在醫(yī)療器械交叉感染風險排行榜中，排名第一的是內窺鏡。

由于內窺鏡結構中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無論清洗消毒流程有多嚴格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓力度不足，也是造成內窺鏡交叉感染的原因之一。

內窺鏡的交叉感染到底有多嚴重？

美國健康研究協(xié)會做過一個官方報道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達到147人，感染原因主要有內窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設備失效等三種，各占總人數(shù)的三分之一左右。

跟蹤分析數(shù)據(jù)表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報道。之所以很少見到這方面的報道，主要是由于交叉感染涉及到醫(yī)療責任等敏感因素，所以醫(yī)療機構都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級細菌，最終檢測發(fā)現(xiàn)，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設計缺陷及清洗消毒流程缺陷導致，但沒有任何一家同行評審文獻披露此事。

奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產品召回。2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發(fā)的推手；僅過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設備購買和隱瞞交叉感染事故，被美國當局罰款6.48億美元；兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風險，且事發(fā)后不做出合理應對，被美國FDA罰款8500萬美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控；除此外，奧林巴斯還有內窺鏡致人感染超級細菌死亡曾被罰600萬美金的記錄。

在2018年11月26日報道中稱，在接受了醫(yī)用光學器械國際巨頭奧林巴斯公司（總社位于東京）的十二指腸內窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內部電子郵件中指示不必積極提醒美國的醫(yī)療機構予以注意。據(jù)美國西雅圖時報（the Seattle times）2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元；同時，法院也認為梅森醫(yī)院對于其院內感染和患者死亡負有一定責任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬美元。

一家名為Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個大家平時不太注意的事實：消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)內窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標準下依然可以存活。

我將這條信息分享給身邊的朋友們，大家都不太敢相信，但事實就是如此。為什么消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)內窺鏡不用滅菌呢？這是因為醫(yī)院無法承受內窺鏡滅菌所造成的負擔。

內窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，其周期是一周，也就是說，一根內窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進行第二次使用，醫(yī)院承受不了這么長的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內窺鏡，滅菌周期是一到兩小時，而通常內窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價格不菲，200萬一臺，等離子液的費用也非常昂貴。

基于上述考慮，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔交叉感染的風險。據(jù)Safe Endoscopy的數(shù)據(jù)模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數(shù)將高達27萬人。

由于傳統(tǒng)內窺鏡存在交叉感染風險，不少廠商開始研制一次性內窺鏡，主要應用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾場景中。

一次性內窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風險，但生產成本依舊高昂。波科（Boston ScienTIfic）是一次性內窺鏡的三家主要廠商之一，其主營的膽道胰腺鏡在美國市場的售價是1500美元一根，在中國市場的定價是10萬塊錢一根，大多數(shù)中國病人都承受不了如此高昂的費用，所以很多中國醫(yī)院不得不將該內窺鏡進行重復使用，每根內窺鏡使用10次之后就壞掉，每次使用成本為1萬塊錢。

近兩年，隨著越來越多的一次性內窺鏡團隊的進入和產品投入市場，單價昂貴的問題會得到一定程度的緩解。但一次性內窺鏡目前圖像質量大多只能滿足手術的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。市場呼喚高成像質量以及早癌篩查技術向一次性內窺鏡轉移。同時，在短時間內，如何通過優(yōu)化清洗消毒的流程以及流程的有效實施仍然是交叉感染控制的主要方面。貼片加工