引言

近幾年來,國家對藥品的價格嚴格管控,大量藥品進入"集采",此類藥品大幅降價勢在必行:而藥品GMP標準的不斷提升,對藥品生產(chǎn)用硬件設施提出了更高的標準,使其硬件投入越來越大:同時,藥品原材料上漲等因素使藥企生存壓力劇增。常言說得好,"做不好安全管理,一個事故立即讓企業(yè)回到·解放前'"。每個藥品生產(chǎn)企業(yè)只有不斷加強企業(yè)安全管理,降低生產(chǎn)成本,才能在這種嚴峻的形勢下生存。本文對藥企安全管理現(xiàn)狀層層剖析,提出當前新形勢下藥企應采用的科學的安全管理手段和方法,為藥品安全生產(chǎn)保駕護航,對提高藥企競爭力有著重要意義。

1制藥行業(yè)安全管理現(xiàn)狀分析

1.1領導不重視安全,為事故埋下隱患

制藥行業(yè)通常把藥品質(zhì)量當作企業(yè)的生命線,配備了一大批質(zhì)量管理人員,成立了專門的質(zhì)量管理機構(gòu),企業(yè)領導會上講質(zhì)量,車間領導班前會講質(zhì)量,班組長崗位上講質(zhì)量,形成了上下一心的質(zhì)量安全管理線,卻忽視了生產(chǎn)中安全管理的重要性。因為安全投入不會產(chǎn)生直接效益,一些藥企為了使新產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn),常常忽視"三同時"的規(guī)定,安全管理人員剛提出要走安全審批手續(xù),有些企業(yè)領導就會批評安管人員不以企業(yè)大局為重,造成安全管理人員沒有話語權(quán),抬不起頭,消極工作,安全管理崗位形同虛設,出現(xiàn)了項目在前、安全管理滯后的局面,安全"三同時"成了"事后諸葛亮",導致了安全管理缺陷和事故隱患。

1.2安全管理人員配備數(shù)量不足,綜合安全管理能力差

為了應付上級部門安全檢查,一些企業(yè)下發(fā)了紅頭文件,成立了安全管理機構(gòu),配備了專兼職管理人員,但實際上形成的是"紙上談兵的安全管理團隊",專職安全管理人員寥寥無幾,從一般崗位抽調(diào)的人員也只是掛個閑職,沒有專業(yè)的安全管理技能。安全管理人員專業(yè)水平較低,無法適應當前安全生產(chǎn)管理工作開展的要求:隱患排查也只是到一般生產(chǎn)區(qū)走走過場,流于形式,看不出安全問題的所在,忽視了生產(chǎn)中潛在的安全隱患,從而為事故的發(fā)生埋下了伏筆。

1.3培訓不到位,崗位調(diào)整隨意性強

藥品與其他產(chǎn)品的不同,源于藥品本身對質(zhì)量過硬的要求,因此制藥行業(yè)因其生產(chǎn)藥品的特殊性,不同于其他行業(yè),企業(yè)往往會拿出更多的資金和精力對管理和操作人員進行GMP及相關(guān)知識的培訓,而忽視了對人員進行系統(tǒng)認真的安全相關(guān)知識的培訓和考核。筆者在對一些企業(yè)進行安全檢查時發(fā)現(xiàn),現(xiàn)場考核操作人員一些基本安全知識時,有些操作人員要么回答不上來,要么躲得遠遠的,拿出相同的試卷去對員工進行考核,及格的員工較少。由于行業(yè)不景氣,企業(yè)效益差,員工工資低,人員流失快,企業(yè)對新進員工往往簡單培訓一下就安排其立馬上崗或調(diào)崗:安全培訓工作不到位,查證新員工上崗和換崗培訓記錄,企業(yè)常常無法提供。

1.4生產(chǎn)中大量使用有機溶劑

因制藥行業(yè)的特殊性,制藥生產(chǎn)大多離不開有機溶劑,如使用酒精對整個生產(chǎn)線進行消毒,或因工藝要求使用有機溶劑作為洗滌劑等。而成品藥的生產(chǎn)需在封閉環(huán)境中進行,生產(chǎn)車間需設置空氣凈化系統(tǒng)來對整個生產(chǎn)系統(tǒng)進行送風。正常情況下,經(jīng)過設計的送風系統(tǒng)具備一定的換氣次數(shù),因而不易發(fā)生事故,但使用一段時間后,空氣過濾系統(tǒng)換氣次數(shù)會逐漸減少,而不能及時更換或維護時,生產(chǎn)環(huán)境中揮發(fā)的有機溶劑就會滯留,當濃度達到爆炸極限及一定的火災爆炸條件后,就會造成火災爆炸事故。

1.5生產(chǎn)用設備選型錯誤、使用不當或維護不及時

在制藥行業(yè),設備選型錯誤、使用不當或維護不及時而導致的事故比比皆是。如熱風循環(huán)烘箱不應用于含有一定量有機溶劑的物料的干燥,但因該設備價格低,結(jié)構(gòu)簡單,干燥速度快,其常常被一些藥企用于固體制劑、中藥、原料藥等生產(chǎn)線,因設備多在封閉環(huán)境中使用,采用蒸汽直接烘干物料,物料中易揮發(fā)的水分或有機溶劑應使用管道直排室外,但一些企業(yè)卻直接排至生產(chǎn)環(huán)境中;還有些企業(yè)生產(chǎn)過程中設備突發(fā)故障,不等待具備檢修條件就進行檢修,從而引發(fā)事故。

如2010年22月30日昆明全新制藥廠發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故,事故發(fā)生時,該車間正在生產(chǎn)復方丹參片,需要丹參浸膏粉、三七、翔甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂等固體原輔料和酒精(95%)約200kg,制作過程包括混合、制軟材、制粒、干燥等環(huán)節(jié)。大約09:30,檢修人員為給空調(diào)更換過濾器,斷電,停止空調(diào)工作,烘箱內(nèi)的循環(huán)熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發(fā),從而在烘箱內(nèi)積聚了達到爆炸極限(3.3%~29%vo1)的乙醇氣體。操作人員在烘箱烘烤過程中開關(guān)烘箱送風機,或者軸流風機運轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生了電氣火花,引爆了積累在烘箱中的乙醇爆炸性混合氣體,最終發(fā)生了爆炸。

另一例同類事故是2024年7月1日?？诨酃人帢I(yè)發(fā)生的固體制劑烘箱爆炸事故,造成4人死亡、10人受傷。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精,引發(fā)爆炸。

然而,直至目前,國內(nèi)藥企又有多少家仍在使用熱風循環(huán)烘箱來烘干物料?又能有多少家企業(yè)開展類比排查?

1.6不重視設備及其附屬設施的預防性維修和維保工作

設備維修、保養(yǎng)不及時,"設備不壞不修",或明知設備某部位報警,卻認為是小問題,存在僥幸心理,為了眼前的利益,不停產(chǎn)檢修,帶病運行,也沒有能力預判故障爆發(fā)會引起的連鎖反應,從而觸發(fā)事故條件造成事故,給企業(yè)、給員工帶來財產(chǎn)和人身的重大損失。

有典型案例如下:河南三門峽"7·19義馬氣化廠重大事故",此次事故是義馬氣化廠空氣分離裝置發(fā)生泄漏后未及時消除隱患,持續(xù)帶病運行引發(fā)的。義馬氣化廠凈化分廠2019年6月26日就已發(fā)現(xiàn)C套空氣分離裝置冷箱保溫層內(nèi)氧含量上升,判斷存在少量氧泄漏,但未引起足夠重視,認為監(jiān)護運行即可;7月12日冷箱外表面出現(xiàn)裂縫,泄漏量進一步增大,由于備用空分系統(tǒng)設備不完好等原因,企業(yè)仍堅持采用缺陷設備"帶病"生產(chǎn),未及時采取停產(chǎn)檢修措施,直至7月19日發(fā)生重大爆炸事故。

1.7未啟動和推進安全標準化管理建設

從國內(nèi)實現(xiàn)安全標準化建設的企業(yè)來看,藥企占比不足5%。舊版《安全生產(chǎn)法》第四條規(guī)定:"生產(chǎn)經(jīng)營單位應改善安全生產(chǎn)條件,推進安全生產(chǎn)標準化建設,提高安全生產(chǎn)水平,確保安全生產(chǎn)。"但由于法律層面還未強制要求企業(yè)進行標準化建設,大多數(shù)企業(yè)并未認真貫徹執(zhí)行此項工作,安全管理還停留在粗放型管理階段。

1.8雙重預防體系運行水平低

近兩年,國家應急管理部發(fā)文要求在全國范圍內(nèi)全面推行雙重預防體系,為此,藥企逐步實現(xiàn)并推行風險分級管控和隱患排查制度,形成了雙重預防體系。但很多企業(yè)僅僅是為了"完成任務",體系報告僅靠安全管理人員閉門造冊或請人編寫,內(nèi)容缺乏必要的清單和辨識依據(jù),處理措施不可行,錯誤百出,沒有可操作性,而不是切合企業(yè)實際,實實在在、有的放矢?，F(xiàn)場提問時,操作人員往往答不出"什么是雙重預防"。

1.9八大特殊作業(yè)管理松懈

八大特殊作業(yè)包括吊裝作業(yè)、動火作業(yè)、動土作業(yè)、斷路作業(yè)、高處作業(yè)、設備檢維修作業(yè)、盲板抽堵作業(yè)、受限空間作業(yè),其特點在于較大的突然性、復雜性、危險性,特別是動火作業(yè)和受限空間作業(yè),這兩類作業(yè)是藥企頻次最高的作業(yè)。動火作業(yè)票和有限空間作業(yè)票填寫時要求進行動火分析和有限空間分析,但在這個過程中存在票據(jù)雖填寫完整,但未能提供檢測儀器,數(shù)據(jù)來源不實的問題,因而造成特殊作業(yè)風險升級,稍有不慎即釀成事故。

2新形勢下適合藥企的安全管理方法

以上分析的問題阻礙了藥企的發(fā)展,同時事故的發(fā)生也給企業(yè)帶來了致命的傷害,鑒于此,提出了新形勢下適合藥企的科學有序的安全管理方法。

2.1領導重視是藥企做好安全管理的根本

一個企業(yè)的文化是企業(yè)領導人"愛好"最好的詮釋,企業(yè)領導是企業(yè)安全的第一責任人,各部門負責人是各部門安全的第一責任人,只有領導重視安全管理,把安全管理視為企業(yè)的第一生命線,把安全管理放在各項管理的首位,才能在企業(yè)形成良好的安全管理氛圍,創(chuàng)建良好的企業(yè)安全管理文化。形成"人人管安全"的良好氛圍,是藥企做好安全管理的根本。

2.2配備強有力的安全管理機構(gòu)和人員是做好安全管理的基礎

一個企業(yè)想做好安全管理,首先需成立"真正"的安全管理機構(gòu),配備專業(yè)的安全管理人員。安全管理是一門專業(yè)系統(tǒng)的重要學科,它不僅需要專業(yè)的安管人員有時間對企業(yè)整個安全現(xiàn)狀進行梳理,而且還需要配備年輕化、安全素養(yǎng)高、接受新事物能力強、具備良好溝通能力、工作協(xié)調(diào)能力以及責任心的專業(yè)化隊伍,深入一線,加強日常作業(yè)現(xiàn)場的監(jiān)督管理,督促企業(yè)開展好自查自糾和隱患排查工作,使安全管理工作形成閉環(huán),這才是做好安全管理的基礎。同時,不斷提高安全管理人員的地位,使安全管理人員能夠通過企業(yè)賦予的"安全管理權(quán)力",制止違章作業(yè),才能更好地完成風險分級管控和事故隱患排查。

2.3做好企業(yè)安全培訓,提高全員安全管理能力

認真按照《安全生產(chǎn)法》提出的"三級安全"教育的規(guī)定進行培訓并落實,采用"請進來、送出去"的辦法,將少數(shù)安全管理人員"送出去"進行系統(tǒng)專業(yè)培訓,采用"請進來"的方式,請專家和行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的安全管理人才來企業(yè)進行系統(tǒng)管理方法的培訓,教會每個崗位的人員風險識別和隱患排除的辦法,大大提高企業(yè)全員安全管理能力。

2.4優(yōu)化生產(chǎn)工藝,保障本質(zhì)安全

藥企有責任進行工藝優(yōu)化,不斷開發(fā)新的安全生產(chǎn)工藝,比如對于高壓、高溫、大量使用有機溶劑的合成工藝(如阿莫西林),可選取發(fā)酵工藝來取代合成工藝:含有機溶劑物料的真空轉(zhuǎn)運,應盡可能采用密封效果好的磁力泵來替代真空輸送等,通過對工藝的優(yōu)化實現(xiàn)本質(zhì)安全。

2.5采用安全性能高的設備,做好設備選型

選對設備,同樣可以保障生產(chǎn)的本質(zhì)安全。如采用平板離心機進行含有有機溶劑的藥液的固液分離時,一定要選用具備含氧檢測和充氮功能的離心機,以防止離心機形成爆炸條件,導致事故發(fā)生。制藥企業(yè)在建設新項目和技改時,在設計階段,要和設計人員共同召開選型論證會(即使設計院不組織論證,藥企也要自行組織),召集相關(guān)的工藝、設備、安全、配電等人員參加會議,對已選型設備逐一進行分析。設備采購人員負責介紹設備原理,工藝人員要如實反饋工藝過程中使用的危險化學品有無高溫、高熱、放熱反應等,是否使用有機溶劑及含量等,各專業(yè)人員要各抒己見,深度剖析所選設備是否安全可靠,還存在什么問題,需要采用什么手段避免隱患和事故的發(fā)生,必須對癥下藥,選擇合適的設備和安全聯(lián)鎖裝置,前期要盡可能選用本質(zhì)安全型設備。

以全自動拉帶刮刀下卸料離心機(防爆)為例,設備選型安全論證如表1所示。

對于老項目,藥企可根據(jù)同行業(yè)發(fā)生的同類事故,主動認真地開展事故隱患類比排查,不能有僥幸心理,認為自己企業(yè)管理好,不會出現(xiàn)那樣的問題,如前文所述烘箱爆炸事故,兩個不同的企業(yè),時隔3年發(fā)生了同類事故。

另外,對于含有有機溶劑的藥液的干燥,不應選用熱風循環(huán)烘箱,要選用安全系數(shù)高的帶抽真空功能的真空干燥箱:有粉塵爆炸風險的物料選用沸騰干燥機時務必要配備關(guān)風器、阻火器以及能導除靜電的設施設備等。在新建項目時,要分析藥品原材料所存在的危險性來選取安全有效的設備:要盡可能實現(xiàn)自動化,降低生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的數(shù)量,減少人員操作差錯,從而降低安全風險。

2.6認真開展安全標準化建設

藥企必須認真開展安全標準化建設,原因如下:

(1)法律法規(guī)的要求:2021年9月1日,《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》第四條規(guī)定"生產(chǎn)經(jīng)營單位必須遵守本法和其他有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī),加強安全生產(chǎn)標準化、信息化建設……",第二十一條規(guī)定"生產(chǎn)經(jīng)營單位的主要負責人對本單位安全生產(chǎn)工作負有下列職責:(一)建立健全并落實本單位全員安全生產(chǎn)責任制,加強安全生產(chǎn)標準化建設……"。

(2)應急管理部對醫(yī)藥行業(yè)的要求:2021年10月27日,應急管理部下發(fā)《企業(yè)安全生產(chǎn)標準化建設定級辦法》(應急(2021)83號)[4],再次提倡企業(yè)進行標準化建設,并且出臺多項優(yōu)惠政策鼓勵企業(yè)開展標準化工作。

由此看來,實施安全生產(chǎn)標準化是安全生產(chǎn)法律法規(guī)體系的重要組成部分,是保障企業(yè)安全生產(chǎn)的重要技術(shù)規(guī)范。因此藥企要想做好安全管理工作,還需通過開展安全生產(chǎn)標準化建設活動,整治安全隱患,改善企業(yè)生產(chǎn)安全設施設備和工藝水平,增強從業(yè)人員的安全生產(chǎn)標準化意識,規(guī)范生產(chǎn)安全行為,從而有效識別控制企業(yè)的安全風險,快速提高企業(yè)本質(zhì)安全水平。

2.7構(gòu)建風險分級管控和事故隱患排查雙重預防體系

風險分級管控和隱患排查治理是應急管理部提供的強有力的安全管理工具,構(gòu)建風險分級管控與隱患排查治理雙重預防體系,是落實黨中央、國務院關(guān)于建立風險管控和隱患排查治理預防機制的重大決策部署,是實現(xiàn)縱深防御、關(guān)口前移、源頭治理的有效手段,是企業(yè)安全生產(chǎn)的主體責任,也是企業(yè)主要負責人的重要職責之一。作為企業(yè)安全管理的重要內(nèi)容,構(gòu)建風險分級管控與隱患排查治理雙重預防體系是企業(yè)自我約束、自我糾正、自我提高,預防事故發(fā)生的根本途徑,其能從根本上實現(xiàn)事故的縱深防御和關(guān)口前移。藥企要組織人員全程參與安全風險識別,制訂可操作性強的管控措施,認真做好隱患排查治理,并組織培訓學習,讓其實實在在變成藥企安全管理的重要工具,實現(xiàn)企業(yè)的安全生產(chǎn)。

2.8認真抓好八大特殊作業(yè)的管理

企業(yè)應認真對照《化學品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871一2014)的要求,編寫好管理制度和作業(yè)票,必須配備安全檢測用具,定期做好校準使其在校準有效期內(nèi)合格使用,嚴格按制度執(zhí)行,確保企業(yè)八大特殊作業(yè)變成安全作業(yè),減少事故的發(fā)生。

3結(jié)語

綜上所述,新形勢下藥企必須認真重視安全,腳踏實地管好安全:在減少安全問題發(fā)生的同時,提升安全生產(chǎn)管理的效率與水平:不斷提高企業(yè)整體安全管理能力,減少和杜絕事故的發(fā)生,降低生產(chǎn)成本。企業(yè)只有避免事故的發(fā)生,才能保障其安全、健康、又好又快發(fā)展,從而具備更強的競爭能力。