蘋果2018年秋季發(fā)布會上推出了其第四代蘋果手表，在健康管理方面，第四代蘋果手表有了一個更先進的功能——全新的后蓋-表冠電極組件支持心電圖功能。

據(jù)介紹，這是第一款支持心電圖的智能手表，美國食品藥品管理局（FDA）將這款A(yù)PP列為II類醫(yī)療器械，并將通用類型確定為供非處方使用的心電圖軟件。

使用時，用戶需啟動相應(yīng)的APP,并按照屏幕上的指示，將手指放在表冠上30秒。通過表冠電極和水晶背殼中的新型心率電傳感器，APP將判斷心臟是否正常跳動。生成的記錄和數(shù)據(jù)存儲在Health APP中，可與醫(yī)療專家共享。

與醫(yī)院的心電圖相比有何差別？以后還需要在醫(yī)院做心電圖嗎？

答案是肯定的。事實上，此類設(shè)備以單導(dǎo)聯(lián)模擬心電圖為主，記錄到的圖像受佩戴者、外界環(huán)境等多種因素影響，在很多方面仍存在局限性。

在醫(yī)生看來，此類心率數(shù)據(jù)僅可作為參考，臨床診斷需要更專業(yè)的檢查數(shù)據(jù)與信息。

FDA也表示，第四代蘋果手表心電圖 app提供與Lead I類似的單導(dǎo)聯(lián)心電圖，只能用于鑒別有沒有房顫，而不能用于已經(jīng)被診斷為其他心律失常的患者；

顯示的心電波形只能在正常竇性節(jié)律中識別房顫，不能取代傳統(tǒng)的診斷和治療手段，也不能用于22歲以下的青少年。

由于心血管疾病本身的復(fù)雜性及嚴重性，臨床診斷仍需依賴醫(yī)用心電圖的記錄和專業(yè)心電人員的分析診斷。

所以，蘋果手表的這一新功能目前只是獲得了FDA（美國食品和藥物管理局）的認證，在其他的國家和地區(qū)通過認證還假以時日，例如，按照英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）方面的說法，MHRA需要檢查蘋果提供的相關(guān)文檔，并確保其符合質(zhì)量保證系統(tǒng)的要求。

在蘋果提交相關(guān)文檔之后，MHRA將會在60天時間內(nèi)作出批復(fù)。在這之后，蘋果將可以開始研究。根據(jù)研究的規(guī)模和需要運行的時間，這可能是一個非常漫長的過程。消息稱，這一過程可能會需要數(shù)年之久。