現(xiàn)今腫瘤早期診斷的常見方式為組織活檢和基因檢測。組織活檢需要在手術(shù)中從患者腫瘤組織中切片取樣，這不僅給患者帶來痛苦，還有刺激腫瘤進(jìn)一步惡化發(fā)展的風(fēng)險；而基因檢測用于腫瘤早篩在國內(nèi)已成紅海，且在實際應(yīng)用中，因為準(zhǔn)入門檻低、缺乏業(yè)界公認(rèn)的指導(dǎo)規(guī)范，可能存在檢測質(zhì)量低下、結(jié)果準(zhǔn)確性差、解讀不專業(yè)，甚至盲目追求基因檢測結(jié)果等現(xiàn)象。

愷爾生物專注于研發(fā)基于人工智能與液體活檢的腫瘤早期檢測系統(tǒng)。通過檢測唾液中靶標(biāo)基因的表達(dá)量，運用人工智能分析的手段，進(jìn)而識別出腫瘤的發(fā)生以及發(fā)生的來源。與常規(guī)基因檢測不同的是，愷爾生物的檢測樣品為唾液中的RNA，檢測產(chǎn)品具有含量高、易檢測的優(yōu)勢。

從RNA入手，深度分析基因表達(dá)圖譜，預(yù)測腫瘤病灶

癌癥早期篩查具有巨大的市場潛力，據(jù)JP 摩根和高盛預(yù)測，液體活檢在全球市場潛力將達(dá)到290 億美元。傳統(tǒng)的血檢基于血液循環(huán)腫瘤DNA （ctDNA）的基因突變檢測，事實上，ctDNA 含量通常在晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤中較高，而在早期或局限性腫瘤中含量較低；而唾液活檢由于唾液與病灶相隔較遠(yuǎn)，唾液中包含的ctDNA等生物標(biāo)記物的含量較血液而言更低。因此，無論是血檢還是唾液ctDNA檢測，在腫瘤早期的診斷中作用有限。

然而，研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤釋放的諸如生長因子等生物標(biāo)記物由于其可以影響唾液轉(zhuǎn)錄譜發(fā)生變化，因而可以通過間接分析唾液轉(zhuǎn)錄譜的變化來準(zhǔn)確得出病變的情況?；诖?，愷爾生物利用唾液中的間接生物信息進(jìn)行疾病篩查，通過純化的唾液RNA以及多種基因定量分析技術(shù)進(jìn)行靶標(biāo)基因表達(dá)檢測，并運用人工智能分析、對比唾液細(xì)胞的基因表達(dá)譜的變化，最終發(fā)現(xiàn)腫瘤及其來源。

愷爾生物采用RNA－seq技術(shù)進(jìn)行唾液轉(zhuǎn)錄組學(xué)分析，開發(fā)了愷爾深圖系統(tǒng)，通過現(xiàn)有AI模型的優(yōu)化訓(xùn)練以及驗證，進(jìn)而提升預(yù)測的準(zhǔn)確性。目前，公司自主研發(fā)的愷爾深圖－－人工智能癌癥早期篩查系統(tǒng)已獲得獨立完整的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并取得醫(yī)療器械注冊檢驗合格證。公司還與中山醫(yī)院和瑞金醫(yī)院開展了臨床研究合作，預(yù)計2019年年底取得產(chǎn)品注冊證。

愷爾深圖系統(tǒng)——準(zhǔn)確率高、成本低、周期短

“我們的產(chǎn)品具有高精確、低成本和短周期的特點?！睈馉柹锏腃EO兼創(chuàng)始人馮雪陽自豪地表示。唾液樣本取材方便、無痛無創(chuàng)、并且可避免血源性的感染；愷爾深圖系統(tǒng)基于的RNA 基因檢測對多種癌癥早期篩查特異性及敏感性均接近或大于80％；檢測周期通常為1－3 天，而常規(guī)的基于DNA 測序的癌癥早期篩查產(chǎn)品檢測周期為7－20天。動脈網(wǎng)了解到，愷爾生物是為數(shù)不多的利用AI 技術(shù)對轉(zhuǎn)錄組學(xué)進(jìn)行分析的公司，因而癌癥早期篩查的準(zhǔn)確性得以大幅提高。

愷爾深圖檢測數(shù)據(jù)（山東地區(qū)）

愷爾生物已與華東片區(qū)江蘇、山東、上海多家三甲醫(yī)院開展了業(yè)務(wù)活動。用戶首先在醫(yī)院訂購檢測產(chǎn)品，隨后在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行唾液樣品采集，接著唾液樣品被寄往合作的第三方臨檢中心進(jìn)行RNA基因表達(dá)的檢測，最后愷爾生物根據(jù)客戶需求運用深度腫瘤算法進(jìn)行愷爾深圖癌癥風(fēng)險檢測，并在5個工作日內(nèi)出具報告。

馮雪陽透露，未來，愷爾生物將建設(shè)1000 m2左右的第三方臨檢中心，滿足每年萬例人次的檢測需求。

產(chǎn)品檢測服務(wù)流程

RNA液體活檢用于腫瘤早期診斷的創(chuàng)業(yè)公司在國外早有先例，位于新加坡的Nova Satra Dx研發(fā)的NovoTect技術(shù)通過檢測血液中的miRNA，可實現(xiàn)乳腺癌亞型的高特異性和敏感性檢測；新西蘭的上市公司Pacific Edge（NZE：PEB）通過測定尿液或血液中的RNA和蛋白質(zhì)，旨在提供早期發(fā)現(xiàn)和管理癌癥的創(chuàng)新解決方案。

團(tuán)隊與合作

愷爾生物成立于2017年12月，總部位于江蘇南京，目前公司已獲得真格基金的數(shù)百萬美元天使輪融資。愷爾生物的團(tuán)隊在產(chǎn)品研發(fā)、人工智能架構(gòu)設(shè)計以及市場及銷售等方面有著深厚的積淀。

公司的CEO兼創(chuàng)始人馮雪陽博士在生物信息學(xué)、生物技術(shù)、NGS、癌癥研究等方面有10余年的學(xué)術(shù)經(jīng)歷。在美國弗吉尼亞理工大學(xué)擔(dān)任教授任職期間，馮雪陽博士獨立帶領(lǐng)團(tuán)隊開展10 余項美國政府資助的學(xué)術(shù)項目研究。

公司的COO盛嘉元博士在美國弗吉尼亞理工大學(xué)進(jìn)行為期三年的博士后研究，主要從事生物信息學(xué)及生物工程方面的研究。

公司的CTO徐宥博士先后在Google、Fitbit 及Reddit 等世界頂級IT公司擔(dān)任工程師團(tuán)隊負(fù)責(zé)人，在大數(shù)據(jù)分析、人工智能、以及生物信息學(xué)方面有超過10 年的工業(yè)界經(jīng)歷。

此外，愷爾生物的銷售團(tuán)隊成員大部分來自于阿斯利康、禮來、羅氏等知名生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，具有多年的生物醫(yī)藥行業(yè)的銷售經(jīng)驗。

愷爾生物還與美國加州大學(xué)洛杉磯分校的David Wong 教授開展了深度臨床科研合作。David Wong 教授是美國先進(jìn)科學(xué)院院士，UCLA 終身榮譽教授， 腫瘤唾液診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍科學(xué)家，發(fā)表科學(xué)論文超過230 篇，獲得發(fā)明專利16 項。此外，David Wong 教授還帶領(lǐng)團(tuán)隊，首次在人體唾液中發(fā)現(xiàn)400 種環(huán)狀RNA，引起了業(yè)界廣泛關(guān)注。

提及未來愷爾生物的發(fā)展，馮雪陽表示，愷爾生物將在臨床規(guī)范指導(dǎo)下對胃癌、肺癌、口腔癌、乳腺癌等癌種的早期輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報，后期對廣譜癌癥的早診產(chǎn)品進(jìn)行申報；產(chǎn)品首先面向醫(yī)院、體檢中心等B端用戶，未來將涉及移動醫(yī)療APP、保險機構(gòu)、社區(qū)及個人等C端用戶。

目前，公司正在進(jìn)行數(shù)千萬人民幣左右的A 輪融資，資金將主要用于擴大產(chǎn)能及NMPA申報。