深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為北京朗視儀器股份有限公司（以下簡稱"朗視儀器"）的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備（以下簡稱"口腔錐形束CT"）頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構(gòu)證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國制造口腔錐形束CT產(chǎn)品的MDR公告機構(gòu)證書。

朗視發(fā)言

朗視儀器副總經(jīng)理吳宏新，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的前提條件，新法規(guī)在產(chǎn)品風險管理、性能安全標準、上市前的臨床評價以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對計劃進入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。

TÜV萊茵為朗視儀器口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備簽發(fā)MDR公告機構(gòu)證書

耿文在交流中提到："此次朗視儀器在沒有國內(nèi)口腔錐形束CT MDR發(fā)證先例的情況下，完成了產(chǎn)品測試、軟件評估、可用性評估、臨床試驗數(shù)據(jù)收集、臨床評估、MDR質(zhì)量體系建設(shè)等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核，展現(xiàn)了其滿足歐洲市場需求的能力。我們期待朗視儀器不斷創(chuàng)新，將更多高質(zhì)量醫(yī)療器械推向國際市場，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)的全球化發(fā)展。"

吳宏新表示："朗視儀器是國內(nèi)最早研發(fā)口腔錐形束CT的企業(yè)之一，今年我們通過TÜV萊茵的審核，進一步取得了產(chǎn)品的MDR證書，感到非常高興。在此特別感謝TÜV萊茵專業(yè)的服務。朗視儀器自成立以來，一直致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，迄今已經(jīng)推出了三大系列口腔錐形束CT，全部入選國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品名錄，國內(nèi)市場占有率名列前茅，并遠銷全球50多個國家和地區(qū)。在此過程中，TÜV萊茵的服務為我們的產(chǎn)品質(zhì)量保證和海外市場拓展都提供了非常重要的支持。未來，我們將繼續(xù)加強產(chǎn)品研發(fā)，推出更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，并繼續(xù)推進國內(nèi)國外兩個市場，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻中國力量。"

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)致力于為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的市場準入支持，通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。

合影