中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月22日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會（ASH）年會上，就其ALPINE試驗的無進展生存期（PFS）終期分析結(jié)果進行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤^®（澤布替尼）對比億珂^®（伊布替尼）用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。該結(jié)果將于美國中部時間12月13日上午10:15時（北京時間12月14日凌晨00:15）在新奧爾良Ernest N. Morial會議中心E廳進行的最新突破摘要環(huán)節(jié)上展示。

在該試驗最終PFS分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，百悅澤^®對比億珂^®取得了優(yōu)效性結(jié)果（HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024）。根據(jù)IRC和研究者的評估結(jié)果，在主要的預(yù)定義亞組中，包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤^®均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤^®是目前唯一一個在任何治療背景下，對比伊布替尼均表現(xiàn)出有效性優(yōu)勢的BTK抑制劑。同時，ALPINE試驗結(jié)果也表明在復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者中，百悅澤^®在PFS和總緩解率（ORR）方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗開展以來近30個月的隨訪中，我們觀察到百悅澤^®展現(xiàn)了非常穩(wěn)定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會上分享最終分析的詳細結(jié)果。"

CLL 是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例^[i]的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā)，其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。

該試驗中位隨訪29.6個月時的預(yù)設(shè)的結(jié)果分析顯示，百悅澤^®總體耐受性良好，其安全性特征與既往報告一致。與伊布替尼（41.2%）相比，百悅澤^®組的終止治療總發(fā)生率（26.3%），以及因不良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病進展（7.3 vs. 12.9%）而終止治療的發(fā)生率均更低。

與伊布替尼相比，百悅澤^®在本分析中的心臟功能相關(guān)的安全性指標也展現(xiàn)了優(yōu)勢：與伊布替尼組（13.3%）相比，百悅澤^®組（5.2%）的房顫/房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件，而百悅澤^®組未有此類不良事件的報告。

投資者會議

百濟神州將于美國中部時間12月11日晚8:00時（北京時間12月12日早10:00時）在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場補充會議。百濟神州高級管理團隊將回顧大會上所公布的數(shù)據(jù)亮點。屆時，將有特約嘉賓受邀出席并參與問答環(huán)節(jié)。

百濟神州還將于美國中部時間12月13日下午2:00時（北京時間12月14日凌晨4:00時），在ALPINE最新突破摘要口頭報告后，召開一場網(wǎng)絡(luò)直播會議，百濟神州高級管理團隊和受邀醫(yī)學專家將一同回顧報告中的數(shù)據(jù)，并參與問答環(huán)節(jié)。

此外，百濟神州將于美國中部時間12月13日下午6:00時（北京時間12月14日早8:00時）召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會議，回顧公司在ASH年會期間的報告和展示。屆時，百濟神州高級管理團隊將介紹報告中的數(shù)據(jù)亮點。

以上會議將進行網(wǎng)絡(luò)直播，與會者可訪問百濟神州官網(wǎng)的投資者專區(qū)：http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；http://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結(jié)束后保存90天，以供查看。

關(guān)于百悅澤®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對 BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤^®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過 30個國家和地區(qū)開展了 35 項試驗，總?cè)虢M受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內(nèi)的 60 個市場獲批。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤^®為 CLL 患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®針對CLL治療的未來開發(fā)、藥政申報和批準、商業(yè)化和市場準入、百悅澤^®潛在的商業(yè)機會、以及百濟神州在 "關(guān)于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

億珂^®是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc.的注冊商標。

[i] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.