我國(guó)從2015年開始啟動(dòng)對(duì)醫(yī)用耗材的全面整頓和規(guī)范，預(yù)計(jì)2021年，醫(yī)用耗材“兩票制”會(huì)在全國(guó)落地執(zhí)行，預(yù)計(jì)2025年將迎來(lái)醫(yī)療設(shè)備的全面整頓和規(guī)范。在這種新形勢(shì)下，醫(yī)療器械行業(yè)將如何發(fā)展？筆者梳理分析了將影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商未來(lái)生存和發(fā)展的各種因素，希望與業(yè)界同仁交流探討。

行業(yè)集中度提升

在多種因素作用和推動(dòng)下，年?duì)I業(yè)收入在5000萬(wàn)元以下的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商將被逐步淘汰。這些因素包括：一是大批公立醫(yī)院迎來(lái)改制、托管熱潮，目前幾乎每個(gè)?。▍^(qū)、市）都有醫(yī)院被托管，廣東省已有100多家醫(yī)院被托管。二是醫(yī)院已開始大幅度壓縮供應(yīng)商數(shù)量，如北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院的供應(yīng)商數(shù)量由116家減少到18家，上海東方醫(yī)院的供應(yīng)商數(shù)量由117家減少到5家。三是跨界競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前約有70%的藥品代理商兼營(yíng)或直接轉(zhuǎn)行做醫(yī)療器械代理。四是集約化醫(yī)用耗材采購(gòu)愈演愈烈，近兩年來(lái)，已有約3000家醫(yī)院檢驗(yàn)科被潤(rùn)達(dá)、迪安、塞力斯、邁克生物等公司打包服務(wù)或托管?？得浪帢I(yè)先后中標(biāo)“云浮市人民醫(yī)院云浮市市直公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)用耗材現(xiàn)代物流延伸服務(wù)項(xiàng)目”和“揭陽(yáng)市直公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)用耗材現(xiàn)代化物流延伸服務(wù)招標(biāo)項(xiàng)目”，與普寧市30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂價(jià)值約10億元醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈延伸服務(wù)協(xié)議等。集約化的業(yè)務(wù)模式，減少中間流通環(huán)節(jié)，一站式的打包服務(wù)將會(huì)受到越來(lái)越多的醫(yī)院青睞。這也意味著，一些倉(cāng)儲(chǔ)配送能力強(qiáng)、資金實(shí)力雄厚、配送網(wǎng)絡(luò)體系發(fā)達(dá)，并且能做好院內(nèi)院外供應(yīng)鏈管理的大型流通企業(yè)開始跑馬圈地。五是上海、廣東正在施行的醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)（GPO），正在向醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸。六是醫(yī)聯(lián)體架構(gòu)初步形成，不論是以江蘇鎮(zhèn)江、深圳羅湖為代表的城市醫(yī)聯(lián)體，還是浙江、山東、安徽主推的縣級(jí)醫(yī)共體，都將對(duì)基層醫(yī)療資源的分布帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

綜上所述，筆者認(rèn)為，醫(yī)用耗材領(lǐng)域未來(lái)5年將是強(qiáng)者恒強(qiáng)、弱者淘汰的格局。在醫(yī)用耗材“兩票制”落地、配送集中度提高、體外診斷市場(chǎng)集成服務(wù)等政策施行和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的疊加下，醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域都將出現(xiàn)頭部公司，至少占據(jù)85%以上的市場(chǎng)份額。中小型醫(yī)療器械企業(yè)和代理商必須找準(zhǔn)自己在新的市場(chǎng)格局下的市場(chǎng)定位，然后再整合資源，尋找競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，只有如此，才能生存和發(fā)展。

營(yíng)銷模式將轉(zhuǎn)型

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)水平低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，如B超、監(jiān)護(hù)儀、真空采血管、注射器等常規(guī)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額已占到80%以上。新形勢(shì)下，以下幾種因素迫使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)現(xiàn)有商業(yè)模式做出調(diào)整。

一是醫(yī)用耗材降價(jià)。降價(jià)已席卷整個(gè)高值耗材，也波及普通耗材和檢驗(yàn)試劑，降價(jià)30%成為常態(tài)。浙江省第五次醫(yī)用耗材招標(biāo)，降價(jià)幅度達(dá)到72%;2017年陜西省醫(yī)用耗材最高降價(jià)幅度高達(dá)93%，中標(biāo)價(jià)持續(xù)降低。對(duì)于產(chǎn)品降價(jià)40%以上的企業(yè)，其營(yíng)銷模式必須調(diào)整。

二是醫(yī)院的考核調(diào)控?，F(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)在嚴(yán)控耗材比，推行醫(yī)用耗材的零差價(jià)，重點(diǎn)考核各醫(yī)院的醫(yī)療控費(fèi)增長(zhǎng)，不允許超過(guò)10%。重點(diǎn)推進(jìn)的分級(jí)診療將在2020年全面落地。2017年6月，全國(guó)按疾病診斷相關(guān)分組收付費(fèi)（DRG）改革試點(diǎn)啟動(dòng)會(huì)在廣東深圳召開，確定深圳、福建三明、新疆克拉瑪依三個(gè)城市為國(guó)家DRG收付費(fèi)改革的首批試點(diǎn)。此外，SPD（Supply/Processing/Distribution）供應(yīng)鏈管理服務(wù)也已成為醫(yī)院服務(wù)創(chuàng)新的標(biāo)桿。

這些因素將加快國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代的進(jìn)程，價(jià)格高的醫(yī)用耗材將被棄用。目前，已經(jīng)有企業(yè)為迎合新形勢(shì)下醫(yī)院的臨床需求而調(diào)整一次性醫(yī)用耗材的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，把產(chǎn)品設(shè)計(jì)成可拆卸或可分離的形式，從而降低成本。

近幾年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)不斷進(jìn)行修改，加大處罰力度，實(shí)行飛檢、自檢等，通過(guò)各種措施促使整個(gè)行業(yè)規(guī)范化操作，加強(qiáng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，以前那些習(xí)慣“打擦邊球”，不規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)和代理商將逐步被市場(chǎng)淘汰。

專業(yè)化分工更合理

2017年8月10日，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在新聞發(fā)布會(huì)上宣布，將在已批準(zhǔn)5類獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，再增加5類獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，允許社會(huì)力量投資，并連鎖化、集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)。這10類獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心、康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、消毒供應(yīng)中心、中小型眼科醫(yī)院和健康體檢中心。目前，已有一些企業(yè)抓住了這個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇，如山東威高集團(tuán)在各地建設(shè)區(qū)域血液透析中心;美年大健康與西門子中國(guó)聯(lián)合建立醫(yī)學(xué)影像診斷中心，萬(wàn)東旗下背靠阿里健康建立萬(wàn)里云影像平臺(tái);金域、迪安、達(dá)安、艾迪康等布局獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。

此外，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)正在由上海擴(kuò)大到廣東以及京津冀地區(qū)。2018年9月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)，可為企業(yè)節(jié)省大量成本和時(shí)間，有利于企業(yè)完善產(chǎn)品線，促進(jìn)科室項(xiàng)目整體解決方案的推進(jìn)。例如，山東威高給美敦力貼牌生產(chǎn)骨科產(chǎn)品，東軟為飛利浦貼牌生產(chǎn)DR（數(shù)字化直接成像系統(tǒng)），深圳先健科技為美敦力貼牌生產(chǎn)心臟起搏器，可以預(yù)計(jì)，這種情況會(huì)越來(lái)越多，甚至將出現(xiàn)一批專門做貼牌加工的企業(yè)。

未來(lái)的醫(yī)療器械行業(yè)新格局，將發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)專業(yè)人做專業(yè)事。比如，有醫(yī)學(xué)專家背景的企業(yè)專注做研發(fā)，大商業(yè)集團(tuán)公司專注第三方物流，中小型代理商轉(zhuǎn)型成為服務(wù)商，生產(chǎn)能力強(qiáng)的企業(yè)專注做貼牌加工，而營(yíng)銷能力強(qiáng)的企業(yè)則把主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上。

另外，在“互聯(lián)網(wǎng)+”、人工智能、移動(dòng)醫(yī)療、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云服務(wù)等因素的影響下，未來(lái)的醫(yī)學(xué)診斷會(huì)通過(guò)云服務(wù)平臺(tái)+大數(shù)據(jù)+人工智能來(lái)完成，診斷數(shù)據(jù)上傳到云平臺(tái)，在大數(shù)據(jù)和人工智能的支持下，系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)數(shù)十億個(gè)診斷數(shù)據(jù)，輸出的診斷報(bào)告精準(zhǔn)度遠(yuǎn)超過(guò)人工。這些新技術(shù)、新產(chǎn)品在醫(yī)療市場(chǎng)上的運(yùn)用，將會(huì)成就醫(yī)療信息化企業(yè)的發(fā)展。

綜上所述，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷著市場(chǎng)格局的重塑，行業(yè)集中度不斷提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨著淘汰一批、轉(zhuǎn)型一批、做大做強(qiáng)一批的發(fā)展趨勢(shì)，這是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)走向未來(lái)的必經(jīng)之路。