在現(xiàn)代電子技術(shù)被廣泛地應(yīng)用在醫(yī)療電子設(shè)備中的趨勢(shì)下，已然為病患的診斷和治療發(fā)揮巨大的作用。然而為加快產(chǎn)品的上市進(jìn)程，越來(lái)越多的醫(yī)療電子設(shè)備設(shè)計(jì)會(huì)借鑒信息科技產(chǎn)品的技術(shù)，并參考其強(qiáng)大功能和成熟平臺(tái)來(lái)簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)流程。

不過(guò)要如何兼顧 UL 60950-1 和 UL 60601-1 的差異，讓產(chǎn)品同時(shí)符合兩本標(biāo)準(zhǔn)的要求，將是產(chǎn)品研發(fā)人員的第一道挑戰(zhàn)。由于醫(yī)療設(shè)備的小型化趨勢(shì)，其采用信息科技產(chǎn)品所廣用的開關(guān)電源亦漸普遍，因此本文特針對(duì)開關(guān)電源類產(chǎn)品，比較 UL 60950-1:2nd edition 和 UL 60601-1:2003 的主要差異要求。

按照設(shè)計(jì)用途劃分，UL 60950-1 旨在規(guī)范家庭或者辦公環(huán)境中使用的信息科技產(chǎn)品，主要保護(hù)的對(duì)象為操作人員和受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的維修人員;UL 60601-1 則除了保護(hù)上述人員外，另對(duì)設(shè)備的使用對(duì)象 – 病患的保護(hù)提出一些額外的要求。正如眾知，患者由于自身的一些局限性可能會(huì)喪失全部或部分正常人員可規(guī)避傷害的一些能力，例如患者被麻醉，患者被束縛在手術(shù)床上，或患者由于疾病無(wú)法具有正常人的動(dòng)作等。基于以上考慮，UL 60601-1 所規(guī)定的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、測(cè)試方法和 UL 60950-1 將有所區(qū)別。

為協(xié)助業(yè)者在設(shè)計(jì)開關(guān)電源時(shí)可一并納入 UL 60950-1 與 UL 60601-1 兩本標(biāo)準(zhǔn)的要求，以發(fā)展出同時(shí)適用于信息科技產(chǎn)品與醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，以下即分別就開關(guān)電源的結(jié)構(gòu)和測(cè)試規(guī)定進(jìn)行闡述。

開關(guān)電源的結(jié)構(gòu)規(guī)定

設(shè)計(jì)開關(guān)電源時(shí)，首先需確保結(jié)構(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，于此將概述兩本標(biāo)準(zhǔn)的主要差異處。

指示燈

電源中經(jīng)常會(huì)使用指示燈來(lái)表示產(chǎn)品的工作狀態(tài)，需要注意的是紅色和黃色在醫(yī)療產(chǎn)品中有其特定的含義，以用來(lái)指示相關(guān)警告或是需要采取緊急行動(dòng)的狀況。所以若電源希望同時(shí)滿足兩本標(biāo)準(zhǔn)的要求，工作狀態(tài)指示燈應(yīng)避免選擇紅色或黃色。

網(wǎng)電源熔斷器

熔斷器最主要的功能是在異常情況下來(lái)切斷電路，以防止發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)定義的各種危險(xiǎn)，如超溫，起火，絕緣崩潰等，進(jìn)而保護(hù)設(shè)備和使用人員。在 UL 60950-1 中，無(wú)論對(duì)于 I 類或 II 類產(chǎn)品，最低要求是可以只配備一個(gè)熔斷器;但在 UL 60601-1 中，對(duì)于 I 類和功能接地的 II 類設(shè)備，每根導(dǎo)線則皆需安裝熔斷器。顯然地，UL 60601- 1 的要求更為嚴(yán)格。

爬電距離和空氣間隙

電源設(shè)計(jì)中非常關(guān)鍵的一個(gè)考慮點(diǎn)是安全距離，主要是初級(jí)和次級(jí)、以及初級(jí)和保護(hù)接地之間的距離。在此表 1列舉 UL 60950-1 和 UL 60601-1 確定爬電距離和空氣間隙方法的差異。

從表 1中可以看出，在確定兩點(diǎn)之間的距離要求時(shí)，兩本標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)的工作電壓并不完全相同。按 UL 60950-1，需要測(cè)量絕緣兩端工作電壓的峰值和有效值;但在 UL 60601-1，則需測(cè)量工作電壓的有效值。

另確定電氣間隙和爬電距離時(shí)，UL 60950-1 明確規(guī)定可以使用線性插值法，但 UL 60601-1 并未提及。舉例而言，待測(cè)兩點(diǎn)之間的工作電壓是 250 Vrms， 按 UL 60601-1 對(duì)應(yīng)的電氣間隙和爬電距離分別是 5mm 和 8mm;若其工作電壓是 251 Vrms，在不考慮線性插值法時(shí)，根據(jù) UL 60601-1 的表格16 所述的電氣間隙和爬電距離分別是 7mm和 12mm。由此不難看出雖然工作電壓只增加 1V， 但要求的距離卻幾乎增加 50%。這一點(diǎn)，對(duì)于產(chǎn)品小型化無(wú)疑是個(gè)很大的挑戰(zhàn)。