中科院復(fù)旦反擊央視：憑什么說人工耳蝸芯片是山寨？

時間：2014-01-27 17:16:54

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[導(dǎo)讀]　　21ic電子網(wǎng)訊：在學(xué)位的真實性和論文、專著的原創(chuàng)性等相繼受到質(zhì)疑后，中科院院士王正敏所領(lǐng)銜的另一研究項目——人工耳蝸也被質(zhì)疑為“山寨”國外產(chǎn)品，并借機套取國家經(jīng)費。也有輿論質(zhì)疑，

　　21ic電子網(wǎng)訊：在學(xué)位的真實性和論文、專著的原創(chuàng)性等相繼受到質(zhì)疑后，中科院院士王正敏所領(lǐng)銜的另一研究項目——人工耳蝸也被質(zhì)疑為“山寨”國外產(chǎn)品，并借機套取國家經(jīng)費。也有輿論質(zhì)疑，人工耳蝸是“漢芯”事件重演。

　　針對質(zhì)疑，王正敏和曾經(jīng)參與過人工耳蝸研發(fā)的團隊成員相繼接受調(diào)查并回應(yīng)，稱人工耳蝸研發(fā)經(jīng)歷了三個階段，其中僅第一階段參考了國外產(chǎn)品，而復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海力聲特公司分別申請的項目，均無王正敏參與。

　　人工耳蝸團隊回應(yīng)“山寨”：僅第一階段參考國外產(chǎn)品

　　2014年1月3日中央電視臺的報道稱，經(jīng)過一個多月的調(diào)查，王正敏領(lǐng)銜的人工耳蝸項目是“克隆”澳大利亞科利爾公司樣機的產(chǎn)物，并不是真正意義上的自主研發(fā)。

　　節(jié)目播出后，幾名采訪對象相繼聲明節(jié)目內(nèi)容失實，稱是在不知情的情況下偷錄、并斷章取義完成的。

　　1月9日，人工耳蝸研發(fā)團隊的主要成員陸續(xù)接受調(diào)查。體外機的主要研發(fā)者周耀華表示：“憑什么說我們的產(chǎn)品是山寨的？”

　　已從復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院退休的技師范寶華告訴記者，人工耳蝸主要分為體內(nèi)機和體外機兩個部分，其中，體外機即語音處理器，當(dāng)時主要由復(fù)旦大學(xué)微電子系教授周耀華等人完成；體內(nèi)機即集成電路解碼刺激器芯片，則主要由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院衛(wèi)生部聽覺醫(yī)學(xué)重點實驗室的范寶華（主任為王正敏——記者注）、上海貝嶺微電子有限公司芯片工程師吉為民等5人的核心團隊負責(zé)。

　　范寶華回憶，自20世紀90年代初開始，人工耳蝸的研發(fā)經(jīng)歷了3個階段，分別與不同的生產(chǎn)單位合作。其中，前兩個階段均以失敗告終，第三個階段才研發(fā)出可以臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，并在2010年獲得上海市科學(xué)技術(shù)進步一等獎。而在3個階段中，只有第一階段參考了國外的人工耳蝸。

　　上世紀90年代初，王正敏團隊研發(fā)第一階段的委托加工單位是上海市半導(dǎo)體研究所（此單位目前已被撤銷——記者注），當(dāng)時，由于技術(shù)落后，經(jīng)過3年的努力，產(chǎn)品研發(fā)失敗了。吉為民說，參考澳大利亞的產(chǎn)品就是在這個時期：當(dāng)時，澳大利亞科利爾公司向王正敏贈送了兩個人工耳蝸，分別植入了武漢的一對兄妹體內(nèi)。同時，科利爾公司還給王正敏提供了一個人工耳蝸，作為中澳合作人工耳蝸學(xué)習(xí)班的教學(xué)工具。

　　這個作為教學(xué)工具的人工耳蝸被上海市半導(dǎo)體研究所的科研人員打開，“由于程序是上電保護的，打開的人很不專業(yè)，所以產(chǎn)生了‘掉電’現(xiàn)象，里面的程序都消失了。”據(jù)吉為民說，參考的主要是體外機部分。“可以看到里面是一塊鋁柵的集成電路，不是通用的，而是一塊專用的數(shù)?；旌想娐?，有電容、線圈、六七個二極管。再把這個電路和專業(yè)文獻對照，對我們布局的思路和見解有啟發(fā)。”

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　　但他解釋說，這塊芯片與現(xiàn)在的芯片卡的原理類似，使用的是射頻技術(shù)，必須依靠外部設(shè)備才能傳輸出信號。“當(dāng)時，我們還沒有現(xiàn)在的‘讀卡器’，因此，有這個芯片也讀不出來。”吉為民說。

　　王正敏自己的說法則是，工程師告訴他，“看到的是一個幾何圖形，并不能明確地看到線路圖。但幾何圖形多少有一些啟發(fā)。”

　　吉為民說，研發(fā)的第二階段為1995～1998年，委托的是另一家涉密軍工單位進行加工。第二階段的研發(fā)也采用了鋁柵工藝，花費不到5萬元，僅用一年就做出了樣品。由于無法使人工耳蝸在高電壓下工作，這一階段的科研最后還是失敗了，但其階段性成果在1997年獲得實用新型發(fā)明專利。

　　這是人工耳蝸項目獲得的第一個專利。國家知識產(chǎn)權(quán)局的資料顯示，該專利名稱為“多道程人工耳蝸”，于1996年4月申請，1997年8月被授予專利權(quán)，設(shè)計人為王正敏、范寶華、李留英和錢學(xué)儉4人。

　　吉為民解釋說，實用新型專利與發(fā)明專利不同，不是提出新的技術(shù)方案，而是對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。

　　人工耳蝸產(chǎn)品正式研發(fā)成功，是在第三階段，即1999～2003年。1999年，研發(fā)團隊開始與上海貝嶺微電子公司等單位合作，放棄了當(dāng)年的澳大利亞產(chǎn)品所用的鋁柵工藝，改用硅柵工藝。

　　在這一階段，周耀華開始負責(zé)體外機部分的研發(fā)，并在運用DSP（數(shù)字信號處理器）進行語音處理上取得了突破，最終在2003年研發(fā)成功。范寶華表示，研究成功后，由于不希望中國生產(chǎn)出人工耳蝸，科利爾公司曾提出購買專利，但被拒絕。

　　吉為民表示，中國的集成電路到現(xiàn)在仍與國外有10年以上的差距，國內(nèi)的人工耳蝸技術(shù)也處于剛剛起步階段，但和國外的產(chǎn)品在軟件編程、硬件設(shè)計上存在根本性的不同。由于國外公司的研發(fā)投入高，使用的是高成本的專用電路，體積小，因此是“耳背式”的，可以直接掛在人耳上；而他們設(shè)計的第一代國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品則大部分使用通用電路，因此還是“體配式”，需要掛在身上。

　　但幾名受訪者均表示，雖然國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品與國外技術(shù)有差距，但它的出現(xiàn)壓低了國外產(chǎn)品的價格，這也是當(dāng)初研發(fā)成功時，科利爾公司希望購買專利的原因。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科教授李華偉說，目前，國外人工耳蝸產(chǎn)品仍然占據(jù)中國市場95%的份額，新一代產(chǎn)品售價基本在20萬～30萬元左右，而國產(chǎn)人工耳蝸價格則是5萬～8萬元。不過，在國產(chǎn)人工耳蝸出現(xiàn)后，老一代的進口產(chǎn)品便開始打折銷售，目前已經(jīng)降到11萬～12萬元。

　　在央視報道中，范寶華的一句話“65%用他（國外）的技術(shù)，35%用自己的”，被作為其剽竊國外產(chǎn)品的證據(jù)。

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　　對此，范寶華解釋說，采訪中這句話并非針對人工耳蝸。“我的原意是，國家專利法規(guī)定，實用新型專利必須25%是國產(chǎn)自主技術(shù)，我跟大家說，我們申請專利，就至少要做到35%是自己的，65%是國外的，最后申請的時候100%都是自己的。”

　　王正敏回應(yīng)“4000萬項目”：與我無關(guān)

　　央視報道還稱，王正敏研發(fā)團隊和上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司以各種名義向有關(guān)部門申報項目，其中，“國產(chǎn)人工耳蝸及臨床技術(shù)研究項目”獲得國家衛(wèi)生部專項科研經(jīng)費2171萬元；“上海力聲特人工耳蝸建設(shè)項目”獲得國家工信部經(jīng)費2138萬元。

　　王正敏則回應(yīng)說，自己同這兩個項目都沒有關(guān)系，也沒有從中獲得過利益。“把這部分經(jīng)費跟我聯(lián)系起來，毫無事實根據(jù)。”

　　從1996年到現(xiàn)在，王正敏的研發(fā)團隊共申請了5個發(fā)明專利，6個實用新型專利，1個外觀設(shè)計專利。其中，除了1997年的實用新型專利，其余都是第三階段的研發(fā)成果。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利資料，這11項專利的申請人均為王正敏等人，專利權(quán)屬于上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司。

　　王正敏說，2004年研發(fā)成功后，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院便將人工耳蝸成果轉(zhuǎn)讓給了上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司。

　　不久前，力聲特的控股公司——海南海藥董事長劉悉承在接受媒體采訪時也表示，2004年，他花300萬元買下了王正敏團隊研制的人工耳蝸專利權(quán)，并投資設(shè)立力聲特公司，在王正敏的樣機基礎(chǔ)上進行研究。此后，直到2008年產(chǎn)品基本成型，王正敏均未再參與過。

　　2005年，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院控制的上海汾陽視聽醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司對力聲特增資300萬元，占股達到18.52%。但復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院有關(guān)負責(zé)人告訴記者，近年來，汾陽視聽醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司在力聲特公司所占的股份因公司增資已經(jīng)被逐漸攤薄。劉悉承亦表示，海南海藥于2011年增持力聲特后，復(fù)旦在力聲特公司占股比例很低，目前不到1%。

　　1月7日晚，海南海藥發(fā)布澄清公告，稱力聲特公司目前共承擔(dān)兩項國家項目和5項市級課題，國家項目共獲得經(jīng)費1990萬元，用于第二代人工耳蝸的研發(fā)與改進、浦東人工耳蝸建設(shè)項目的技術(shù)改造；市級課題共獲得經(jīng)費275萬元，用于REZ-I人工耳蝸擴大適應(yīng)癥臨床驗證、建設(shè)國產(chǎn)人工耳蝸持續(xù)研究、開發(fā)、轉(zhuǎn)化基地及衍生產(chǎn)品開發(fā)等。

　　力聲特公司一名主要負責(zé)該項目的管理人員告訴記者，這個國家項目屬于工信部的技術(shù)改造項目，主要經(jīng)費用于公開招投標的設(shè)備和浦東廠房的建設(shè)，從2012年到2014年已經(jīng)基本完成技術(shù)改造，項目是力聲特公司申請的，沒有王正敏的名字。

　　而另一個2000萬元的項目——“國產(chǎn)人工耳蝸優(yōu)化及臨床技術(shù)研究”項目的負責(zé)人則是復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉科醫(yī)院教授戴春富。這一項目獲得衛(wèi)生部公益性行業(yè)科研專項立項批準，于2012年3月3日啟動，目前已經(jīng)通過中期考核。

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　　戴春富告訴記者，該項目為復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉科醫(yī)院與6家醫(yī)院合作，共有7個課題組，為人工耳蝸產(chǎn)品的優(yōu)化提供基礎(chǔ)理論研究，并對將漢語語調(diào)編碼到人工耳蝸中進行探索性研究，但不涉及臨床和產(chǎn)品設(shè)計，且王正敏從未參與。

　　回應(yīng)產(chǎn)品失效：1年試驗期外不屬于醫(yī)院職責(zé)范圍

　　在王正敏的產(chǎn)品研發(fā)取得成功之后，2009年，第一批49名志愿者接受了人工耳蝸臨床試驗。到2012年，國產(chǎn)人工耳蝸獲得臨床試驗通過的證書，人工耳蝸產(chǎn)品開始推向市場。

　　此前，央視在報道中質(zhì)疑人工耳蝸產(chǎn)品的可靠性：49名志愿者中，已有7例病人的人工耳蝸在4年后失效。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科副主任陳兵教授是臨床驗證項目的主要負責(zé)人。他告訴記者，2009年開始，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院與其他4家醫(yī)院開展了臨床驗證，驗證期為一年。其中，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院承擔(dān)了20多例病人的驗證。一年內(nèi)，所有病人植入的人工耳蝸都是有效的。陳兵解釋，有效的定義是語言分辨率大于20%。

　　王正敏則表示，根據(jù)力聲特公司的跟蹤記錄，臨床驗證后兩年，49例當(dāng)中有兩例失效，其他的效果有好有壞，但機器仍然處于工作狀態(tài)。

　　“一年后的情況不在我們的臨床驗證范圍內(nèi)。”陳兵表示，臨床驗證的病人能夠免費獲得產(chǎn)品植入，但與之相應(yīng)，也要承擔(dān)一定風(fēng)險。產(chǎn)品的保修期是10年，即在10年內(nèi)，由于產(chǎn)品本身的原因失效的話，公司可以免費為患者重新植入。

　　上海力聲特公司回應(yīng)稱，個別患者的使用效果不理想，國內(nèi)外人工耳蝸產(chǎn)品均有此類現(xiàn)象發(fā)生，患者自身差異（聽力障礙的時間長短和程度）、患者耐受性、手術(shù)過程、術(shù)后調(diào)機均可能對耳蝸的使用效果產(chǎn)生影響。但截至目前，公司與植入耳蝸的患者之間并未因為產(chǎn)品質(zhì)量問題產(chǎn)生法律糾紛。

　　陳兵說，耳聾時間短的病人通常植入效果較好，病程長的，特別是超過5年的病人，神經(jīng)元可能已經(jīng)萎縮，容易使植入效果不佳。而在臨床驗證的志愿者中，有90%的病人病程已經(jīng)超過5年。“國外幾家公司的產(chǎn)品也都有召回現(xiàn)象，存在3%～5%的硬件故障概率。”

　　復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科教授李華偉說，人工耳蝸的材質(zhì)為鈦合金，外面包有硅膠，即使產(chǎn)品失效也沒有排異反應(yīng)，對人體無害。

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