醫(yī)療器械是關系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，同時也是高新技術得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。經(jīng)濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術將越來越先進，產(chǎn)品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。

全球醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況

隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，作為醫(yī)療服務中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增長，據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%;預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。

近年來，隨著各種新技術的興起及國家醫(yī)療保障政策的完善，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療器械市場中非?；钴S且發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，IVD領域仍是醫(yī)療器械細分領域中銷售額排名第一的領域，銷售額達到526億美元，占比達到13%;心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第二到第五。

從全球醫(yī)療器械廠商表現(xiàn)來看，美敦力連續(xù)第二年保持全球醫(yī)療器械霸主地位，依然是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年銷售額達到297億美元;強生緊隨其后，2017年銷售額266億美元，排名第二。2018年上半年，Medtronic以營收155億美元穩(wěn)居醫(yī)療器械銷售龍頭。受惠于頻繁的并購與商業(yè)投資，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年營收與前一年同期相比，成長幅度皆超過10%，業(yè)績成長亮眼。

中國醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況

快速發(fā)展的經(jīng)濟態(tài)勢、巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓中國醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，2018年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢。2011-2018年中國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約3700億元，在政策紅利中持續(xù)健康發(fā)展的大環(huán)境下，2019年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動，預計2019年市場規(guī)模將達到6000億左右。

眾所周知，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）等。其中，根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年，醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場，市場規(guī)模約為3013億元，占比56.80%;其次為高值醫(yī)用耗材市場，市場規(guī)模約為1046億元，占比19.72%;而我國的低值醫(yī)用耗材，市場規(guī)模約為641億元，同比增長 19.81%。

在高值醫(yī)用耗材領域，依據(jù) Evaluate Med Tech發(fā)布的報告，2018年骨科植入物市場銷售規(guī)模約為262億元，增長率為16.44%。從市場來看，全球骨科市場上知名跨國公司占據(jù)絕對主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進的產(chǎn)品技術、管理體系，以及成熟的商業(yè)運作模式領先于全球同行，美國公司幾乎占據(jù)骨科醫(yī)療器械行業(yè) 85% 以上的市場份額。近年來，全球骨科醫(yī)療器械市場份額增幅為5%左右，我國骨科醫(yī)療器械市場份額增幅超過20%，遠遠超過了其他國家的增長速度，并呈持續(xù)上升趨勢。從近幾年市場份額的演變情況分析，我國骨科醫(yī)療器械市場份額增幅較大，并將在較長時間內(nèi)維持這一趨勢，最終可能占據(jù)70%～80%的國內(nèi)市場份額。

在體外診斷（IVD）領域中，依據(jù) Evaluate Med Tech發(fā)布的報告，2018年我國IVD市場銷售規(guī)模約為604億元，預計未來五年平均增速高達15%-20%。從我國IVD行業(yè)企業(yè)市場競爭格局來看，外資企業(yè)占據(jù)了主導地位，2013年國內(nèi)體外診斷市場中羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比約為60%，而國內(nèi)主要上市公司的占比均在6%以下，本土企業(yè)（約300-400家）僅占40%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)集中度低，市場競爭較為激烈。由于目前醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，因此在未來體外診斷行業(yè)發(fā)展增速預測上將主要參考醫(yī)院市場。從新醫(yī)改以來我國醫(yī)院診療人次和人均檢查費用增長情況來看，近年來診療人次和檢查費用增速之和在6%-15%之間，這與體外診斷行業(yè)近年來增速變化差距較小，而且變化趨勢基本一致。據(jù)此預測，到2023年我國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在1110億元左右。

然而，隨著營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，醫(yī)療器械既有的商業(yè)模式和市場格局面臨巨大挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械行業(yè)面臨重新洗牌。那么，在新的形勢下，醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機會在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機？