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[導(dǎo)讀]據(jù)悉,繼美國食品與藥物管理局(FDA)正式使用JMP Clinical of SAS之后,中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也正式開始使用JMP Clinical產(chǎn)品,用于新藥評審環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析及其他相關(guān)生物統(tǒng)計(jì)應(yīng)用。JMP Clinical 是SAS公司應(yīng)


據(jù)悉,繼美國食品與藥物管理局(FDA)正式使用JMP Clinical of SAS之后,中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也正式開始使用JMP Clinical產(chǎn)品,用于新藥評審環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)分析及其他相關(guān)生物統(tǒng)計(jì)應(yīng)用。
JMP Clinical 是SAS公司應(yīng)FDA的要求于2010年正式推出的新一代生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析平臺,特別適用于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析。它推出后,成為SAS公司JMP產(chǎn)品系列繼JMP,JMP Pro,JMP Genomics之后的第四個主要產(chǎn)品,它可以幫助簡化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性評審,縮短昂貴而繁瑣的藥物開發(fā)過程。
據(jù)了解,美國FDA的評審員在藥物審評中廣泛使用JMP多年,目前有超過40%的評審員在使用該系列軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和分析,包括對制藥企業(yè)提交的新藥申請報(bào)告進(jìn)行評審。目前,F(xiàn)DA在評審環(huán)節(jié)中,對于非數(shù)據(jù)的部分,主要借助Microsoft Office及PDF等軟件進(jìn)行評審,而對于數(shù)據(jù),則主要使用JMP、JMP Clinical和SAS。而SAS軟件早已是生命科學(xué)數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域事實(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)軟件,JMP、JMP Clinical和SAS都已經(jīng)被全球各大藥廠在化合物發(fā)現(xiàn)、藥理及毒理分析、藥代動力學(xué)、生物等效性、臨床試驗(yàn)、藥物評審、藥物制造質(zhì)量管理等領(lǐng)域廣泛使用。借鑒國外的經(jīng)驗(yàn),SFDA藥品審評中心近期也正式導(dǎo)入了JMP Clinical,以進(jìn)一步改進(jìn)我國的藥品審評工作,這將對我國的制藥企業(yè)乃至整個生命科學(xué)行業(yè)產(chǎn)生廣泛、積極的影響。
JMP Clinical是JMP 產(chǎn)品和SAS產(chǎn)品的完美結(jié)合。它由JMP及其專為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析開發(fā)的Clinical模塊、以及幾個核心的SAS程序包組成,既能滿足傳統(tǒng)用戶喜歡編寫和運(yùn)行SAS Code的習(xí)慣,又充分發(fā)揮JMP交互式可視化數(shù)據(jù)分析的特性,使數(shù)據(jù)分析效率(如分析藥物臨床試驗(yàn)中的不良事件、患者檔案等)成倍提高。
此外,JMP Clinical 還完全支持越來越被廣泛接受的CDISC臨床分析與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn),幫助用戶組織評審流程,自動進(jìn)行后臺分析和報(bào)告,讓用戶有更多的時間去解釋和理解分析結(jié)果。它還是目前自身能夠理解ADaM數(shù)據(jù)的首批工具之一,幫助評審員和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家順利進(jìn)入到現(xiàn)代評審環(huán)境。
JMP Clinical的用戶包括醫(yī)學(xué)評審員,流行病學(xué)家、數(shù)據(jù)監(jiān)查員,生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和生物測定學(xué)團(tuán)體等等。
JMP Clinical中專為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開發(fā)的Clinical模塊

JMP Clinical of <strong><strong>SAS</strong></strong>幫助FDA及S<strong>FDA</strong>改進(jìn)藥物評審

美國Gilead Sciences Inc.公司的統(tǒng)計(jì)規(guī)劃和生物測定部高級總監(jiān)Steve Wong 先生這樣評價JMP Clinical:“很早以前我們就清楚地認(rèn)識到,JMP Clinical將幫助我們在藥物批準(zhǔn)流程中獲得更快的周轉(zhuǎn)速度。我相信JMP Clinical的確是JMP產(chǎn)品群又一個令人喝彩的精品?!?
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