引言

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制一直都是評(píng)價(jià)醫(yī)院綜合管理實(shí)力的關(guān)鍵指標(biāo)。隨著現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的不斷發(fā)展,醫(yī)療體制的不斷改革,先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備的不斷引進(jìn),設(shè)備固定資產(chǎn)的不斷擴(kuò)大,如何保障醫(yī)學(xué)裝備全壽命周期管理的科學(xué)性,實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)管理制度流程規(guī)范化建設(shè)成為亟待解決的問(wèn)題。其中,醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵,為了確保所驗(yàn)收醫(yī)學(xué)裝備的安全性與可靠性,必須形成并遵循一整套完整、合理、規(guī)范的驗(yàn)收流程。

1醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收前準(zhǔn)備

1.1資料準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收資料主要是指與到貨安裝設(shè)備相關(guān)的文件資料,包括招投標(biāo)文件、購(gòu)買合同及補(bǔ)充協(xié)議等。另外,設(shè)備管理科須按照相關(guān)規(guī)章制度制定出《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》等單據(jù)。

《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》主要包括固定資產(chǎn)類別、驗(yàn)收日期、固定資產(chǎn)名稱、品牌型號(hào)、主機(jī)序列號(hào)、設(shè)備數(shù)量、設(shè)備單價(jià)、供應(yīng)商名稱、質(zhì)保期、使用部門、驗(yàn)收部門、設(shè)備安裝地點(diǎn)、驗(yàn)收情況、附件資料及三方意見(jiàn)簽署等。其中,固定資產(chǎn)名稱必須與設(shè)備購(gòu)買合同一致:三方意見(jiàn)簽署中的"三方"是指使用科室、購(gòu)買廠家、設(shè)備管理科,該項(xiàng)可按照醫(yī)院相關(guān)要求增加會(huì)簽意見(jiàn)區(qū)。

《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》主要包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)老師、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等。其中,培訓(xùn)內(nèi)容必須包括操作流程、日常保養(yǎng)、注意事項(xiàng)等。

《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》主要包括考核內(nèi)容、考核時(shí)間、考核對(duì)象、考核結(jié)果及三方意見(jiàn)簽署等。其中,三方意見(jiàn)簽署中的"三方"是指使用科室、廠家、設(shè)備管理科。

《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)保期內(nèi)維保記錄單》主要包括設(shè)備名稱、品牌型號(hào)、設(shè)備序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用科室、購(gòu)買合同編號(hào)、質(zhì)保單位、質(zhì)保聯(lián)系人及電話、設(shè)備質(zhì)保起止時(shí)間、設(shè)備維?？偞螖?shù)、維保具體內(nèi)容、維保情況統(tǒng)計(jì)、三方意見(jiàn)簽署等。其中,重點(diǎn)為維保具體內(nèi)容,該板塊涉及更換零配件及費(fèi)用問(wèn)題,需嚴(yán)格按照合同執(zhí)行。

1.2環(huán)境準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備在送達(dá)醫(yī)院之前,廠家需提前告知設(shè)備管理科及使用科室所需安裝環(huán)境條件,如溫濕度控制、用水質(zhì)量、電壓、電功率、醫(yī)用氣體、防護(hù)設(shè)施配置等:針對(duì)安裝所需條件由廠家查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)后給出相應(yīng)整改方案,并由設(shè)備管理科及安裝科室進(jìn)行協(xié)調(diào)處理:對(duì)于安裝環(huán)境整改過(guò)程所涉及的文案資料,需存檔備份,以備后續(xù)檢查。

1.3技術(shù)準(zhǔn)備

設(shè)備管理科在醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)招標(biāo)前需按照科室要求熟悉設(shè)備技術(shù)參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并在完成招標(biāo)采購(gòu)后第一時(shí)間將合同及技術(shù)資料交由設(shè)備管理科工程師熟悉了解,由設(shè)備管理科工程師制訂出相應(yīng)的維保方案,以便設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)能夠詳細(xì)對(duì)照招標(biāo)文件合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)順利完成驗(yàn)收工作。

1.4資質(zhì)準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收前,由設(shè)備管理科告知廠家需要提供的相關(guān)驗(yàn)收資質(zhì)文件。針對(duì)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備,主要審核資料包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》《醫(yī)療器械海關(guān)通關(guān)單》《中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》《產(chǎn)品授權(quán)書(shū)》等:針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備,主要審核資料包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》/醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件、《產(chǎn)品出廠合格證》《供貨單位醫(yī)療器械銷售授權(quán)書(shū)》、銷售人員有效身份證復(fù)印件等資料。

1.5人員準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作需要設(shè)備管理科、使用科室及廠家三方同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展,其中對(duì)于需要專業(yè)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收的高風(fēng)險(xiǎn)受控類、放射類、醫(yī)學(xué)計(jì)量類等設(shè)備,則按照實(shí)際情況需要請(qǐng)第三方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,設(shè)備管理科由設(shè)備工程師參與,使用科室需科室實(shí)際操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作體驗(yàn),廠家工程師負(fù)責(zé)前期指導(dǎo)及答疑。

2醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收

2.1包裝簽收

醫(yī)學(xué)裝備在招標(biāo)采購(gòu)結(jié)束后,廠家首次將醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)達(dá)醫(yī)院時(shí),對(duì)于進(jìn)口設(shè)備,由廠家聯(lián)系海關(guān)部門進(jìn)行入境檢驗(yàn)檢疫,此時(shí)可協(xié)調(diào)設(shè)備管理科同時(shí)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備包裝進(jìn)行初次驗(yàn)收,設(shè)備管理科重點(diǎn)對(duì)照合同及檢驗(yàn)檢疫證書(shū)對(duì)外包裝的完整性及標(biāo)簽信息進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)查驗(yàn),無(wú)問(wèn)題再進(jìn)行下一步開(kāi)箱安裝驗(yàn)收工作。

2.2開(kāi)箱驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)裝備送達(dá)醫(yī)院開(kāi)箱后,由設(shè)備管理科、使用科室及廠家三方進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收。首先,按照采購(gòu)合同一一核對(duì)設(shè)備銘牌標(biāo)簽信息,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)文《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,醫(yī)療器械標(biāo)簽信息一般應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備名稱、品牌規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、電源連接條件、輸入功率等,以上標(biāo)簽信息應(yīng)與采購(gòu)合同信息一致:其次,對(duì)設(shè)備外觀及設(shè)備附件進(jìn)行查驗(yàn),其中設(shè)備附件數(shù)量與其品牌型號(hào)需嚴(yán)格按照合同執(zhí)行:最后,需要對(duì)設(shè)備裝箱歸檔資料進(jìn)行整理,包括說(shuō)明書(shū)、操作流程卡、開(kāi)箱清單、驗(yàn)收清單等。其中,對(duì)于進(jìn)口類設(shè)備,需要向廠家查驗(yàn)海關(guān)報(bào)關(guān)單,按照商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類表(醫(yī)用部分）,廠家需提供有效的《中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》:按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第5號(hào)文《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》,對(duì)于7類醫(yī)學(xué)裝備需查驗(yàn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證"3C"證書(shū):根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第9條的規(guī)定"用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具,實(shí)行強(qiáng)制檢定",因此,可按照最新計(jì)量設(shè)備強(qiáng)檢目錄,要求廠家在設(shè)備安裝后第一時(shí)間協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢測(cè),并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具計(jì)量檢測(cè)報(bào)告。

2.3功能/性能驗(yàn)收

醫(yī)學(xué)裝備功能/性能驗(yàn)收主要包括設(shè)備預(yù)期功能配置驗(yàn)收以及性能參數(shù)驗(yàn)收。設(shè)備功能配置驗(yàn)收主要用于檢測(cè)所購(gòu)買設(shè)備是否達(dá)到購(gòu)置預(yù)期用途,該項(xiàng)檢測(cè)需要科室操作人員配合完成,廠家現(xiàn)場(chǎng)將設(shè)備安裝調(diào)試完成后,由科室操作人員對(duì)其進(jìn)行常規(guī)操作,檢查是否達(dá)到預(yù)期功能配置,主要包括檢測(cè)治療功能、軟件運(yùn)行操作性等:設(shè)備性能驗(yàn)收主要用于檢測(cè)所購(gòu)買設(shè)備對(duì)于各項(xiàng)功能實(shí)現(xiàn)效果的優(yōu)劣,在該項(xiàng)檢測(cè)中,由廠家向設(shè)備管理科工程師及科室操作人員展示其設(shè)備常規(guī)參數(shù),對(duì)于關(guān)鍵非常規(guī)參數(shù)可由廠家協(xié)調(diào)第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)用專業(yè)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)并出具有效檢測(cè)報(bào)告,其中涉及所驗(yàn)收設(shè)備的相關(guān)技術(shù)檔案資料需由科室存放。

設(shè)備功能/性能驗(yàn)收過(guò)程中,往往存在以下情況一部分設(shè)備隱患在運(yùn)行一段時(shí)間后才會(huì)表現(xiàn)出來(lái),因此應(yīng)與廠家協(xié)商在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)間前增加一項(xiàng)試用時(shí)間,待設(shè)備試用時(shí)間內(nèi)功能/性能均符合要求,方可正式簽署《醫(yī)學(xué)裝備固定資產(chǎn)驗(yàn)收單》。

2.4培訓(xùn)考核

醫(yī)學(xué)裝備完成安裝后,由廠家安排工程師對(duì)科室操作人員及設(shè)備管理科工程師進(jìn)行培訓(xùn),主要是針對(duì)設(shè)備常規(guī)操作、參數(shù)設(shè)置、附件連接、維護(hù)保養(yǎng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容以及常見(jiàn)故障排除等事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)完成后由廠家工程師對(duì)科室操作人員進(jìn)行考核,最終由廠家完成《醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)記錄單》及《醫(yī)學(xué)裝備考核記錄單》,并交由設(shè)備管理科存檔。

后續(xù)軟件升級(jí)或技術(shù)升級(jí)導(dǎo)致的設(shè)備操作變更,廠家需第一時(shí)間向設(shè)備管理科報(bào)備,并在完成升級(jí)后及時(shí)對(duì)科室操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,確保設(shè)備正常有效運(yùn)行。

3醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收流程

基于對(duì)醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收各環(huán)節(jié)的總結(jié)分析,以加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制為核心,建立各驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理的規(guī)范化流程,進(jìn)而形成完善的驗(yàn)收環(huán)節(jié)流程圖,如圖1所示。

4醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收注意事項(xiàng)

第一,設(shè)備驗(yàn)收前需充分考察現(xiàn)場(chǎng)水電等附屬設(shè)施配備是否齊全,設(shè)備尺寸是否符合現(xiàn)場(chǎng)安裝要求,并提前對(duì)預(yù)埋設(shè)施進(jìn)行拍照標(biāo)記。

第二,設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝過(guò)程中需按照合同要求對(duì)配置清單進(jìn)行清點(diǎn),并將說(shuō)明書(shū)、合格證等資料交予科室存檔,要重點(diǎn)對(duì)設(shè)備規(guī)格、型號(hào)及序列號(hào)、銘牌進(jìn)行拍照錄像存檔,以便后續(xù)考證。

第三,大型醫(yī)學(xué)裝備（如核磁共振、CT等）技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收,應(yīng)由具有授權(quán)、具備專業(yè)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)參與,并出具詳細(xì)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

第四,按照醫(yī)院要求督促?gòu)S家認(rèn)真完成固定資產(chǎn)驗(yàn)收清單,仔細(xì)核對(duì)各項(xiàng)資料后由各驗(yàn)收部門簽字存檔。

第五,廠家工程師在調(diào)試過(guò)程中需要將設(shè)備具體參數(shù)設(shè)置以及常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)性故障明確告知醫(yī)院設(shè)備工程師。

第六,廠家對(duì)科室操作人員進(jìn)行培訓(xùn)的過(guò)程中,要重點(diǎn)對(duì)操作流程、注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)措施進(jìn)行講解,對(duì)于大型設(shè)備,需科室操作人員提前培訓(xùn)并考核取證。

第七,醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收過(guò)程中部分技術(shù)參數(shù)需要專業(yè)技術(shù)知識(shí)及專業(yè)工具檢測(cè),此時(shí)應(yīng)按照合同要求廠家協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行檢測(cè)并出具有效檢測(cè)報(bào)告。

5結(jié)語(yǔ)

綜上所述,醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收是招標(biāo)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院臨床應(yīng)用前的最后一道關(guān)卡,該項(xiàng)工作直接關(guān)系到后續(xù)醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行、檢測(cè)、維修、保養(yǎng)等各項(xiàng)質(zhì)量控制工作。因此,應(yīng)通過(guò)嚴(yán)格制訂并落實(shí)各項(xiàng)驗(yàn)收環(huán)節(jié)規(guī)范制度流程,提高設(shè)備管理科工程師專業(yè)技術(shù)能力,以招標(biāo)采購(gòu)合同為依據(jù),充分提高驗(yàn)收環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作的協(xié)作處置能力,高質(zhì)量地完成醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作,從而在確保合同落實(shí)的同時(shí),能更大程度地維護(hù)醫(yī)院的利益。