前言

醫(yī)療器械產業(yè)是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發(fā)展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一，提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴進口的局面。就目前發(fā)展趨勢，中國已經形成醫(yī)療器械產業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，已經逐漸由最初以生產加工為主的工廠型向更加全面的、技術含量更高的制造業(yè)轉變。在這其中少不了信息技術的支持，利用最新信息技術提升企業(yè)的全面管理和信息化水平。

微創(chuàng)醫(yī)療PLM項目

PLM能有效解決醫(yī)療器械行業(yè)產品信息和行業(yè)環(huán)境復雜的問題，還能保證醫(yī)療器械產品開發(fā)的效率，并提升企業(yè)整體管理。它可以幫助我們從單純提高業(yè)務效率的陳舊觀點中走出來，為產品的全壽命周期內企業(yè)的全方面管理進行系統(tǒng)級的提升。

微創(chuàng)醫(yī)療作為一家中國領先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團，早在2011年就與上海湃睿信息科技有限公司合作，通過產品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產品開發(fā)挑戰(zhàn)。目前，根據企業(yè)現狀需求和未來對產品的創(chuàng)新發(fā)展，微創(chuàng)醫(yī)療啟動了PLM升級及有源系統(tǒng)實施項目。并于2019年4月24日召開了PLM升級及有源系統(tǒng)實施項目的啟動大會，雙方領導及相關項目組成員悉數到場，一起為項目起航保駕護航。

項目啟動現場

項目背景

微創(chuàng)起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，是一家中國領先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團， 微創(chuàng)已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入、神經介入及腦科學、糖尿病及內分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術、醫(yī)療機器人與人工智能等十大業(yè)務集群。微創(chuàng)的產品已進入全球近萬家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。

微創(chuàng)專注于自主創(chuàng)新并一以貫之高強度投資于研發(fā)，累計研發(fā)總投入數百億元人民幣(含海外公司歷史累計金額)，現已擁有專利(申請)3,500余項(國外2,000項)，先后5次獲得中國國家科學技術進步獎(其中一項為企業(yè)創(chuàng)新平臺模式獎)和多個省部級科技進步獎，15個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊綠色通道(截至2018年12月);微創(chuàng)尊崇循證醫(yī)學，幾乎所有核心產品與解決方案的臨床應用效果(經驗)都在全球主流學術雜志上得到了發(fā)表。

項目實施情況

一、微創(chuàng)醫(yī)療PLM現狀問題及升級的必要性

1、現狀問題：

1.1現有系統(tǒng)應用是2012年按照當時的架構實施，已經不能滿足公司當前架構的管理需要來按新的業(yè)務需求更新和優(yōu)化系統(tǒng)方案。

1.2現有系統(tǒng)不能滿足有源產品的生命周期管理需要。

1.3醫(yī)療機器人需求迫切，項目須6個月內完成。

2、升級的必要性：

2.1通過Windchill系統(tǒng)升級，按公司當前架構部署新的解決方案滿足業(yè)務應用需求;并利用新版本的增強功能，提高系統(tǒng)易用性;降低系統(tǒng)的客制化和維護工作量。

2.2通過Windchill系統(tǒng)升級到新版本，解決客戶端軟件版本的兼容性，滿足不同版本數據的兼容性使用要求和充分發(fā)揮新版本軟件的功能優(yōu)勢。

2.3升級并優(yōu)化系統(tǒng)硬件配置和架構，提高系統(tǒng)整體性能。

二、項目目標

1、升級系統(tǒng)至Windchill11.0 M030版本，解決客戶端應用系統(tǒng)和軟件兼容性問題。

2、本次的系統(tǒng)升級及有源系統(tǒng)實施過程中，確保系統(tǒng)符合公司QMS體系法規(guī)要求和軟件驗證要求。

3、升級后的系統(tǒng)確保業(yè)務數據、基礎數據和歷史記錄與原系統(tǒng)保持一致。

4、基于醫(yī)療機器人需求所搭建的PLM有源系統(tǒng)實施項目，與系統(tǒng)升級項目并行進行，計劃于2019年10月21日新系統(tǒng)上線。

三、集中項目問題與風險處理機制

四、升級后數據功能保證

1、 PTC工具保障

1.1 PLM升級是通過PTC專門的升級工具進行升級。它的核心其實就是數據庫表的遷移，PTC經過十幾年升級驗證，升級工具和技術已經十分成熟，數據也有充分的保證。

2、功能驗證

2.1先主線再分支，業(yè)務部分充分參與測試，提前進行匯總分析、驗證。

2.2用戶部門主導，IT配合進行升級后系統(tǒng)的驗證。

3、數據驗證

3.1數據庫層面數據驗證，通過SQL查詢我們系統(tǒng)中的業(yè)務數據，進行數量的比對分析，保障功能數量層面不會少。

3.2系統(tǒng)層面數據驗證，各子公司各部門挑選2~3個數據實例進行驗證，驗證內容有：BOM結構，圖紙正常打開，文檔屬性存在，文檔內容正常打開，文檔關聯對象存在，流程節(jié)點審批記錄存在。

4、數據恢復

4.1系統(tǒng)升級上去后，老系統(tǒng)會繼續(xù)保留，此段時間如果新系統(tǒng)發(fā)現真有數據丟失或不完整的情況，我們也能從老系統(tǒng)中查到，然后補充到新系統(tǒng)中，可通過客制化開發(fā)確保時間戳都是正確的。

結語

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數字化和計算機化，醫(yī)療器械企業(yè)需要更高級、更全面的科學方法來迎接源源不斷的新挑戰(zhàn)。通過產品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產品開發(fā)挑戰(zhàn)，可以助力企業(yè)加快在制藥和醫(yī)療器械開發(fā)方面的創(chuàng)新速度、確保質量、降低成本。

我們相信微創(chuàng)醫(yī)療與湃?？萍嫉脑俅温撌质敲鎸Ω呖萍夹畔l(fā)展的深思長計。PLM項目的應用實施定能將企業(yè)的信息化程度提升到一個嶄新的高度，是企業(yè)下一步高速發(fā)展的堅實后盾。