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[導讀]從傳統(tǒng)整體配制系統(tǒng)(只配 一路CIP/SIP)不完善之處入手,介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案,并結合實例對其特點、設計要點、相關控制進行了分析和探討,旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

無菌藥品生產(chǎn)往往需要配制系統(tǒng)的支持,配制系統(tǒng)是把原料藥加入工藝用水等物料中,經(jīng)多相混合、冷卻或加熱、除菌過濾、均質等過程,配制成符合要求濃度的藥液,其中藥液可指水溶性、脂溶性、微乳、凝膠劑、膏劑等物料。對于配制系統(tǒng)設備而言,通常包括濃/稀配罐、預制罐、混合罐、均質罐、緩沖罐、過濾器、管路等。按法規(guī)要求,無菌藥品生產(chǎn)有一個批次清場的CIP(在線清洗)/SIP(在線滅菌)過程,通常配制系統(tǒng)只配一路CIP/SIP管路,系統(tǒng)清場要等產(chǎn)品灌裝全部完畢才能進行。整系統(tǒng)CIP/SIP是從第一個罐體噴淋球采用清洗工藝用水洗清后再壓入后續(xù)各罐,直到灌裝機緩沖罐為止,然后再將純蒸汽從第一個罐體壓入,再分別壓入后續(xù)各罐,直到灌裝機緩沖罐為止。

這種無菌藥品配制系統(tǒng)優(yōu)點在于系統(tǒng)簡單且易控制,缺點是只適應水溶性物料配制與間隙性生產(chǎn)模式。若為高產(chǎn)量項目,配制罐規(guī)格往往會放大,造成配制間面積大,CIP/SIP時工藝用水與純蒸汽耗量大,生產(chǎn)率極低,一個班次只能生產(chǎn)一批次產(chǎn)品。同時,批次生產(chǎn)之間等候時間長(因CIP/SIP有一定周期),存在兩次等候生產(chǎn)的情況,即灌裝等配制,下次配制需等灌裝完,浪費大量時間。

為提高無菌藥品生產(chǎn)率,在確保CIP/SIP合規(guī)的前提下,極需研制一種簡捷、方便使用的連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)。

本文將從連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案特點、設計要點、相關控制等方面作一探討,旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

1連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案

1.1連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案的主要思路

連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案的主要思路是以共同CIP/SIP模塊為基礎,將原整體式配制系統(tǒng)進行分段,分段后,前段配制后且全壓入后段罐時,前段罐體就可進行CIP/SIP,同樣后段的配制與罐體配制、CIP/SIP也依此法進行。此分段可依工藝要求、罐體容積等實際情況分為兩段或N段。

1.2連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案的參考實例

本文以分兩段的一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)為例闡述具體方案,生產(chǎn)產(chǎn)品為無菌凝膠制劑。1.2.1配制工藝簡介

某無菌凝膠制劑配制工藝如圖1所示。

1.2.2無菌凝膠體連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案

如圖2所示,無菌凝膠體連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)包括A罐、B罐、C罐、D罐、潔凈壓縮空氣管路PA、純蒸汽管路PS、注射用水管路WFI、排水管DR、電導率儀AET、溫度傳感器TE、支管L、泵K、快裝式軟管M、閥a1/a2/a3/a4、閥b1/b2/b3/b4/b5、閥c1/c2/c3/c4/c5、底閥d1/d2/d3、閥e1/e2、閥f、閥g、閥h1/h2。其中,A罐、B罐為帶攪拌、噴淋球、夾套的反應罐,C罐為帶內攪拌/外刮板、乳化、抽真空、噴淋球、夾套的反應罐,D罐為帶噴淋球、夾套的貯罐。

1.2.3無菌凝膠體連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)生產(chǎn)過程

1.2.3.1配制

全部閥件處于關閉狀,分別在A罐、B罐中投入藥物,打開閥a1/a2,按工藝要求加入注射用水WFI,關閉閥a1/a2,攪拌。預制凝膠體后,打開閥c1/c2,并將閥d1/d2換向至壓料方向,將預制的凝膠體用潔凈壓縮空氣PA壓入C罐中,關閉閥c1/c2與閥d1/d2。

隨后,打開閥a3,按工藝加入注射用水WFI,關閉閥a3,進行攪拌、均質與真空脫泡。膠體配制后,打開閥c3,將閥d3換向至壓料方向,打開閥e1/e2,打開泵K,通過潔凈壓縮空氣PA壓入與泵K的作用,將凝膠體打入D罐內,關閉閥c3、閥d3、閥e1/e2與泵K。

1.2.3.2系統(tǒng)前端CIP/SIP

打開閥a1/a2/a3,分別向A罐、B罐、C罐內注入注射用水WFI,到液位后,關閉閥a1/a2/a3,分別對A罐、B罐、C罐進行邊攪拌邊浸泡。一段時間后,將閥d1/d2換向至壓料方向,將閥d3與排水管DR接通,打開閥c1/c2,將A罐、B罐內浸泡水用潔凈壓縮空氣PA壓入C罐中,關閉閥c1/c2。此時,C罐中浸泡水加之A罐、B罐壓入的浸泡水通過閥d3放入排水管DR’關閉閥d1/d2/d3。

進行分隔’將支管L下方向閥e1開啟(e2閉合)’且打開閥g。

隨后’打開閥a1/a2/a3/a5’分別向A罐、B罐、C罐、支管L內注入注射用水WFI。同時’閥h2處于關閉狀’閥d1/d2換向至壓料方向’將閥d3與排水管DR接通’打開閥c1/c2’將A罐、B罐內精漂水用潔凈壓縮空氣PA壓入C罐中’此時C罐中水加之A罐、B罐精漂水通過閥d3放入排水管DR。同時’支管L(含下旁路)內通過注入注射用水WFI進行漂洗。兩處出水通過管路經(jīng)過電導率儀AET’測得CIP終淋水在線電導率小于等于中國藥典[1]對注射用水要求時’判定CIP結束。關閉閥c1/c2’關閉閥a1/a2/a3/a5’關閉閥h1同時開啟閥h2’將閥d1/d2換向至與排水管DR接通’將A罐、B罐、C罐、支管L內水放盡’關閉閥d1/d2/d3與閥h2。

在分隔狀態(tài)下’即將支管L下方向閥e1開啟(e2閉合)時’先將閥d1/d2/d3換向至壓料方向’打開閥件b1/b2/b3/b5’分別向A罐、B罐、C罐、支管L內注入純蒸汽PS’保壓達到滅菌工藝要求后’通過多處溫度傳感器TE判定,當管路溫度傳感器TE(最小值)達到(121+1)節(jié)時,計時30 min。關閉閥b1/b2/b3/b5,隨后將閥d1/d2/d3換向至與排水管DR接通,并將閥件g打開,放盡冷凝水。最后,關閉所有閥。

1.2.3.3系統(tǒng)后端CIP/SIP

將接在灌裝機分配器站的快裝式軟管M拆下,接在排水管DR的軟管接頭J上。

進行分隔,將支管L下方向閥件e2開啟(e1閉合),且打開閥件g。

接著,打開閥a4,向D罐內注入注射用水WFI,到液位后,關閉閥a4,對D罐進行邊攪拌邊浸泡。一段時間后,打開閥f,將D罐浸泡水通過閥f放入排水管DR,關閉閥f。

然后,閥h2處于關閉狀,先打開閥a4/a5,分別向D罐、支管L內注入注射用水WFI。此時,D罐內精漂水通過閥f放入排水管DR。同時,支管L(含下旁路)內通過注入注射用水WFI進行漂洗,并打開泵K,打入D罐內,通過閥f放入排水管DR。出水通過管路經(jīng)過電導率儀AET,測得CIP終淋水在線電導率小于等于中國藥典對注射用水要求時,判定CIP結束。結束后,關閉閥a4/a5,將D罐、支管L內水放盡,關閉閥f與閥g。

在分隔狀態(tài)下,即將支管L下方向閥e2開啟(e1閉合)時,打開閥b4/b5,分別向D罐、支管L內注入純蒸汽PS,保壓達到滅菌工藝要求后,通過多處溫度傳感器TE判定,當管路溫度傳感器TE(最小值)達到(121+1)節(jié)時,計時30 min,關閉閥b4/b5。將閥f與閥g打開,放盡冷凝水。最后關閉所有閥。

2連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)特點

相對于整套CIP/SIP配制系統(tǒng)(即從第一配制單元到使用點整體CIP/SIP)而言,連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)有著以下特點。

2.1增產(chǎn)

相對于整套CIP/SIP配制系統(tǒng)(即從第一配制單元到使用點整體CIP/SIP)而言,系統(tǒng)清場時,不必等產(chǎn)品灌裝全部完畢才開始,可分段進行CIP/SIP,即可以做到哪段配制結束,物料壓入后段時,此段就可CIP/SIP。此種系統(tǒng)利用分段支路,將不連續(xù)配制變?yōu)橄鄬B續(xù),操作工等候時間相對減少,提高了工作效率,同時也增加了產(chǎn)能。以一個班次為例,此種系統(tǒng)可提高一倍的產(chǎn)能。

2.2靈活

相對于整套CIP/SIP配制系統(tǒng)(即從第一配制單元到使用點整體CIP/SIP)而言,系統(tǒng)分隔后,其所配容器相對小,配制間面積也小(空調機組也?。?,在節(jié)省一次性投資的同時,也節(jié)約了C級區(qū)域的運行費用。

靈活性的另一個體現(xiàn)在于,此種系統(tǒng)可分段也可切換到整體(不分段),以適應多樣性物料的配制需求。

2.3可控

相對于整套CIP/SIP配制系統(tǒng)(即從第一配制單元到使用點整體CIP/SIP)而言,此種系統(tǒng)在排水末端增加了電導率儀,以終淋水電導率設定值為依據(jù)判斷清潔合格并放行,一改取樣后離線送檢等候時間與清潔不合格重洗的數(shù)據(jù)不可控局面,使得清潔數(shù)據(jù)可控可追溯。

3連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)設計要點

連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)設計要點,首先是分隔支路即前后段的共用系統(tǒng),靠閥開閉來分段,CIP/SIP時不管是前段還是后段,均需進行CIP/SIP。

其次,所形成的系統(tǒng)應注意以下問題[2]:

(1)CIP系統(tǒng)流體不平衡。通常,CIP回流泵的流量低于CIP供應泵,會造成被清洗設備內部積液,積液內殘留的污垢會不斷累積,并附著于設備內表面。

(2)CIP系統(tǒng)供應泵能力不足,或CIP輸送管徑選擇過小,會造成流量不足,從而使污垢無法徹底去除。

(3)CIP系統(tǒng)所使用的各類閥門包括取樣閥不是衛(wèi)生型,閥件結構本身有盲區(qū)。

(4)CIP管路設計或安裝上存在固有的衛(wèi)生死角(如T型死角、變徑死角等)。

(5)CIP系統(tǒng)的閥門安裝位置錯誤,造成清洗盲區(qū)。

(6)CIP清洗噴嘴選型或制造缺陷,會造成噴淋不能實現(xiàn)全覆蓋,或在結束噴淋后,不能自行排放而形成內部積液。

(7)罐體內表面未經(jīng)鈍化處理,造成“點蝕”類盲區(qū);罐體加工焊縫粗糙,未經(jīng)有效的打磨與拋光處理。

(8)排污管路設計不合理,造成排污死角。

4連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)相關控制

連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的相關控制可采用PLC或IPC(工控機),現(xiàn)以IPC為例,簡述控制方案。

菜單要點:(1)設置:基本設置、高級設置、項目管理;(2)操作:手動操作、自動操作、CIP/SIP;(3)記錄:報警記錄、日志記錄、報表、數(shù)據(jù)管理。

控制功能如表1所示。

5結束語

本文從傳統(tǒng)整體配制系統(tǒng)(只配一路CIP/SIP)不完善之處入手,介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案,并結合實例對其特點、設計要點、相關控制進行了分析和探討,得出以下結論:本文所述連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)具有增產(chǎn)、靈活與可控的優(yōu)勢,可供相關配制生產(chǎn)參考。

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