便攜式醫(yī)療電子催生新市場
類似的便攜式醫(yī)療電子設(shè)備正受到市場的青睞，這顯然是一個(gè)成長中的市場，但到目前為止，中國傳統(tǒng)的電子OEM和EMS還鮮有關(guān)注。市調(diào)公司Databeans曾在2004年預(yù)測，半導(dǎo)體在整個(gè)醫(yī)療設(shè)備市場的容量達(dá)590億美元;另一位報(bào)告則指出，歐洲無線醫(yī)療電子設(shè)備的銷售額將從2003年的9,800萬美元增加到2008年的4.458億美元?！斑@代表一個(gè)較大市場的一小部分。”Frost & Sullivan的產(chǎn)業(yè)經(jīng)理Keith Robinson表示，“但它顯然是一個(gè)成長中的市場?！?/p>
有兩個(gè)因素也可以間接證明上述論點(diǎn)。首先，世界各國尤其是美國政府正在要求醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)控制成本。其次，某些國家正步入老齡化，而中老年人關(guān)心醫(yī)療保健，并要求提供可以負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療改革，而10年前不可能進(jìn)行這樣的改革。
Robinson還認(rèn)為，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備與數(shù)字消費(fèi)電子以及無線產(chǎn)品正在走向融合，這些產(chǎn)品的尺寸不斷縮小、重量更輕，還增加了更多功能，并可連接到無線網(wǎng)絡(luò)。這標(biāo)志著醫(yī)療電子設(shè)備的消費(fèi)化，它們正在走出醫(yī)院和醫(yī)生的辦公室，進(jìn)入其它渠道。這似乎與無線設(shè)備的發(fā)展趨勢有些相似。
例如，自動(dòng)電子心臟除顫器，在2004年最先走上柜臺(tái)。Micro Power Electronics Inc.的首席執(zhí)行官Greg Love介紹說，一臺(tái)除顫器的典型成本已從5,000美元降至2,000美元。該公司為70%的除顫器市場提供電池系統(tǒng)。他說:“移動(dòng)性和便攜性，正成為影響醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵?！?/p>
醫(yī)療電子設(shè)備小型化趨勢始于血糖監(jiān)測器，并擴(kuò)展到其它設(shè)備，如可佩帶的心臟監(jiān)測器和輸液泵。
美國Plexus公司30%的年銷售收入來自醫(yī)療產(chǎn)品制造，金額達(dá)3億美元。該公司旗下的EMS供應(yīng)商Plexus Technology Group醫(yī)療部門的副總裁Brad Goskowicz發(fā)現(xiàn)，使用射頻技術(shù)的家用監(jiān)測設(shè)備的市場正在上升，如用于監(jiān)測心臟病人的通訊設(shè)備。Goskowicz還提到，可植入人體的醫(yī)療電子產(chǎn)品的種類越來越多，如起搏器。
同時(shí)，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(GE Medical Systems)和飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(Philips Medical Systems)等大型OEM廠商意識(shí)到，他們需要降低設(shè)備成本和更快地開發(fā)產(chǎn)品，這樣才能在便攜世界保持競爭力。在這個(gè)過程中，這些制造商正打破傳統(tǒng)，向EMS廠商求助。
“EMS供應(yīng)商可以把他們在多層電路板設(shè)計(jì)、成像及圖像處理、無線及多芯片模塊方面的技術(shù)帶入醫(yī)療領(lǐng)域，使醫(yī)療OEM能進(jìn)一步從技術(shù)角度改進(jìn)其產(chǎn)品?！盧obinson說，“醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)在某些方面比其它市場落后數(shù)年?！?/p>
美國市場準(zhǔn)入的規(guī)則
制造除顫器顯然與制造3G電話不同，它必須滿足醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管法規(guī)和條例的規(guī)定，我們先來看看美國的規(guī)則。在美國，盡管電子產(chǎn)品的生產(chǎn)由EMS公司處理，但最后的裝配工作則由醫(yī)療OEM緊緊地攥在自己手里，因?yàn)樗麄儽仨毐ＷC產(chǎn)品的整體性能、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和符合美國食品及藥物管理局(FDA)的規(guī)定。
首先，廠家必須是FDA注冊或者FDA核準(zhǔn)的企業(yè)。FDA注冊的企業(yè)，是指經(jīng)核實(shí)具滿足聯(lián)邦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的質(zhì)量體系的企業(yè);FDA核準(zhǔn)企業(yè)，是指那些向最終客戶提供產(chǎn)品的企業(yè)，因此必須滿足進(jìn)一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注冊企業(yè)，但不是FDA核準(zhǔn)企業(yè)，其OEM客戶負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終測試。
要想達(dá)到FDA的要求需要經(jīng)過幾個(gè)步驟。主要的一個(gè)步驟是編制醫(yī)療產(chǎn)品的文檔，從概念開始，在許多情況下一直到產(chǎn)品壽命結(jié)束。業(yè)內(nèi)人士稱，F(xiàn)DA的要求并不繁瑣，但與消費(fèi)產(chǎn)品相比，更重要的是關(guān)注細(xì)節(jié)，因?yàn)樯婕暗椒蓡栴}。“如果產(chǎn)品的文檔編制得不好，你將在制造結(jié)束后申請政府審批時(shí)遇到麻煩。”四海公司負(fù)責(zé)醫(yī)療部質(zhì)量保證與監(jiān)管事務(wù)的副總裁Dan Marinsik表示。
目前，醫(yī)療電子產(chǎn)品約占四?？備N售收入的6%。Marinsik說在過去兩年中，該比例每季提高5%，預(yù)計(jì)到2008年將升至兩位數(shù)。
另外，必須采取謹(jǐn)慎的措施，防止灰色市場的材料和元件混入醫(yī)療產(chǎn)品，供應(yīng)商必須通過FDA的審批?！癋DA應(yīng)該參與進(jìn)來，審核供應(yīng)商的資質(zhì)。”Marinsik說。四海自己也定期對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行審查，并利用全球性ERP系統(tǒng)保證原材料不能采購自AVS名單以外的渠道。他說:“在與醫(yī)療有關(guān)的任何事情上，你都要一貫保證合法?！?/p>
與編制文檔相伴的是可追溯性。當(dāng)醫(yī)療電子產(chǎn)品離開醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的辦公室之后，元件的可追溯性就成為一項(xiàng)至關(guān)重要的和充滿挑戰(zhàn)的事。
服務(wù)記錄也很嚴(yán)格。例如如果需要更換一個(gè)X光管，在技師為客戶更換之后，OEM的已安裝產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫也必須反映出新X光管的序列號(hào)。
服務(wù)和維修是關(guān)鍵方面。如果一個(gè)醫(yī)療電子設(shè)備退回OEM進(jìn)行維護(hù)，整個(gè)過程必須記錄在案。“如果你發(fā)現(xiàn)了某種趨勢或者潛在的問題，而且可能造成傷害，你必須通知FDA?！?Marinsik說。
醫(yī)療OEM通常負(fù)擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，但這種情況可能發(fā)生變化，因?yàn)樵絹碓蕉嗟漠a(chǎn)品外包生產(chǎn)。有些EMS廠商正在與OEM廠商討論產(chǎn)品責(zé)任問題，這樣的討論比過去更加深入?！胺娠@然是大家都應(yīng)該密切關(guān)注的問題?！盧obinson說。
業(yè)內(nèi)人士稱，盡管針對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品的制造存在層層監(jiān)管，但電子制造商們不應(yīng)該被嚇倒。使工廠符合FDA的要求并不象表面上看起來那么困難?！耙坏┘尤脒M(jìn)來并成為這種文化的一部分，符合FDA要求的制造業(yè)務(wù)就成了整體流程的一部分，不是特別麻煩?！盤lexus公司的Goskowicz說，“它的監(jiān)管不會(huì)限制或減慢企業(yè)的增長速度?！?/p>
但在碰到編制文檔和可追溯性要求的時(shí)候，規(guī)模較小的電子制造公司可能會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)。SMC的銷售副總裁John Zurborg就表示，開發(fā)相應(yīng)的追溯管理系統(tǒng)可能導(dǎo)致成本大幅上升。
注意商業(yè)模式是否匹配
強(qiáng)大的工程設(shè)計(jì)能力也是潛在的困難之一。四海的Marinsik指出，醫(yī)療電子設(shè)備的壽命周期長于消費(fèi)電子產(chǎn)品，小型的家用醫(yī)療電子設(shè)備的壽命一般為3-5年。雖然壽命周期較長，但在精度與易用性方面，醫(yī)療電子產(chǎn)品比消費(fèi)電子產(chǎn)品更需要重視設(shè)計(jì)。
最大的麻煩是，醫(yī)療電子產(chǎn)品通常是多品種、小批量的生產(chǎn)。裝備了適用于大批量制造生產(chǎn)線的中國電子制造商，可能會(huì)不適合滿足醫(yī)療OEM提出的多品種需求。
實(shí)際上在評(píng)估EMS供應(yīng)商時(shí)，商業(yè)模式是否匹配是最重要的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。比如曾有一個(gè)頂級(jí)EMS得到了一個(gè)2,000萬美元的合同，但半年后發(fā)現(xiàn)，為了滿足FDA的要求而發(fā)生的費(fèi)用以及迅速變化的技術(shù)，與該公司通常的制造方式有著顯著的不同。
是否在全球各地?fù)碛泄S，并非吸引醫(yī)療OEM客戶的決定性因素。一般來說，OEM希望最后裝配在北美進(jìn)行，這樣他們就能夠輕松地定期派工程師去EMS的工廠。比如，Sonosite公司所有的超聲波設(shè)備都在北美進(jìn)行最后裝配，其中50%發(fā)往世界各地。
Robinson還認(rèn)為，在亞洲進(jìn)行生產(chǎn)還涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全問題。在醫(yī)療市場，冒牌貨可能危及用戶。但有些人并不完全認(rèn)同這種看法。Plexus公司的Goskowicz表示:“我們的客戶要求更加全球化的布局，產(chǎn)品需要在接近其銷售市場的地方生產(chǎn)?！崩?，用于醫(yī)療產(chǎn)品的電路板在亞洲生產(chǎn)，然后運(yùn)到歐洲進(jìn)行最后裝配，并銷往歐盟地區(qū)。
在某些方面，醫(yī)療電子產(chǎn)品的生產(chǎn)正在追隨其它電子領(lǐng)域的模式。大型OEM在開發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候想要靈活性，而小型OEM則不想在工廠方面投資。Goskowicz說:“較小的企業(yè)經(jīng)常有一個(gè)終止策略，即等著被收購，而工廠會(huì)成為它們的累贅?！?/p>
SMC公司的Zurborg指出，在最近的一個(gè)合同招標(biāo)中，一家大型醫(yī)療OEM特別要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他說:“這是OEM試圖降低成本的最好例子?！敝袊陀《蕊@然是首選的低成本供應(yīng)商市場。
另外，醫(yī)療產(chǎn)品的便攜式趨勢也將促使OEM把產(chǎn)品制造交給低成本的電子制造商。“典型情況下，OEM會(huì)去找專注于生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的EMS?！彼f，“隨著醫(yī)療電子的消費(fèi)化，他們必須走低成本道路以保持競爭力，這將使大量中型EMS進(jìn)入市場。”
分析師普遍認(rèn)為，醫(yī)療電子市場不會(huì)像其它產(chǎn)業(yè)那樣容易形成泡沫并破滅。但如果中國的電子制造商決定投向醫(yī)療電子市場，則采取謹(jǐn)慎的做法，因?yàn)榛貓?bào)不會(huì)立竿見影。但隨著時(shí)間的推移，便攜式醫(yī)療電子市場可能將提供比其它商業(yè)領(lǐng)域更穩(wěn)定和更持久的回報(bào)。
下載文檔
