近日，艾媒咨詢發(fā)布的一項(xiàng)研究報(bào)告顯示，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模在2017年已經(jīng)達(dá)到了759億美元，占全球市場規(guī)模的18.8%，且連續(xù)六年增速高于全球市場規(guī)模增速。

中國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的市場規(guī)模已達(dá)到世界第二，但是90%左右的產(chǎn)品仍然是進(jìn)口或組裝產(chǎn)品。相較于藥品市場，中國的醫(yī)療器械市場外資占比更大。同時，醫(yī)械行業(yè)與藥品行業(yè)都有一個共存的問題，企業(yè)眾多，產(chǎn)業(yè)分散，原創(chuàng)不足。

醫(yī)療器械相關(guān)的話題也是歷屆兩會的熱議焦點(diǎn)。隨著2019“聲音·責(zé)任“醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會的臨近，關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲也不斷高漲。截至目前，包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會和企業(yè)共提交提案建議素材89份，其中多達(dá)21份建議均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)問題。

扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和促進(jìn)審評審批制度改革是該領(lǐng)域熱議的核心問題。

1、國產(chǎn)醫(yī)械動力不足

根據(jù)官方數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

雖然數(shù)量達(dá)到1.6萬家，但我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，集中度差，與國際器械巨頭相比差距較大，競爭力明顯低下。

上述提案建議素材認(rèn)為，我國招標(biāo)制度中存在的一些問題導(dǎo)致了國產(chǎn)醫(yī)療器械場上投入動力不足，發(fā)展困難，并指出，各省市招標(biāo)均采用根據(jù)“進(jìn)口產(chǎn)品”與“國產(chǎn)產(chǎn)品”進(jìn)行價(jià)格區(qū)分的簡單分類，主觀地將進(jìn)口產(chǎn)品定為高價(jià)產(chǎn)品，而將國產(chǎn)產(chǎn)品定位為低價(jià)產(chǎn)品。

有企業(yè)直指現(xiàn)在的招投標(biāo)和進(jìn)入醫(yī)院體制大大阻礙了原創(chuàng)回收資本的黃金時間機(jī)會，特別是現(xiàn)行的招標(biāo)機(jī)制導(dǎo)致中國原創(chuàng)直接進(jìn)入低價(jià)產(chǎn)品領(lǐng)域，以至于缺乏第二次沖擊新產(chǎn)品的能力和創(chuàng)新熱情。

在我國醫(yī)療器械企業(yè)中，2017年?duì)I業(yè)收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫(yī)療、威高股份、新華醫(yī)療與迪安診斷四家。國內(nèi)上市公司合計(jì)營業(yè)收入為830億元，不足我國醫(yī)療器械整體市場五分之一。

根據(jù)艾媒咨詢的報(bào)告，2017年我國研發(fā)費(fèi)用前五的醫(yī)療器械企業(yè)總研發(fā)費(fèi)用為1.4億美元，與國際研發(fā)費(fèi)用前三的企業(yè)相比，僅為零頭。

上述提案建議素材指出，只有形成幾家民族品牌企業(yè)才有可能與外資巨頭平等對話，才能使行業(yè)定價(jià)權(quán)不至于完全掌握在國外企業(yè)手里，因而希望能改變目前各省市招標(biāo)基本采用唯低價(jià)中標(biāo)、對產(chǎn)品的品牌、品質(zhì)、性能考慮欠妥等狀況，否則只能導(dǎo)致企業(yè)一味追求低成本、也沒有資金投入產(chǎn)品研發(fā)，最終無法形成優(yōu)秀民族品牌企業(yè)。

此外，針對招標(biāo)之后的配送環(huán)節(jié)，行業(yè)協(xié)會也指出目前在多省市具有配送資格的國藥、上藥等集團(tuán)并沒有專業(yè)的醫(yī)療器械支持團(tuán)隊(duì)，僅僅做過票處理就額外收取5%的配送費(fèi)用，這筆費(fèi)用的支出增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，尤其對國產(chǎn)中小企業(yè)的影響更大，一定程度上阻礙了中小企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展的道路。

2、醫(yī)械審評審批制度也應(yīng)跟緊腳步

在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品的審評審批改革已經(jīng)取得不少進(jìn)步，藥品審評審批速度已加快、制度愈加合理完善。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，行業(yè)協(xié)會和企業(yè)認(rèn)為難點(diǎn)猶存。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

行業(yè)協(xié)會指出，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，都會要求補(bǔ)正材料，總的計(jì)算下來第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時間（不含申請人準(zhǔn)備補(bǔ)正材料的時間）會達(dá)到120個工作日?，F(xiàn)在醫(yī)療器械檢測最快也要3～4個月，而審評時間會更長。因而建議縮短技術(shù)審評時間的要求，加快產(chǎn)品注冊審批進(jìn)度，使產(chǎn)品可以盡快上市銷售。

此外，針對醫(yī)療器械分類的問題，有企業(yè)認(rèn)為，總體來看我國絕大部分醫(yī)療器械所使用的技術(shù)是國際社會上已公認(rèn)成熟的安全可靠的技術(shù)，并非全球首創(chuàng)的技術(shù)，故建議調(diào)整分類目錄的部分III類產(chǎn)品的分類，由原來的III類醫(yī)療設(shè)備調(diào)整為II類醫(yī)療設(shè)備，減少企業(yè)認(rèn)證的資金與時間投入，推進(jìn)我國醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展。

按照醫(yī)療器械分類規(guī)則，目前中國醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，分為I類、II類以及III類，其中I類所占比例約為15%，II類所占比例約為60%，III類所占比例約為25%。

3、臨床試驗(yàn)豁免是否真豁免？

由于醫(yī)療器械的特殊性，部分產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)在國內(nèi)已經(jīng)能夠豁免。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院680號令）規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械注冊過程中可利用“免臨床目錄”規(guī)則豁免臨床試驗(yàn)。

目前，我國共發(fā)布了至少4批免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄。

有企業(yè)認(rèn)為，目前已有約400項(xiàng)IVD試劑實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)豁免，不過，這些已被豁免的產(chǎn)品，仍被強(qiáng)制要求進(jìn)行至少100例臨床樣本的比對試驗(yàn)。

這種“豁免”實(shí)際上也是一種臨床試驗(yàn)，由于涉及到臨床樣本，就不可避免要涉及到醫(yī)院倫理審批、遺傳辦審批、協(xié)議等一系列流程，盡管樣本數(shù)量和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量表面上似乎減少了，但流程上、時間上、工作難度上沒有明顯減少。

企業(yè)認(rèn)為，一般IVD試劑在研發(fā)階段的性能評估過程中，就已進(jìn)行過方法學(xué)比對，完全能證明產(chǎn)品的安全有效性，實(shí)則無須重復(fù)通過此類臨床評價(jià)再進(jìn)行方法學(xué)比對了，而且法規(guī)變化趨勢，也傾向于原則上取消II類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，改為只通過資料評價(jià)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。所以，對已豁免臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，其臨床評價(jià)建議也允許采用資料評價(jià)路徑。

此外，對于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，企業(yè)也希望能夠建立更加合理的制度設(shè)計(jì)。例如如果臨床試驗(yàn)資料遞交后，發(fā)現(xiàn)臨床方案有問題不能接受，這不僅要推翻前期整個臨床試驗(yàn)，而且無法挽回前期時間金錢的浪費(fèi)，同時，這種錯誤也造成了社會資源和審評資源的浪費(fèi)，大大延緩了新產(chǎn)品上市。企業(yè)認(rèn)為，這種情形可以通過建立注冊前、甚至臨床試驗(yàn)實(shí)施前的審評咨詢渠道而避免。