行業(yè)領(lǐng)先的軟件即服務(wù)型（SaaS）臨床開發(fā)解決方案的全球提供商Medidata Solutions公司近日推出Medidata Balance?，這是一套面向臨床研究申辦方和研究機(jī)構(gòu)的新型隨機(jī)分配和試驗供應(yīng)管理(RTSM)解決方案。Balance采用基于web的技術(shù)、嵌入Medidata Rave?電子數(shù)據(jù)采集(EDC)和臨床數(shù)據(jù)管理(CDM)平臺、采用簡化方法進(jìn)行動態(tài)隨機(jī)分配，使研究團(tuán)隊可大幅減少試驗規(guī)劃和部署的時間、精力及費(fèi)用，并有望減少所需入組的受試者例數(shù)。

隨機(jī)化計劃是將患者分配至不同的治療組，其設(shè)計、部署和實施過程非常復(fù)雜耗時，是眾多試驗在規(guī)劃和執(zhí)行中極為關(guān)鍵的部分。隨機(jī)分配計劃通常涉及多個部門對數(shù)據(jù)表配置和各類計算方法進(jìn)行多次反復(fù)論證，然后針對使用基于電話的交互式語音提示應(yīng)答系統(tǒng)(IVRS)設(shè)立軟件開發(fā)項目，這一過程復(fù)雜而冗長，其開發(fā)和測試常耗時數(shù)月。研究機(jī)構(gòu)除了采用IVRS入組患者和分配不同的治療，還需要通過獨(dú)立的EDC系統(tǒng)采集患者數(shù)據(jù)和臨床結(jié)果，而這些數(shù)據(jù)往往與IVRS重復(fù)。為了減少重復(fù)，人們嘗試將IVRS與EDC系統(tǒng)整合起來，但這同時也增加了項目的復(fù)雜性和耗時，尤其當(dāng)這些系統(tǒng)是由不同供應(yīng)商所提供時。

Medidata Balance無需編程、另配專屬工具或數(shù)據(jù)表，從而將生命科學(xué)公司試驗設(shè)計和運(yùn)作的效率和有效性帶向了更高的水平。Balance將隨機(jī)分配和后勤供應(yīng)的設(shè)計和執(zhí)行中的所有要素集中在一套基于web的解決方案：

? 以直觀的瀏覽器界面引導(dǎo)隨機(jī)分配設(shè)計的創(chuàng)建;

? 使用強(qiáng)大的動態(tài)分配算法，生成不同組別和分層的分配組;

? 集成仿真工具，對分配組進(jìn)行校驗，驗證所需的平衡程度。

一旦設(shè)計完成，通過Medidata Rave平臺和電子病例報告表(eCRF)的瀏覽器界面，研究機(jī)構(gòu)的人員可立即訪問所有隨機(jī)分配和后勤供應(yīng)信息。由此，受試者入選不同治療組、接受治療指導(dǎo)、訪視期間采集和報告臨床結(jié)果，全部在同一個易用的系統(tǒng)中進(jìn)行。

Medidata Solutions公司總裁Glen de Vries說：“過去幾年來，盡管IVRS及其較新的基于web的改進(jìn)類型在臨床研究中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，但隨機(jī)分配和供應(yīng)管理產(chǎn)品仍然一如既往地保持著工作量繁重、需為客戶量身定做的特點。通過Medidata Balance，我們將Medidata Rave帶給EDC的價值同樣帶給了RTSM，那就是通過簡單的界面配置復(fù)雜的行為、縮短實現(xiàn)價值所需的時間、降低總擁有成本、真正靈活的‘軟件即服務(wù)’(SaaS)。這些價值幫助我們的客戶直擊低效率，不斷發(fā)展和優(yōu)化臨床試驗流程。”

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