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[導讀]美國食品與藥物管理署( FDA )針對美國數量日益增長的醫(yī)療類APP 對公眾健康帶來的潛在風險,出臺移動醫(yī)療APP 指導草案,對移動醫(yī)療 APP 進行規(guī)范和監(jiān)管。在國際市場的影響下,國內也掀起了移動醫(yī)療熱潮。據安永會計師

美國食品與藥物管理署( FDA )針對美國數量日益增長的醫(yī)療類APP 對公眾健康帶來的潛在風險,出臺移動醫(yī)療APP 指導草案,對移動醫(yī)療 APP 進行規(guī)范和監(jiān)管。

在國際市場的影響下,國內也掀起了移動醫(yī)療熱潮。據安永會計師事務所 2011 年 2 月醫(yī)藥行業(yè)報告, 2010 年醫(yī)療信息技術公司增加了 78% ,而其中研發(fā)智能手機應用程序的公司就占了 41 %。在此背景下,國內相關部門對移動醫(yī)療 APP 的監(jiān)管應未雨綢繆,預防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風險。

哪些移動醫(yī)療 APP 具有潛在風險,在此監(jiān)管范圍之內?據國內一款移動醫(yī)療 APP ——掌上 120 的產品負責人介紹,美國 FDA 在移動醫(yī)療 APP 指導草案中總結了兩類具有潛在風險的 APP :一類是把移動平臺變成醫(yī)療設備。很多情況下,是通過附屬裝置或感測器,例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的 APP ,又如測量血糖和心電圖并將結果呈現(xiàn)在智能手機上的 APP ;另一類是控制既有醫(yī)療設備的使用、功能、模式以及能源等。這包括那些控制醫(yī)療配件功能的 APP ,例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。也包括那些顯示從床邊監(jiān)護器獲得的數據和從 PACS (圖片存檔及通信系統(tǒng))服務器獲得的圖像的 APP 。這兩類 APP 由于連接或控制著已經被規(guī)范的醫(yī)療設備,可能產生新的風險,故需監(jiān)管。

該產品負責人補充說道,在他看來,以上被監(jiān)管的 APP 并未覆蓋所有風險源。事實上,不僅與現(xiàn)有設備相關聯(lián) APP 需要被監(jiān)管以控制其潛在風險,所有移動醫(yī)療領域的 APP 都需要嚴格控制自身的風險,當然風險程度會因其功能有所不同。拿掌上 120 為例,目前最核心的兩個功能是醫(yī)療信息搜集和實時連線醫(yī)生進行醫(yī)療咨詢。對于醫(yī)院、醫(yī)生、藥品等醫(yī)療信息,開發(fā)者必須確保信息的準確性,并實時更新。移動醫(yī)療 APP 與其他領域 APP 的最大不同不在于技術,而在于其醫(yī)學知識和醫(yī)療信息內容的呈現(xiàn)?;谟袉柋卮鹁W和 120 健康網的多年積累,以及專業(yè)團隊進行的數據庫建設,目前掌上 120 已經能為用戶提供完備的查詢服務,當然團隊還在繼續(xù)努力使其更加完備。此外,在醫(yī)療咨詢方面,由于患者會根據咨詢結果進行初步的就診決策,所以要保證醫(yī)生的質量,因此網站都會對醫(yī)生會員進行嚴格的層層的資格審查,且用戶可對醫(yī)生的服務給予評價,網站會定期篩查。
 

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