近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了梯瓦制藥旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其內(nèi)主要活性藥物成分為二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的維持治療。

梯瓦表示，傳統(tǒng)的定量氣霧吸入器(MDI)在用藥前應(yīng)注意劑量，明確一次給藥撳壓幾下。與之不同的是，梯瓦的這一新產(chǎn)品就無(wú)需要進(jìn)行人工的調(diào)節(jié)。

與QVAR(二丙酸倍氯米松HFA)相比，QVAR RediHaler中的活性藥物成分是相同的，但其吸入的方式不同。此外，QVAR RediHaler在使用時(shí)無(wú)需搖晃或安裝儲(chǔ)物罐。

南加利福尼亞州醫(yī)療集團(tuán)過(guò)敏和哮喘協(xié)會(huì)南加州研究助理醫(yī)師主任Warner Carr博士說(shuō)：“對(duì)于每天都需要控制病情的患者來(lái)說(shuō)，適當(dāng)?shù)乃幬镏委熓侵陵P(guān)重要的。然而，有研究表明，大約76%的患者仍然無(wú)法正確使用吸入器，這無(wú)疑增加了他們哮喘病情繼續(xù)惡化的風(fēng)險(xiǎn)。

Teva晚期發(fā)展負(fù)責(zé)人Tussah Shah補(bǔ)充說(shuō)，“重要的是，我們發(fā)現(xiàn)了新的機(jī)會(huì)，不斷地開發(fā)臨床上長(zhǎng)期有效的藥物，比如QVAR，并將其納入到實(shí)際的醫(yī)療設(shè)備中，比如哮喘吸入器。這將有助于那些持續(xù)受到疾病困擾的患者解決病痛的困擾。

Teva計(jì)劃將于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后將停止銷售傳統(tǒng)的定量吸入器QVAR MDI，該定量吸入器于2014年5月獲得FDA批準(zhǔn)，用于5歲及以上哮喘患者的長(zhǎng)期治療。

QVAR帶有一個(gè)劑量計(jì)數(shù)器，旨在幫助哮喘患者及其看護(hù)者，清楚地了解藥罐中剩余的劑量數(shù)目。梯瓦計(jì)劃于2014年晚期將這款QAVR推向市場(chǎng)。QVAR是一種吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)，作為每日2次的藥物，用于哮喘的長(zhǎng)期控制。

全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)股價(jià)上周發(fā)生暴跌，公司于8月3日公布了二季度財(cái)報(bào)，稱每股收益和營(yíng)收不及預(yù)期。TEVA二季度營(yíng)收56.9億美元，同比增長(zhǎng)12.9%，比預(yù)期低0.4億美元;在二季度，TEVA 61億美金資產(chǎn)減值，導(dǎo)致歸母凈利潤(rùn)為-59.7億美金?？鄢Y產(chǎn)減值，2017年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.3億美金，也少于去年同期凈利潤(rùn)2.54億美金。

TEVA的股價(jià)表現(xiàn)，更重要的是反映了美國(guó)仿制藥行業(yè)的變化，此次下跌的還有仿制藥標(biāo)桿企業(yè)Mylan等。特朗普政府上臺(tái)后，多次抨擊藥品價(jià)格過(guò)高，計(jì)劃實(shí)施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批，以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)降低藥品價(jià)格，歐美傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)面臨價(jià)格和銷量的雙重壓力。

從2016年開始，F(xiàn)DA的審批效率大大提高，全年批準(zhǔn)835個(gè)藥品批件，創(chuàng)歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長(zhǎng)ScottGottlieb，主張加快仿制藥審批進(jìn)程，以打破重磅原研藥對(duì)市場(chǎng)的絕對(duì)壟斷，希望引入競(jìng)爭(zhēng)之后降低藥品價(jià)格。而FDA加快審批，正是給了逐步開啟國(guó)際化進(jìn)程的中國(guó)藥企莫大的機(jī)會(huì)，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有望加速獲批。