每年兩會，全國人大代表、北醫(yī)三院骨科主任劉忠軍都會隨身攜帶幾塊3D打印的骨關(guān)節(jié)。只要有機會，他就拿出這幾塊“骨關(guān)節(jié)”，不耐其煩地向與會代表們講述背后的故事。

3D打印技術(shù)之所以能讓劉忠軍如此癡迷，最重要的還是因為它能夠解決臨床疑難疾病問題，為患者解脫苦痛。

3D打印救命產(chǎn)品

劉忠軍向記者講述了這樣一則病例：去年，科室里接收了一位脊索瘤患者，他的胸椎和腰椎共5節(jié)脊柱受到了腫瘤的侵蝕，而最佳的手術(shù)方案只有通過手術(shù)把5節(jié)椎體上的腫瘤全部切干凈。但拿掉5節(jié)脊椎，如何保持身體支撐?這是傳統(tǒng)的臨床技術(shù)手段無法企及的，而通過3D打印技術(shù)，便能制造出與患者5節(jié)脊椎形態(tài)與長度相仿的人工椎體。裝上這種從形狀到功能都與原本結(jié)構(gòu)相近的人造脊椎，患者完全可以像正常人一樣生活和工作。

像這種臨床上的疑難病例，3D打印新技術(shù)不僅為醫(yī)生打開了“另外一扇窗”，更是為患者帶來了“一線生的希望”。而劉忠軍手中的這款3D打印骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，并非來自“國際豪門”，而是土生土長的、國產(chǎn)自主研發(fā)的產(chǎn)品，來自北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱愛康醫(yī)療)。

“一款好的醫(yī)療產(chǎn)品，必定是臨床醫(yī)生與產(chǎn)品工程師共同創(chuàng)造的結(jié)果。”愛康醫(yī)療總經(jīng)理李志疆告訴《中國科學(xué)報》記者，國產(chǎn)3D打印產(chǎn)品能成功問世，首先得益于整個國家對科技創(chuàng)新的重視，最重要的還是臨床醫(yī)生與產(chǎn)品工程師之間無縫隙的對接。

所想即所得

其實，3D打印對公眾來說并不陌生。早在上世紀這一全新的理念提出，便得到了各領(lǐng)域的科學(xué)與產(chǎn)業(yè)界的追捧。而在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，因骨科的專業(yè)特點，3D打印迅速“開花結(jié)果”。

“3D打印技術(shù)可以改進傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)技術(shù)上的缺陷，帶來新的治療方法，降低手術(shù)的復(fù)雜度以及成本。”世界知名骨科教授Mahmoud A.Hafez直言，相比傳統(tǒng)制造技術(shù)，3D打印主要是解決個性化、復(fù)雜、高難度的技術(shù)需求。畢竟每個患者的骨骼損壞程度不一樣，3D打印技術(shù)無疑是最佳選擇。

據(jù)劉忠軍介紹，3D打印使用的是具有良好的生物相容性鈦合金材料，相比傳統(tǒng)的鍛造、鑄造、噴涂等技術(shù)，它能夠輕松實現(xiàn)鈦合金植入物和表面類骨小梁結(jié)構(gòu)的自由構(gòu)建，不僅有利于骨細胞的遷移和增殖，還可以促進骨與植入物可靠的整合。

“過去，我們能想到，但做不到。而3D打印技術(shù)能讓想象變成現(xiàn)實，所想即所得。”李志疆將形容3D打印技術(shù)“就如同蒸饅頭一樣，各種個體化定制的3D打印產(chǎn)品可以一鍋出來。”

打破跨界“黑盒子”

與國內(nèi)其他骨科醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)一樣，愛康醫(yī)療在關(guān)注3D打印技術(shù)之前，一直深耕在傳統(tǒng)的骨關(guān)節(jié)內(nèi)植入物及相關(guān)產(chǎn)品，并在業(yè)內(nèi)做得風(fēng)生水起。如果說按照既有的產(chǎn)品線繼續(xù)擴大規(guī)模，李志疆的日子也會過得很滋潤，但他選擇安在保持傳統(tǒng)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，主動帶領(lǐng)團隊迎接新的挑戰(zhàn)——3D打印技術(shù)。

“重新開辟新的領(lǐng)域，最初的想法就是能最大程度上解決臨床上的問題。”曾經(jīng)是一名骨科臨床醫(yī)生的李志疆習(xí)慣了站在醫(yī)生的立場看問題，他始終覺得，任何醫(yī)療產(chǎn)品如果沒有把握好臨床需求，再多的努力是徒勞。

于是，在涉獵3D打印領(lǐng)域之初，李志疆就跟隨國內(nèi)骨科醫(yī)生去國外考察，在國內(nèi)到臨床一線了解需求，并且叮囑團隊成員一定要虛心傾聽臨床醫(yī)生的意見。

李志疆深知，要想在工程領(lǐng)域內(nèi)實現(xiàn)真正創(chuàng)新，必須要臨床技術(shù)與工程技術(shù)聯(lián)袂“作戰(zhàn)”。而這就需要臨床醫(yī)生和工程技術(shù)人員都要具備跨界思維，才能打破不同領(lǐng)域之間的“黑盒子”。

在他的倡導(dǎo)下，公司定期組織了由醫(yī)生和工程師組成的項目攻關(guān)會議，每月1次，每次均邀請臨床醫(yī)生、機械工程師等不同領(lǐng)域?qū)＜疫M行交流和討論，而這一做法整整堅持了7年。

“我們做企業(yè)的就是要把臨床醫(yī)生的內(nèi)心涌動，轉(zhuǎn)化為觸手可及的創(chuàng)新產(chǎn)品。”從最初設(shè)想到動物模型設(shè)計，從臨床試驗到產(chǎn)品注冊審批……李志疆堅信，創(chuàng)新的道路上沒有“寬門”，都是“窄門”。

功夫不負有心人。愛康醫(yī)療開發(fā)了目前中國首個且也是國際上唯一一個經(jīng)過臨床驗證獲得注冊證的3D打印髖關(guān)節(jié)內(nèi)植入物產(chǎn)品，之后愛康于2016年先后獲得了脊柱人工椎體和椎間融合器兩個CFDA的注冊證。

也正是基于愛康醫(yī)療在3D打印的創(chuàng)新產(chǎn)品，全球首例定制化人工寰樞椎置換術(shù)，全球首例19厘米多節(jié)段人工錐體定制化手術(shù)，全球首例定制化人工全骶骨假體置換術(shù)……均由臨床骨科醫(yī)生順利完成，并取得良好的臨床效果。

創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化亟待加速

任何創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品，都不會一夜走紅。它需要醫(yī)生的接納，也需要患者認可，更需要社會各方面政策配套與跟進。

“在骨科3D打印方面，我們可以說完全依靠原創(chuàng)設(shè)計和技術(shù)，走在了國外同行的前面。我們已經(jīng)從過去國外先進技術(shù)的追隨者轉(zhuǎn)變?yōu)橄冗M技術(shù)的開拓者和引領(lǐng)者。”劉忠軍說，國產(chǎn)創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品還能夠在很大程度改變“看病貴”的局面。

以骨科手術(shù)病人的醫(yī)療支出為例，70%～80%以上的費用花在醫(yī)用耗材上。而如果采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)產(chǎn)品或許就可以實現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)低價”。

劉忠軍以3D打印髖關(guān)節(jié)臼杯產(chǎn)品為例談起：國產(chǎn)臼杯僅1萬元，而相同檔次進口產(chǎn)品價格則高達3萬元。并且國產(chǎn)臼杯上市以來已使用超過2500例，療效甚好。

但遺憾的是，目前國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域科技創(chuàng)新的環(huán)境還遠做不到盡如人意。

由于醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是植入人體內(nèi)產(chǎn)品的特殊性，審批過程往往十分嚴格，時間也更加漫長。而有些法規(guī)，比如個體定制化醫(yī)療器械管理法規(guī)，甚至在我國還沒有建立。

相比之下，世界上許多發(fā)達國家對創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品(包括個體定制化醫(yī)療產(chǎn)品)在管理機制和審批流程方面要比我們寬松得多。

“這樣一來，就使我們國內(nèi)醫(yī)療科技創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市在國際競爭中處于很不利的狀態(tài)。”劉忠軍期望，國家從更高層面上協(xié)調(diào)各部門的工作，針對醫(yī)療科技創(chuàng)新的特殊性，研究制定出一些特殊舉措，使創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的速度加快。

而這些政策束縛對企業(yè)來說，就是生與死的考驗。因為企業(yè)作為科技與經(jīng)濟相結(jié)合的最好承載體，只有政府加快完善科技成果轉(zhuǎn)化，企業(yè)才會有更高的積極性投入研發(fā)創(chuàng)新，進而才能形成科技創(chuàng)新的合力，最終讓患者受益。

“有時候，傳統(tǒng)與現(xiàn)代也許就是一墻之隔、一念之間。創(chuàng)新產(chǎn)品總會有它無可比擬的優(yōu)勢，但傳統(tǒng)產(chǎn)品也將有它不可替代的地位，兩者需要相互補充，才能為臨床醫(yī)生提供更為精準的解剖重建解決方案，才能提升患者的幸福感和滿意度。”李志疆說。