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[導(dǎo)讀] 根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的數(shù)據(jù),全球藥物開發(fā)市場(chǎng)每年的價(jià)值超過3500億美元,其中包括進(jìn)行研究的成本和使用的資源。 除了錢,這些試驗(yàn)還有很多其他的問題需要處

根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的數(shù)據(jù),全球藥物開發(fā)市場(chǎng)每年的價(jià)值超過3500億美元,其中包括進(jìn)行研究的成本和使用的資源。

除了錢,這些試驗(yàn)還有很多其他的問題需要處理:病人的處理,不完整/不可信的數(shù)據(jù),以及通常會(huì)將試驗(yàn)平均推遲近11個(gè)月的延遲。所有這些因素加在一起,平均每天會(huì)造成公司800萬美元的損失,因?yàn)榕R床試驗(yàn)被推遲了。

臨床試驗(yàn)的現(xiàn)代歷史可以追溯到1747年,那么我們?yōu)槭裁礇]有找到更快、更準(zhǔn)確、更便宜的方法來完成它們呢?

更深入的研究

臨床試驗(yàn)有許多階段,在許多不同的地方可以得到更好的優(yōu)化。為了理解整體情況,讓我們來看看標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)是如何進(jìn)行的。

第一階段-持續(xù)時(shí)間:幾個(gè)月

臨床試驗(yàn)的這一階段評(píng)估藥物的安全性,通常包括少量的健康志愿者,他們的參與是有報(bào)酬的。這一階段的目的是確保藥物是安全的服用,并衡量它的對(duì)象是如何吸收,代謝和排泄的。副作用經(jīng)常在這一階段被發(fā)現(xiàn),大約70%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點(diǎn):志愿患者招募和保留,數(shù)據(jù)管理/分析,以及支付門戶。

第二期-持續(xù)時(shí)間:幾個(gè)月-兩年

通過第一階段的藥物將在這里進(jìn)行療效測(cè)試,畢竟,如果一種藥物沒有達(dá)到它應(yīng)該達(dá)到的效果,那它還有什么用呢?二期研究通常是隨機(jī)的,一組患者服用藥物,另一組服用安慰劑。此外,這些研究都是“盲”完成的,所以參與者和研究人員都不知道是誰在服用這種藥物。大約33%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點(diǎn):患者保留、數(shù)據(jù)管理/分析、數(shù)據(jù)完整性和人為錯(cuò)誤

第三階段-持續(xù)時(shí)間:數(shù)年

平均而言,最昂貴和最大的官方檢測(cè)階段,三期可以包括幾百到幾千名患者,通常分布在世界各地。這個(gè)階段的存在是為了幫助FDA更好地了解藥物的有效性,由于有大量的參與者,這個(gè)階段的預(yù)算通常會(huì)增加。到目前為止,70%到90%的藥物都能通過這個(gè)階段。

主要缺點(diǎn):數(shù)據(jù)跟蹤和分析、患者招募和保留、中心實(shí)驗(yàn)室管理、研究者站點(diǎn)管理/完整性檢查和支付門戶

第四階段-持續(xù)時(shí)間:直到完成

這一階段發(fā)生在藥物上市后,通常需要監(jiān)測(cè)藥物的長(zhǎng)期使用以及藥物對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。第四階段結(jié)束時(shí),該藥物可以繼續(xù)使用,也可以退出市場(chǎng)進(jìn)行重新評(píng)估。

主要缺點(diǎn): 大量的數(shù)據(jù)跟蹤和報(bào)告

市場(chǎng)上幾乎所有的藥物都經(jīng)歷了這些階段,這就是為什么幾乎所有的臨床研究都能從現(xiàn)代區(qū)塊鏈技術(shù)中受益,解決臨床研究經(jīng)歷的許多常見問題和弱點(diǎn)??紤]到作為區(qū)塊鏈核心的數(shù)據(jù)庫功能,當(dāng)涉及到數(shù)據(jù)跟蹤和管理時(shí),它們?cè)谛屎筒蛔冃苑矫鎸⒊^現(xiàn)有系統(tǒng),這應(yīng)該不足為奇。但這還不是區(qū)塊鏈能提供給臨床試驗(yàn)行業(yè)的全部……

鏈上的臨床試驗(yàn)

有許多公司試圖成為第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)這一巨大獎(jiǎng)勵(lì)的公司,但它們中的大多數(shù)都在用相同的解決方案來解決這個(gè)問題。

綜上所述,臨床試驗(yàn)通常經(jīng)歷四個(gè)階段,并存在許多不同的弱點(diǎn)。

區(qū)塊鏈可以直接解決這些問題中的大多數(shù),比如:

· 臨床數(shù)據(jù)安全性:能夠跨多個(gè)設(shè)備跟蹤每個(gè)記錄和更改。

· 不可變交易分類賬:FDA要求提供可證明的數(shù)據(jù),而區(qū)塊鏈分類賬可以為記錄提供不可變的證明。

· 歷史數(shù)據(jù):能夠跟蹤每一個(gè)變化,誰做的,什么時(shí)候做的對(duì)于臨床試驗(yàn)是至關(guān)重要的。區(qū)塊鏈可以更進(jìn)一步,將所有這些數(shù)據(jù)保存在相同的位置。

· 互操作性:在筆記本電腦、電話、計(jì)算機(jī)、服務(wù)器等之間交換信息,而不必依賴電子郵件或其他方法,這對(duì)數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。

以下是四家目前正在競(jìng)爭(zhēng)這一領(lǐng)域的公司,我簡(jiǎn)要介紹了它們的業(yè)務(wù)和優(yōu)勢(shì)。

Patientory

雖然這家公司沒有直接參與臨床試驗(yàn)過程,但它是追蹤和管理健康數(shù)據(jù)的堅(jiān)定支持者。

考慮到患者招募和保留是臨床試驗(yàn)的一個(gè)主要弱點(diǎn),PaTIentory有大量的機(jī)會(huì)介入并填補(bǔ)這一空白。通過幫助人們?cè)趨^(qū)塊鏈上管理他們的健康數(shù)據(jù),從跟蹤的步驟到心臟測(cè)試結(jié)果,PaTIentory可以很容易地將焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到幫助臨床試驗(yàn)尋找研究的參與者。通常,研究不得不依靠醫(yī)生、留言板、招聘網(wǎng)站、廣告等來尋找參與者——診所可以通過提供已經(jīng)在使用病人診所服務(wù)的理想候選人來完全消除這種需要。

GuardTIme

在創(chuàng)造可證明安全的區(qū)塊鏈方面,GuardTIme有著悠久的成功歷史。Guardtime Health是該公司的一個(gè)分支,專注于5個(gè)關(guān)鍵方面:健康數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈、個(gè)人對(duì)數(shù)據(jù)的隱私控制、用于二次研究的匿名個(gè)人數(shù)據(jù)、用于審計(jì)試驗(yàn)的時(shí)間戳數(shù)據(jù)交易,以及與區(qū)塊鏈支持的傳輸集成的EHR(電子健康記錄)。

Trials.ai

就像Patientory一樣,Trials.ai也是匯編數(shù)據(jù),并將其用于更大的目的,試用人工智能的重點(diǎn)是注入人工智能的數(shù)據(jù)調(diào)查,幫助臨床試驗(yàn)找到最佳的地點(diǎn),參與者,和協(xié)議,最后幫助他們的試驗(yàn)成功。人工智能可以讓研究人員深入了解過去的試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)期刊、法規(guī)和最佳實(shí)踐,以減少成本和挫折。

Clintex.io

通過結(jié)合上面提到的許多實(shí)踐,Clintex.io采用了一種混合方法,將人工智能、ML和區(qū)塊鏈結(jié)合起來,幫助研究人員創(chuàng)建和維持一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)。構(gòu)建基于人工智能的預(yù)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、患者招募和保留、基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)可視化等協(xié)議,以及Clintex.io將區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的真正力量帶入臨床試驗(yàn)。Clintex的兩個(gè)具體應(yīng)用程序,CTi-OEM和CTi-PDA,幫助研究人員節(jié)省更多的金錢和時(shí)間。前者(CTi-OEM)為臨床試驗(yàn)的高浪費(fèi)領(lǐng)域提供人工智能驅(qū)動(dòng)的見解,而后者(CTi-PDA)使用歷史臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來預(yù)測(cè)未來的性能和價(jià)格問題。

有理想的解決方案嗎?

盡管沒有哪家公司是完美的,但臨床試驗(yàn)領(lǐng)域需要一家結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的公司,不僅能存儲(chǔ)數(shù)據(jù),還能在問題出現(xiàn)之前利用這些數(shù)據(jù)檢測(cè)問題和成本。為了讓臨床試驗(yàn)從這些技術(shù)中獲益并節(jié)省資金,他們必須將當(dāng)前使用的所有現(xiàn)有技術(shù)和方法遷移到區(qū)塊鏈上,而不會(huì)造成任何中斷。由于現(xiàn)有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)流是集中的,因此使用創(chuàng)建內(nèi)部區(qū)塊鏈的服務(wù)來替換臨床試驗(yàn)已經(jīng)使用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)流可能更容易。

創(chuàng)建臨床試驗(yàn)的大多數(shù)研究人員和公司沒有創(chuàng)建和維護(hù)區(qū)塊鏈所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),因此他們必須依賴外部公司,不僅要為他們創(chuàng)建區(qū)塊鏈,還要管理它,以確保達(dá)到最大的效益。依賴Guardtime來創(chuàng)建區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N解決方案,但要獲得全部收益,你必須依賴于試驗(yàn)。另一種選擇是使用Clintex,該公司最近通過整合歐洲藥物管理局(European Medicines Agency)提供的各種試驗(yàn)數(shù)據(jù),對(duì)他們的軟件進(jìn)行了測(cè)試。Clintex能夠?yàn)樵S多晚期臨床試驗(yàn)提供操作上的見解,這對(duì)他們的案例非常有幫助,因?yàn)樗麄冇惺袌?chǎng)經(jīng)驗(yàn)。

勝出者將是那些首先能夠成功地將多個(gè)臨床案例研究整合到他們的系統(tǒng)中的公司,他們將有確鑿的證據(jù)證明區(qū)塊鏈和AI能夠幫助減少成本和錯(cuò)誤。

正如我們所看到的冠狀病毒,臨床試驗(yàn)的效率肯定會(huì)提高,成本肯定會(huì)降低。

區(qū)塊鏈絕對(duì)會(huì)在這方面發(fā)揮巨大的作用,特別是當(dāng)它與機(jī)器學(xué)習(xí)算法相結(jié)合來進(jìn)一步分析海量數(shù)據(jù)時(shí)。全世界都需要一種更好的方法來安全、快速地完成臨床試驗(yàn),而提供最佳解決方案的公司僅在美國就能獲得數(shù)十億美元的臨床研究資金。

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