自2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械技術評價制度持續(xù)進行完善，發(fā)布了多項與醫(yī)療器械技術評價密切相關的規(guī)范性文件。其中，對部分醫(yī)療器械實施豁免臨床試驗的政策，符合公眾加強醫(yī)療器械質量安全的要求，在業(yè)內得到普遍肯定。9月30日，伴著國慶的節(jié)日氣息，第二批可免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的“出爐”，為醫(yī)療器械行業(yè)再次帶來了重要利好。記者近日對國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司相關負責人進行了專訪，旨在深層次解讀國家食品藥品監(jiān)管部門實施醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進展，以及此次公布的兩個目錄的特點。

醫(yī)療器械技術評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。

醫(yī)療器械品類眾多。醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、 IVD(體外診斷)四大類，根據(jù)技術原理和功能差異不同，這四大類器械又可以分 成眾多相互獨立的子品類。比如醫(yī)療設備可以細分成診斷設備(影像診斷如 DR、彩超、磁共振)、治療設備 (各類手術器械、放射治療機械)等眾多分支;高值醫(yī)用耗材根據(jù)使用場景和功能不同，也可以細分為骨科植入、血管介入、神 經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小 類。

醫(yī)療機器人的發(fā)展承載著人們對末來生活的美好暢想，也是科技進步的標識。醫(yī)療機器人在代替醫(yī)生進行手術等方面，具有獨特優(yōu)勢，主要表現(xiàn)為精度高、視野好、創(chuàng)口小、穩(wěn)定、術后恢復快。然而，醫(yī)療機器人的發(fā)展能否完全取代醫(yī)生，這也是研究者一直爭論的話題之一，甚至出現(xiàn)了機器人威脅論。想要破除人們對醫(yī)療機器人的誤解，關鍵是要讓更多的人了解醫(yī)療機器人，知道其技術原理和應用場景，這樣才能更好地將機器人融入我們的日常生活，發(fā)揮醫(yī)療機器人的作用，改善現(xiàn)有醫(yī)療技術水平。

我們注意到，各個發(fā)展階段國家醫(yī)療改革的主題，為當期醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展整體景 氣度奠定了主基調。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發(fā)生，則成為行業(yè)短期 高峰的催化劑。 醫(yī)療器械的研發(fā)難度相對更低。藥品的研發(fā)一般需要經(jīng)過動輒 5000-10000 個候 選化合物前期篩選及復雜的臨床前、臨床試驗和注冊流程，才能有一個藥物最終 上市，研發(fā)風險很高，一旦研發(fā)失敗，還容易造成公司業(yè)績波動。相比藥品，醫(yī) 療器械產(chǎn)品迭代較快，研發(fā)周期短，原創(chuàng)技術更迭較慢，主要以改進型創(chuàng)新為主， 更注重成熟技術的工程化、醫(yī)學化應用。比如，器械類公司如有合適人才，投入 幾千萬就可能做出彩超等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械臨床試驗實施過程出現(xiàn)的問題主要是臨床試驗數(shù)量多，臨床評價方式主要依賴于臨床試驗。初步統(tǒng)計，每年為了申報注冊醫(yī)療器械，約開展1300余項臨床試驗，而按照臨床試驗管理相關規(guī)定，至少需要在2家醫(yī)療機構進行，特別是國產(chǎn)第三類首次注冊產(chǎn)品，基本都需要開展臨床試驗，即使對于注射器等一些相對成熟的產(chǎn)品，也需要進行。這一方面給行政相對人帶來了較高的成本，導致資料準備更加復雜、耗時長，不利于盡快向市場上推出產(chǎn)品;另一方面，由于臨床試驗機構數(shù)量有限，大量的臨床試驗使得臨床試驗機構的壓力增加，給監(jiān)管帶來較大壓力。同時，由于醫(yī)療器械臨床試驗費用與藥品臨床試驗費用相差明顯，導致臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗的積極性不高，這進一步增加了臨床試驗開展的難度。

醫(yī)療機器人的未來發(fā)展需要信息化、網(wǎng)絡化、智能化的支撐,這些都將依賴于控制技術、傳感技術、交互技術、材料技術的發(fā)展。未來的醫(yī)療機器人將是典型的物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。控制、微電子、傳感、新材料等技術的發(fā)展,都將為智能化的醫(yī)療機器人提供基礎條件。大數(shù)據(jù)、智能傳感器、快速基因測序、分子診斷、微納制造、柔性可延展電子器件、可穿戴設備、人工智能、可吸收生物材料、3D打印技術都將不斷和醫(yī)療機器人摩擦出創(chuàng)新的火花。