衛(wèi)生部日前下發(fā)通知，決定將基因芯片診斷技術審批權“下放”到省級衛(wèi)生主管部門。這意味著今后在臨床上，將有越來越多的有資質(zhì)的臨床醫(yī)生使用該項技術。業(yè)內(nèi)人士分析，此舉是衛(wèi)生部在醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)推進科技產(chǎn)業(yè)化的風向標之一。
據(jù)基因科學家介紹，如采用基因芯片技術，對心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、免疫性疾病、代謝性疾病等早期診斷率將大大提高，而誤診率會大大降低。
基因芯片帶來巨大商機
基因芯片技術此前我國需要經(jīng)過衛(wèi)生部門的審核，醫(yī)院才可以把它運用到臨床治療中。
基因芯片專家嚴新民、鄭芳在接受采訪時說，疾病的發(fā)生發(fā)展經(jīng)歷了從基因到蛋白質(zhì)，再到細胞、組織的變化，最后表現(xiàn)在臟器層面等一系列復雜的過程。傳統(tǒng)診斷技術最多能捕捉到蛋白質(zhì)層面，而基因芯片可以分析到分子層面。
專家表示，迄今為止，國內(nèi)已有多款基因芯片產(chǎn)品獲得不同形式的新藥及醫(yī)療器械證書，其中部分項目獲得國家“863”等重大課題資助。
基因芯片技術的推廣必然帶來巨大的商機，我國已經(jīng)有一些依靠基因芯片技術而發(fā)展起來的公司。中山大學達安基因股份已成為實力雄厚的上市公司。
產(chǎn)業(yè)化需要長線投入
基因診斷需要尖端的設備，從業(yè)人員需要有十分專業(yè)的技術，因此其收費也非常昂貴。不少醫(yī)院看準這項技術將帶來豐厚的收入，不過，衛(wèi)生部對基因診斷臨床應用有嚴格的規(guī)定。
據(jù)介紹，目前獲準開展基因芯片診斷技術的醫(yī)療機構不僅要求是三級醫(yī)院，還要有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應安全等級的實驗室。同時，對相應的儀器設備也有嚴格的要求。
華南基因組研究中心主任鄭文嶺坦言，由于基因芯片診斷技術沒有前期的管理規(guī)范，而在健康保健領域又存在著大量不規(guī)范應用的行為，令人沒有信服感，至今還未能在臨床上大規(guī)模應用。
不過，新的規(guī)定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因診斷將更快走入尋常百姓家，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模也有望迅速擴大。專家介紹，目前全球提供基因檢測的機構有1762家，絕大部分在美國；可以應用基因檢測的疾病達到1502種。但目前一半以上的人類基因功能還是未知數(shù)。