充分的拓展空間。而國內(nèi)由于尚無國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的血管介入手術(shù)機(jī)器人，更是處于起步階段，沒有正式應(yīng)用。隨著血管介入手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品創(chuàng)新和性能提升，機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)操作的滲透率未來幾年將穩(wěn)步提高，發(fā)展空間很大。

目前全球目前僅有3 家企業(yè)的四款血管手術(shù)機(jī)器人獲得FDA 批準(zhǔn)或CE 認(rèn)證;國內(nèi)暫無藥監(jiān)局批準(zhǔn)，有多家公司的血管介入手術(shù)機(jī)器人處于研發(fā)階段。下表整理了國內(nèi)外主要血管介入手術(shù)機(jī)器人的基本情況。

海外公司以西門子旗下的Corindus為主導(dǎo)，Robocath也有較強競爭力，而Stereotaxis 開發(fā)的磁導(dǎo)航機(jī)器人則定位于差異化市場。國內(nèi)公司中，愛博醫(yī)療機(jī)器人與上海知脈(微創(chuàng)機(jī)器人與Robocath合資推動R-one的研發(fā)推廣)、奧朋醫(yī)療、唯邁醫(yī)療的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗階段，潤邁德醫(yī)療目前較成熟的是機(jī)器人的診斷模塊，自動化介入模塊還在研發(fā)設(shè)計中。

需要說明的是，血管介入手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗與傳統(tǒng)器械的臨床試驗有很大不同，與藥物臨床試驗也有較大差異。例如，血管介入手術(shù)機(jī)器人臨床試驗中，需要CRC跟臺，記錄手術(shù)過程中的數(shù)據(jù)參數(shù)。這需要CRC十分熟悉臨床試驗工作流程及臨床試驗方案，而這一點并不是一般CRO公司能做到的。

目前，部分血管介入手術(shù)機(jī)器人存在流暢度有待提升、未覆蓋術(shù)式全部動作、特定適應(yīng)癥等問題。但是，國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)沒有因為存在風(fēng)險就喪失探索的勇氣，也沒有面對諸多困難就放棄，而是迎難而上，投入更多資金，加深與臨床專家的交流，一點一點解決機(jī)器人在臨床操作中的痛點，一步一步提升血管介入手術(shù)機(jī)器人的性能與功能。