2011 年 9 月，加利福尼亞州圣克拉拉市—安捷倫科技公司(紐約證交所：A)宣布了，其液相色譜/質(zhì)譜系統(tǒng)(包括 6100 系列單四極桿和 6400 系列三重串聯(lián)四極桿系統(tǒng))的生產(chǎn)現(xiàn)已獲得 ISO 13485 認證。該認證是國際公認的醫(yī)療設備設計和生產(chǎn)的質(zhì)量管理標準。

“安捷倫通過該最新動向為生命科學工具的臨床應用掃清了障礙，”安捷倫科技副總裁生物系統(tǒng)事業(yè)部總經(jīng)理 Gustavo Salem 說道， “我們還就眾多平臺的清潔驗證要求與 FDA 進行了討論，現(xiàn)在此項工作進行得井然有序、有條不紊。”

安捷倫 LC/MS 總經(jīng)理 John Fjeldsted 補充道：“這些系統(tǒng)經(jīng)過了毒理學、臨床研究、代謝組學、蛋白質(zhì)組學和化學分析的充分驗證。在我們自身的高標準質(zhì)量設計和生產(chǎn)外，獲得 ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證對于我們的臨床應用審批具有重要意義。”

2010 年 3 月，安捷倫的整套 DNA 芯片和芯片掃描儀平臺的設計和生產(chǎn)獲得了 ISO 13485 認證。安捷倫位于加利福尼亞州圣克拉拉市的基地生產(chǎn)的分析儀器系統(tǒng)和芯片系統(tǒng)自 2009 年 4 月起就已獲得 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系認證。2011 年 6 月，安捷倫宣布，其位于德克薩斯州錫達克里克的試劑生產(chǎn)工廠已經(jīng)過美國食品和藥品管理局注冊為醫(yī)療設備企業(yè)。診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)需要進行這項注冊。

關于安捷倫科技

安捷倫科技(紐約證交所：A)是全球領先的測量公司，是化學分析、生命科學、電子和通訊領域的技術(shù)領導者。公司的 18700 名員工為 100 多個國家的客戶提供服務。在 2011 財政年度，安捷倫的業(yè)務凈收入為66億美元。