從更深刻的了解生物材料和活組織相互作用到個性化治療的出現，反映了一些醫(yī)療技術的永久性變革。

無處不在的醫(yī)療技術

過去20年來，醫(yī)療器械獲得了長足的發(fā)展。迄今為止，在提交給位于法國斯特拉斯堡的歐洲專利局的專利申請書中，醫(yī)療技術領域所占的數量最多。僅2006年就提交了15723項醫(yī)療技術相關專利，超過了其它創(chuàng)新領域（如電信或汽車行業(yè)）的專利數量。醫(yī)療技術的創(chuàng)新使治療變得更有效、更優(yōu)質。2003年，英國《醫(yī)學雜志》報道“… 醫(yī)療技術的進步使道路交通事故的死亡率降低了三分之一?！?/p>

除機械或電子組件和器械（如起搏器和吸入器）外，醫(yī)療器械的成功發(fā)展主要歸功于適當的聚合物和生物材料的開發(fā)。近年來，生物材料的定義經歷了重大的改變。 D.F. Williams在其1987年的一篇代表性文章中將生物材料定義為“…醫(yī)療器械中使用的一種無活性材料，可與生物系統(tǒng)接觸。”最近的創(chuàng)新及對生物材料和活組織之間的相互作用的潛在機制的更深了解使生物材料的定義變得更復雜但也更嚴謹，它為個性化治療應用開創(chuàng)了新的前景。下列定義可作為建立定義共識的基礎：

“生物材料是利用技術生產而成的物質，通常是結構、表面特性和功能明確的實體，可與特定種屬的活性生物體相容?！?/p>

了解階段

在描述醫(yī)療器械領域中生物材料應用的發(fā)展時，可以發(fā)現三個重要步驟或發(fā)展階段。

在生物材料應用的早期階段，其研究和開發(fā)主要致力于鑒別合適的聚合物。利用生物力學的經驗分析甚至是生物功能的隨機觀測作為一種生物材料聚合物應用的正面或反面證據。我將1970至1990年的這段時間稱為“了解階段”，在這一階段中，科學家和工程師試圖解釋生物材料和組織相互作用的基本機制并鑒別出與動物或人體中的液體、組織或器官反應程度最低的聚合物或金屬。

此后經歷了從1990到2010年近20年的“參數階段”。在此階段中，醫(yī)療器械科學家試圖發(fā)現如何定義生物材料和機體部分之間的相互作用特征。在此期間，ISO 10993醫(yī)療器械的生物評估和無數出版資料公布了目標生物相容性參數及其處理和優(yōu)化。此外，還利用生物材料的生物相容性對上市使用的聚合物進行鑒別。這通常無需深入了解其潛在機制和可能的相關臨床結果。滅菌問題也隨之出現，還需對經環(huán)氧乙烷氣體滅菌或高能蒸汽或輻射滅菌處理后的聚合物和器械的穩(wěn)定性進行評估。此外，還需關注植入式或附著在身體上的醫(yī)療器械的長期性能，這是因為成本限制使得醫(yī)療器械需要具備重復使用的能力。所有上述調查能幫助我們更好的了解生物材料經反復暴露后的結果，不管是在與含有蛋白質的體液（全血或血清）接觸的極端條件下或者在氧化清潔劑中。例如，Fresenius Medical Care是一家用于血液凈化和血液透析的透析液制造商，它通過觀察患者的不良臨床事件致力于阻止臨床透析中過濾器的重復使用。

個性化治療

“如何使各部分之和大于整體”是2008年在《自然—方法學》雜志上發(fā)表的一篇論文的題目。4這一概念準確的描述了第三階段的宗旨，我將這一階段稱為“質量階段”，其時間約從2010至2030年。

隨著高質量的精確成像技術的發(fā)展，對器械及其相關治療的功效的直接分析變得可行。磁共振體層攝影術和相關電磁技術的應用及其信噪比的大幅改善，促進了非植入性傳感器的應用，從而實現了對患者數據的舒適分析。

專門針對患者的特殊個體病理狀態(tài)的治療目前正在發(fā)展過程中。患有慢性疾?。ㄈ缣悄虿　⒙宰枞苑渭膊『湍蚨景Y）以及心血管疾病的患者將從中獲益。

此階段的醫(yī)療器械將帶有越來越多的“系統(tǒng)方法”特征，從納米級別對聚合物和生物材料的效應及其活性和非活性表面特性進行綜合考慮。給藥藥物和聚合物特性及特定的器械應用條件之間也將發(fā)揮協同效應。

在該過程發(fā)展的同時將制定新的治療標準，以方便復雜器械的應用，繼而降低患者的發(fā)病率和死亡率，并使患者保持適當的生活質量。

預期的人口統(tǒng)計學變化將導致人群中老年人的數量不斷上升（且死亡率更高），這將要求醫(yī)療器械能提供個性化治療。醫(yī)療器械的系統(tǒng)解決方案將在分析傳感器和各種治療參數之間設置反饋回路，基于電磁反應的非植入傳感器將是未來個性化治療的基礎，并由此實現現有的醫(yī)療技術組件或產品應用的飛躍。（來源:CMDM）