醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，在使用時(shí)能否保證其安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。作為一名執(zhí)法人員，本文作者將近幾年來所見所聞的醫(yī)療器械違法現(xiàn)象總結(jié)起來，以饗讀者。

　　目前各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

　　 違法情形一：使用過期的醫(yī)療器械

　　案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該倉(cāng)庫(kù)里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。

　　定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。

　　違法情形二：使用假冒的醫(yī)療器械

　　1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。

　　案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè)。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。

　　定性：上述器械為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。

　　案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為大連某公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)為合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　違法情形三：使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械

　　案例：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“FJ22A型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：FJ22A型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)，出廠日期：2003年10月。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500××號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600××號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。

　　違法情形四：從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

　　1.供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。

　　案例：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)KD580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為北京某公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101××號(hào)(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。

　　2.供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。

　　案例：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵與注射器生產(chǎn)企業(yè)分別為揚(yáng)州某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司以及揚(yáng)州某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有生產(chǎn)“一次性使用麻醉止痛泵”的資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)一次性注射器的資質(zhì)。該診所從揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司共購(gòu)進(jìn)上述產(chǎn)品共40套，已使用9套，庫(kù)存31套。本案中，該診所購(gòu)進(jìn)“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購(gòu)進(jìn)的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。

　　除了上述四種主要的違法情形之外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應(yīng)癥或者適應(yīng)范圍的醫(yī)療器械等等。

　　為了有效避免假冒、非法的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位，杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生，使用單位的相關(guān)人員應(yīng)該學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)，提高識(shí)別假冒、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng)。具體到實(shí)踐中，至少應(yīng)該做到:依法購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、規(guī)范貯存使用醫(yī)療器械。