疫苗安全事件

最近，山東省濟南市公安機關通報了一起“價值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對于疫苗安全性這個問題的關注。并且隨著這起案件的進一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會影響，讓不少群眾對疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應，更讓公眾對當前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質疑，為何對疫苗冷鏈溫度監(jiān)測這一關乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴重的缺失。

冷鏈溫度監(jiān)測對疫苗安全的重要性

疫苗，作為一種對抗各類傳染疾病極為重要與有用的武器，通過接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬人類的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對所貯存溫度要求極其嚴格和敏感，從生產(chǎn)到使用過程都需要進行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間(為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長，各國將疫苗的存儲與冷鏈運輸溫度定位2-8℃)，極有可能造成疫苗的質量安全性出現(xiàn)很大的問題，從而導致疫苗失效。

在新版的GSP中，對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說，其最為重要的部分就是實現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質，減小損耗，從而盡可能滿足消費者的需求。

對于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質成分易受環(huán)境溫度變化的影響導致變質現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲于運輸過程中需要進行非常嚴格的溫度監(jiān)控。

LIBERO PDF記錄儀

作為革命性的冷鏈監(jiān)測解決方案—瑞士Elpro公司生產(chǎn)的LIBERO 系列溫濕度記錄儀是世界上第一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀，記錄儀內置PDF文件生成器，將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動生成PDF格式的報告，無需任何軟件。且LIBERO記錄儀的使用對于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)規(guī)范，為疫苗、生物制品以及其他醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈運輸提供全過程的溫度監(jiān)測解決方案。

記錄儀功能簡介

案例介紹

在本節(jié)介紹的某醫(yī)藥公司的應用案例中，用戶通過使用ELPRO Ti1溫度記錄儀實現(xiàn)對疫苗制品運輸過程的全程溫度記錄，并在到達目的地之后導出記錄儀的溫度報告來進行評估分析疫苗運輸過程溫度是否出現(xiàn)異常，從而驗證運輸?shù)暮弦?guī)性。

這家醫(yī)藥公司從事疫苗、生物制品制劑等領域的研究和開發(fā)以及制造與經(jīng)營業(yè)務。為了確保藥品在冷鏈運輸途中溫度是在安全可靠范圍內，在原有冷藏車的溫控系統(tǒng)基礎上客戶想再加入溫度記錄儀的使用來監(jiān)測藥品冷鏈運輸全過程的溫度，對于溫度記錄儀的選擇，客戶要求：首先，記錄儀要確保質量穩(wěn)定可靠，且溫度測量精度要高，對于2-8℃這個疫苗運輸關鍵溫度區(qū)間能夠準確記錄，溫度數(shù)據(jù)記錄的間隔可自由設定;第二，操作盡可能簡便，降低人員培訓成本;第三，數(shù)據(jù)能夠進行進一步的分析。

對于客戶的這些要求，通過ELPRO Ti1溫度記錄儀可完美實現(xiàn)：

1) ELPRO記錄儀全部從瑞士生產(chǎn)并進口到中國來，確保品質;且LIBERO Ti1溫度記錄儀內置的溫度探頭在-10℃—+25℃范圍內測量精度可達+ / - 0.2°，因此可以準確記錄2-8℃這個區(qū)間的準確溫度，確保疫苗、生物制劑的安全性;數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實際需求進行自定義，最多可存儲16000個數(shù)據(jù)點，能夠滿足長期溫度記錄儀的要求。

2) 記錄儀的操作十分簡單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開始按鍵然后與運輸?shù)囊呙绶胖迷谝黄穑汩_始記錄溫度，在到達目的之后，將記錄儀連接到PC機的USB端，便會自動生產(chǎn)PDF格式溫度報告。

3) 虹科提供免費的數(shù)據(jù)分析軟件來便于客戶的使用。

4) 此外記錄儀出廠就附帶一份驗證證書用以證明記錄儀的合規(guī)性，用戶經(jīng)過了解，也認可了ELPRO PDF記錄儀，在后續(xù)的使用中，根據(jù)客戶的反饋，操作人員對于記錄儀的上手很快，使用起來也靈活高效;記錄儀所提供的PDF溫度報告為藥品冷鏈運輸?shù)暮弦?guī)性驗證提供了很大的幫助;數(shù)據(jù)分析軟件的功能十分強大，為進一步的數(shù)據(jù)分析提供了很大的便利;另外多級報警區(qū)間設置也為疫苗冷鏈運輸?shù)谋O(jiān)測提供了多重保障，讓潛在危險無處藏匿。就像虹科與ELRPO所承諾的那樣：we prove it。

Libero冷鏈運輸流程

1) 在發(fā)貨點：配置好 LIBERO 記錄儀，讓其開始工作，之后放入你的貨物中。

2) 運輸過程：空運，汽車運輸，海運。

3) 在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。

4) 評估：把 LIBERO 記錄儀插入任何PC機的USB口，PDF報告自動生成和顯示。

5) 分析：可用elproLOG軟件進行詳細分析。

ELPRO Ti1 PDF溫度記錄儀規(guī)格：