（文章來源：攜手健康網）

杜克-馬戈利斯衛(wèi)生政策中心確定了開發(fā)和采用安全有效的AI診斷診斷支持軟件(DxSS)的障礙。

人工智能改善DxSS并減少診斷錯誤的潛力吸引了很多關注，但中心仍認為需要解決的證據，風險和道德仍然令人擔憂。為了解決這些問題，Duke-Margolis認為該領域需要考慮開發(fā)最佳實踐以減輕偏見并重新考慮產品標簽。

診斷錯誤的普遍性及其對患者的影響為改進臨床決策支持技術提供了強大的動力。根據報告，由國家科學學院，工程和醫(yī)學，診斷錯誤占60%左右，所有醫(yī)療差錯。也許最令人不安的是，在美國醫(yī)院中，每年有40,000至80,000例死亡與診斷錯誤有關。

人工智能的擁護者將診斷錯誤的普遍性視為數據問題，至少部分可以通過技術加以改善。從理論上講，人工智能系統(tǒng)可以掃描患者數據并提供比當前所能實現的更快，更準確的診斷，從而使人們能夠更快地獲得正確的護理。

在該部門與實現這一愿景之間存在許多障礙。杜克-馬戈利斯(Duke-Margolis)匯集了華盛頓特區(qū)，杜克大學和杜克健康局(Duke Health)政策界的專業(yè)知識，并與FDA的前任和現任官員以及Alphabet的Verily Life Sciences合作編寫了有關該主題的報告。

結果是確定了AI社區(qū)要成為主流技術將需要解決的三個主要領域的文檔。這些領域涵蓋支持采用，有效風險管理和確保系統(tǒng)經過道德培訓且具有靈活性的措施的證據。

解決這些主題的責任將落在技術供應商，監(jiān)管機構，醫(yī)療保健提供商以及組成支持AI的DxSS部門的其他團體的不同部分。結果是，盡管DxSS開發(fā)人員可以解決使用其技術的一些障礙，例如對有效性證據的需求，但他們并不能完全控制自己的命運。

例如，杜克-馬戈利斯(Duke-Margolis)確定了對產品標簽的全新思考的潛在需求。當前產品標簽和其他主題(包括驗證和確認)的監(jiān)管模型是針對具有固定功能的設備量身定制的。由于AI系統(tǒng)在獲得監(jiān)管機構批準后可以繼續(xù)“學習”并改進，因此尚不清楚它們如何適應當前模型。

“需要更加清楚地了解，何時需要對啟用AI的[作為醫(yī)療設備的軟件]進行修改或更新，并要求向FDA提交新的510(k)或補充PMA，以及何時這些質量體系將足夠，”瑪格麗絲在報告中寫道。