仙桃 2025年6月16日 /美通社/ -- 日前，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）受邀出席由仙桃市非織造布產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)主辦、國家非織造布產(chǎn)品質(zhì)量（湖北）檢驗(yàn)中心承辦的非織造布專業(yè)知識(shí)技術(shù)講座培訓(xùn)。本次活動(dòng)吸引了近百位來自國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的精英、專家學(xué)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表，共同就國際醫(yī)療器械法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)、發(fā)展趨勢(shì)及實(shí)踐應(yīng)用進(jìn)行了深入交流與探討，為非織造布行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展助力。

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點(diǎn)

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點(diǎn)

TÜV萊茵出席非織造布企業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點(diǎn)

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，非織造布制成的醫(yī)療器械或相關(guān)產(chǎn)品（如醫(yī)用敷料），依據(jù)其用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，被納入監(jiān)管范圍，需滿足對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求方可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

為此，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家華梅發(fā)表了主題演講。作為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）和ISO 13485的審核員，華梅結(jié)合具體案例，深入講解了醫(yī)療器械的分類與符合性評(píng)價(jià)路徑、MDR技術(shù)文件的編寫要求及臨床評(píng)價(jià)要求。她從專業(yè)視角解析了如何應(yīng)對(duì)相關(guān)法規(guī)的挑戰(zhàn)，為企業(yè)出口歐盟市場(chǎng)提供了全面的專業(yè)指導(dǎo)，得到參會(huì)代表的高度認(rèn)可。

同時(shí)，國家非織造布產(chǎn)品質(zhì)量（湖北）檢驗(yàn)中心技術(shù)專家鄒沁彬分享了國檢中心檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

聚焦非織造布企業(yè)合規(guī)發(fā)展的關(guān)鍵議題，專家們還深入剖析了企業(yè)在產(chǎn)品符合性認(rèn)證過程中面臨的共性問題和難點(diǎn)，并結(jié)合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，分享了提升產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。此次培訓(xùn)不僅為企業(yè)拓寬了視野，也為其參與國際貿(mào)易和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)奠定了扎實(shí)的知識(shí)基礎(chǔ)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國制造的核心競(jìng)爭(zhēng)力。