近日，我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品也是國(guó)際上首個(gè)通過(guò)臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體，標(biāo)志著我國(guó)3D打印植入物已邁進(jìn)產(chǎn)品化階段。

人工髖關(guān)節(jié)中的臼杯，左側(cè)為3D打印出來(lái)的臼杯，右側(cè)為國(guó)產(chǎn)臼杯

隨著社會(huì)人口結(jié)構(gòu)老齡化，越來(lái)越多的患者因?yàn)閲?yán)重髖關(guān)節(jié)疾病失去勞動(dòng)能力及生活自理能力，需要進(jìn)行人工髖關(guān)節(jié)置換。

本次獲得注冊(cè)的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物，是我國(guó)監(jiān)管等級(jí)最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫(yī)生和國(guó)內(nèi)最大的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)——北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司合作研制的。

其實(shí)，從外形上看，它和現(xiàn)有的人工髖關(guān)節(jié)沒(méi)有太大區(qū)別，也是由四部分組成：臼杯、內(nèi)襯、陶瓷頭、股骨柄，其中，內(nèi)襯的制造材料是進(jìn)口的高交聯(lián)聚乙烯，陶瓷頭是德國(guó)制造，股骨柄由英國(guó)制造，只有臼杯是由3D打印機(jī)制造。

3D打印在金屬上的應(yīng)用其實(shí)早在10多年前就開(kāi)始了，主要用于航空航天領(lǐng)域。2009年，一次偶然的機(jī)會(huì)，張克教授及蔡宏醫(yī)生等人在一次赴瑞典的學(xué)術(shù)交流中第一次看到了能用于金屬的3D打印機(jī)。2009年，張克教授帶領(lǐng)骨科關(guān)節(jié)組團(tuán)隊(duì)將3D打印技術(shù)引入骨科，歷經(jīng)3年，研制出我國(guó)首個(gè)3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的臨床觀察工作由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院和武漢普愛(ài)醫(yī)院共同完成。2012年6月至今，共有 32位患者接受了3D打印人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)，臨床觀察效果良好。

曾主刀完成世界首例應(yīng)用3D打印技術(shù)人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授指出，該產(chǎn)品的注冊(cè)成功，為患者提供了使用先進(jìn)技術(shù)治療病痛的有效手段;產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化后將打破國(guó)外產(chǎn)品對(duì)高端市場(chǎng)的壟斷，大大降低價(jià)格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出;對(duì)推動(dòng)整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。

劉忠軍坦言，此次審批注冊(cè)成功，意味著3D打印植入物得到了認(rèn)可，為同類產(chǎn)品獲批開(kāi)辟了先河。后續(xù)研制的同類產(chǎn)品也有望加速獲到審批。

最后希望3D打印人工髖關(guān)節(jié)技術(shù)能夠幫助更多國(guó)人，讓國(guó)人用上同質(zhì)低價(jià)人工髖關(guān)節(jié)。