中國杭州, Feb. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 杭州暢溪制藥(以下簡稱“暢溪”)與Aerami Therapeutics(以下簡稱“Aerami”)有限公司聯(lián)合宣布其共同簽署了?項獨家許可及產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議，暢溪將從Aerami獲得其肺動脈高壓候選藥物AER-901在大中華地區(qū)(中國境內(nèi)及港澳臺)獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

杭州暢溪制藥是?家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于利用其特有的吸入給藥平臺技術，開發(fā)治療呼吸道和非呼吸道系統(tǒng)疾病的新藥并將其產(chǎn)業(yè)化。本次合作公司Aerami Therapeutics是?家專注于呼吸道重癥與慢性疾病的治療的臨床階段的生物科技公司。AER-901包含了伊馬替尼制劑和已在歐洲成功上市的由Vectura設計生產(chǎn)的FOX®智能化霧化吸入裝置。Aerami將在未來數(shù)月內(nèi)啟動AER-901I期臨床試驗，并預期在2021年底前獲得相應的臨床試驗結果。同時，Aerami計劃將于2022年初開展關鍵臨床試驗。

根據(jù)協(xié)議，暢溪將在大中華地區(qū)(中國境內(nèi)及港澳臺)全面負責AER-901在肺動脈高壓治療領域的開發(fā)及商業(yè)化，包括該品種在中國的臨床試驗及上市申請。為此，暢溪將向Aerami支付部分許可費用,并根據(jù)后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化進程支付里程碑款項。

“成為吸入劑領域的前行者，外部合作是暢溪重要的戰(zhàn)略整合手段。暢溪致力于為中國乃至全球患者提供創(chuàng)新的、解決未滿足臨床需求的差異化的治療方案” 暢溪創(chuàng)始?兼CEO陳東浩博士如是說，“盡管治療肺動脈高壓的藥物研發(fā)在過去十數(shù)年中取得了較大的進展，但整體治療效果仍不令人滿意，近年來國際制藥界一直在尋找基于新的作用機制開發(fā)的新藥。本次合作擴充了暢溪在肺動脈高壓領域的產(chǎn)品管線，更令人興奮的是，口服伊馬替尼治療肺動脈高壓的有效性已被三期臨床試驗證實，但由于其呈現(xiàn)的副作用而未能獲許上市。吸入給藥可以大大降低給藥劑量，從而避免伊馬替尼在口服過程中產(chǎn)生的副作用，我們相信這個創(chuàng)新的治療方案將為中國廣大肺動脈高壓患者帶來整體更好的臨床療效”。

關于肺動脈?壓(PAH)

肺動脈高壓(PAH)是一種目前無法治愈的疾病，該疾病導致患者肺部血管變窄，阻塞或結構破壞。疾病損害會減慢通過肺部的血液流動，進而導致肺動脈壓升高，?臟負荷增加，?肌乏力，最終導致右?衰竭而危及性命。國內(nèi)PAH仍存在大量未被滿足的臨床需求。

伊馬替尼吸?給藥的優(yōu)勢

伊馬替尼作為具有PDGF-Rs, c-KIT和 BCR-ABL三個靶點的酪氨酸激酶抑制劑，可通過靶向介導直接進?肺部。伊馬替尼口服制劑在其臨床III期試驗中對PAH患者肺血流動?學及機能學改善具有顯著的統(tǒng)計學意義，盡管如此，由于存在嚴重的不良反應以致該項適應癥未能獲批。通過吸?將伊馬替尼直接遞送至病灶，可避免口服伊馬替尼所致的嚴重不良反應，并在達到相同治療終點情況下，顯著減少臨床使用劑量。