自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀

截至2019年第一季度，已有225個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。這些產(chǎn)品多為國內(nèi)首創(chuàng)、國際原創(chuàng)或具有重大技術(shù)提升，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白。其中2019年一季度新增15個(gè)，有3個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

從產(chǎn)品獲批情況來看，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新優(yōu)先后的平均審評審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

圖1 2014—2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市情況

二、地域?qū)用嬉援a(chǎn)業(yè)大省領(lǐng)跑為主

1.北上廣蘇四個(gè)產(chǎn)業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊(duì)（進(jìn)口產(chǎn)品除外），其中北京有46個(gè)，高居首位，高于上海（38個(gè)）、廣東（36個(gè)）和江蘇（31個(gè)）。另外，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣排首位（19個(gè)），高于上海（11個(gè)）、廣東（10個(gè)）和江蘇（8個(gè)）。

圖2 2014—2019年納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量

2.分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面，處于領(lǐng)先地位的原因可能有：

（1）北京市藥監(jiān)局已對初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行提前指導(dǎo)和規(guī)范，使得質(zhì)量體系核查所需時(shí)限也可以大大縮短，由原先的30日縮短為6日。

（2）在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)周期由過去的將近3個(gè)月縮短為1個(gè)半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)周期平均縮短1/3以上。

（3）北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查同步進(jìn)行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。

（4）北京市藥監(jiān)局對職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，開通綠色通道，全流程審批時(shí)限由170天縮短至平均22天。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

1.植介入耗材占比最高，血管支架優(yōu)勢明顯。

從產(chǎn)品類型上看，以植介入器械等高值耗材為主的產(chǎn)品占比最高，尤其是血管介入類產(chǎn)品中的血管支架。

目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，北京華脈泰科的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，微創(chuàng)心脈的腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)。

2017年，百心安、阿邁特、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審批程序，我國血管支架產(chǎn)業(yè)的競爭力處于全球領(lǐng)先地位，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代。

2.體外診斷、醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域的首創(chuàng)重磅產(chǎn)品不斷獲批

艾德生物的“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”（維惠健TM）是首個(gè)跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品，也是我國現(xiàn)有獲批NGS產(chǎn)品中獲批基因數(shù)目最多、靈敏度最高的試劑盒，檢測范圍覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因（EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）。

上海聯(lián)影自主研發(fā)了我國首臺一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)，獲批上市后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式裝機(jī)應(yīng)用，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

圖3 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

四、申請人獲批情況

在180多家公司中，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數(shù)量較多，共有15個(gè)產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品已獲批上市，包括2個(gè)電生理產(chǎn)品、2個(gè)覆膜支架和1個(gè)血管重建裝置。

先健科技共有8個(gè)產(chǎn)品被納入特別審批，其中左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市，在國內(nèi)封堵器和心臟起搏器領(lǐng)域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療有2套神經(jīng)刺激電極套件獲批，上海聯(lián)影的4個(gè)醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個(gè)已獲批，博奧生物的2個(gè)核酸檢測產(chǎn)品均獲批，艾德生物的2個(gè)基因檢測試劑盒也均獲批。

五、小結(jié)

從創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證和獲批的數(shù)量和時(shí)間上，均能反映出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施對創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市具有推進(jìn)作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來看，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京、上海等地在加速審評審批和檢驗(yàn)檢測服務(wù)商的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)品上市。