美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶（GDH-PQQ）技術(shù)的血糖儀或試紙，可能會(huì)造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。

2009年8月，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告。因?yàn)閺?997-2009年間，美國(guó)FDA已經(jīng)接到13起致命報(bào)告。

盡管如此，這并不妨礙使用這種技術(shù)的外資血糖儀在中國(guó)旺銷(xiāo)。

在國(guó)內(nèi)，一些血糖儀的經(jīng)銷(xiāo)商稱(chēng)，早在2008年前后，不少因上述問(wèn)題導(dǎo)致的不良事故發(fā)生。一位知情人士告訴時(shí)代周報(bào)記者：羅氏診斷內(nèi)部早已發(fā)現(xiàn)有此缺陷，在中國(guó)也有過(guò)醫(yī)療事故，如今仍在努力推使用新技術(shù)的血糖儀試紙上市。而對(duì)于原先使用的血糖儀，羅氏表示，目前無(wú)須召回。

3月5日，在“優(yōu)化醫(yī)院設(shè)備科管理和血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備最新進(jìn)展高峰論壇”上，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司健康醫(yī)護(hù)部總監(jiān)張焱先生透露，羅氏方面正在努力推新技術(shù)的血糖儀試紙上市，羅氏診斷即將在中國(guó)上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進(jìn)的葡萄糖脫氫酶技術(shù)（GDH-MUT）。

羅氏血糖儀仍為首推品牌

美國(guó)FDA的通知中稱(chēng)，由于GDH-PQQ技術(shù)會(huì)與某些非葡萄糖的糖類(lèi)如麥芽糖、半乳糖和木糖等發(fā)生反應(yīng)，而導(dǎo)致血糖儀讀數(shù)假性偏高。如果患者根據(jù)這個(gè)假性高值接受治療，可能會(huì)造成異常的低血糖（低血糖癥）、昏迷、甚至死亡。

FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測(cè)試紙相關(guān)的死亡報(bào)告，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類(lèi)物質(zhì)的干擾。FDA列舉涉及此技術(shù)的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。

美國(guó)FDA的警告一度引起中國(guó)的高度重視。查閱國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的文件發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局在2007年1月“就美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布糖類(lèi)治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告進(jìn)行情況通報(bào)”、2009年9月再次發(fā)出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術(shù)的血糖檢測(cè)產(chǎn)品”， 國(guó)家衛(wèi)生部2009年8月發(fā)布“加強(qiáng)便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀。

然而，在不少三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科等多個(gè)科室，仍在用羅氏血糖儀。

據(jù)了解，在諸多三甲醫(yī)院，羅氏血糖儀是向中國(guó)患者首推使用的品牌之一。目前中國(guó)市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷(xiāo)售份額占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，其中羅氏血糖儀的銷(xiāo)量約占三分之一，排第二，略低于強(qiáng)生。排在兩者之后的是拜耳、雅培等。

國(guó)家有關(guān)部門(mén)已有如此密集的通報(bào)，那為什么GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀仍然通過(guò)各種渠道流入三甲醫(yī)院呢？

上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監(jiān)測(cè)方面的研究。他表示：“血糖儀致命，只是傳聞，事故在中國(guó)還沒(méi)發(fā)現(xiàn)”。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院副院長(zhǎng)、內(nèi)分泌專(zhuān)家翁建平教授亦表示：“沒(méi)聽(tīng)說(shuō)發(fā)生事故，這個(gè)現(xiàn)象出現(xiàn)的概率很小。”

羅氏巧言搪塞

是否羅氏血糖儀在國(guó)外可能致死，在國(guó)內(nèi)則是安全的呢？有關(guān)媒體花費(fèi)了很多精力聯(lián)系到了一些使用過(guò)羅氏血糖儀的患者。

北京的一位張女士剛得糖尿病，在朝陽(yáng)醫(yī)院附近的和春壽藥房買(mǎi)回一臺(tái)羅氏血糖儀，早上空腹檢查時(shí)，用家里的羅氏血糖儀查出是5，到醫(yī)院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑。

另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強(qiáng)生血糖儀上進(jìn)行檢測(cè)，得到的結(jié)果是血糖含量分別為8.4和7.6。

“血糖不是血壓，還是去醫(yī)院做大生化最準(zhǔn)確?！睂?zhuān)家早就指出，血糖值是一個(gè)受太多因素影響的讀數(shù)。

其中有一種情況是，因?yàn)樵嚰埗鴮?dǎo)致的偏差，卻被很多患者忽視。根據(jù)參與反應(yīng)的酶的種類(lèi)，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀（強(qiáng)生、拜耳為主）和葡萄糖脫氫酶血糖儀（羅氏、雅培為主）兩種。葡萄糖氧化酶易與氧氣結(jié)合，造成結(jié)果出現(xiàn)偏差，較為落后；葡萄糖脫氫酶技術(shù)不受血液或空氣中氧分子的干擾，但其中一類(lèi)GDH-PQQ由于技術(shù)性的缺陷，則可能造成測(cè)量誤差。

廣東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科一位醫(yī)生表示：“這事我聽(tīng)說(shuō)過(guò)。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫(yī)，用羅氏血糖儀測(cè)量后，根據(jù)數(shù)值自己調(diào)藥治療，結(jié)果引起頭暈不舒服，到醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)比咨詢，發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差很大。不知道是否就是試紙的問(wèn)題?！?/p>

另外一款血糖儀的經(jīng)銷(xiāo)商則表示，GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀出過(guò)事故。

2008年，王燁（化名）就曾對(duì)GDH-PQQ脫氫酶技術(shù)導(dǎo)致的醫(yī)療事故傳聞進(jìn)行過(guò)調(diào)查。

“羅氏血糖儀確實(shí)出過(guò)事情，當(dāng)時(shí)據(jù)我們公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，確有此事?！彼鞔_表示。

王燁透露：“當(dāng)時(shí)大部分醫(yī)院收到文件，提到在一些醫(yī)院用GDH-PQQ脫氫酶檢測(cè)試紙時(shí)，容易出現(xiàn)較大的檢測(cè)誤差，要求臨床各個(gè)科室要注意病人之前是否用過(guò)糖類(lèi)藥物。文件是國(guó)家衛(wèi)生廳、藥監(jiān)局出的，發(fā)往各省、地市級(jí)醫(yī)院。”

他還表示：“當(dāng)時(shí)這件事情對(duì)羅氏影響很大，很多醫(yī)院醫(yī)生有顧慮，臨床應(yīng)用的50%的血糖儀，都被強(qiáng)生、拜耳、雅培乘機(jī)換掉了?！?/p>

有關(guān)人士隨即聯(lián)系了上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該中心常務(wù)副主任杜文民對(duì)此予以否認(rèn)。

向國(guó)家衛(wèi)生部求證，答復(fù)是“醫(yī)療器械歸國(guó)家藥監(jiān)局管”。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)官員的回復(fù)是：所述情況一直在監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)中，但是目前沒(méi)有收到不良事件報(bào)告。

旋即向上海羅氏求證。羅氏公關(guān)部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)尚未收到任何相關(guān)不良事件報(bào)告?！?/p>

“為什么沒(méi)有針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者作出慎用的說(shuō)明通報(bào)？”

她的回復(fù)是，“羅氏血糖監(jiān)測(cè)儀從2000年起，即在所有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中清楚注明了關(guān)于麥芽糖對(duì)葡萄糖脫氫酶技術(shù)測(cè)量血糖的干擾情況?！?/p>

她還進(jìn)一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國(guó)只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患，根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數(shù)的1%”。

徐超說(shuō)，自從FDA發(fā)布了通知，“羅氏立刻采取行動(dòng)，在協(xié)助醫(yī)院制定血糖儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程中也反復(fù)提醒醫(yī)生注意。并通過(guò)書(shū)面的信息交流，以及公司業(yè)務(wù)部人員的專(zhuān)業(yè)行動(dòng)，與專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行了積極的信息溝通，確保專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員和糖尿病患者能夠更好地了解，羅氏有哪些可選的血糖監(jiān)測(cè)方法，進(jìn)而選定最適合患者狀況的血糖監(jiān)測(cè)儀器”。