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[導(dǎo)讀]凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝 , 要求生產(chǎn)環(huán)境和過程盡量減少污染風(fēng)險(xiǎn) ,對(duì)其核心設(shè)備凍干機(jī)的預(yù)清洗是實(shí)現(xiàn)此 目 的的 重要環(huán)節(jié) 。鑒于此 ,針對(duì)凍干機(jī)在線清洗設(shè)計(jì)了清洗站系統(tǒng) , 包括純化水罐、注射水罐、供水泵及管路、回水泵及管路、換熱器及 保溫循環(huán)管路等。該清洗站系統(tǒng)通過循環(huán)保溫、純化水粗洗、循環(huán)清洗和注射水最終清洗并回收的方式 ,在保證清洗水潔凈質(zhì)量 的前提下 ,節(jié)約了清洗用水總量。

0引言

為保證凍干無菌生產(chǎn)工藝,凍干機(jī)內(nèi)部板層等風(fēng)險(xiǎn)部位需要在凍干前徹底清潔和消毒,最大可能減少污染風(fēng)險(xiǎn)[1]。凍干機(jī)清洗用水要求量大且水質(zhì)潔凈度高,由于制水系統(tǒng)的制水速度有限,一般情況下不能保證凍干機(jī)批次連續(xù)清洗的用水量需求,所以對(duì)凍干機(jī)清洗前,一般使用儲(chǔ)水罐提前準(zhǔn)備一定量的水,由于清洗潔凈效果還受到水壓大小的影響,清洗時(shí)會(huì)使用增壓泵把水罐內(nèi)的水增壓并打到凍干機(jī)內(nèi)以取得良好的清洗效果。這一過程有兩個(gè)問題:一是清洗水要保證其無菌水平需要溫度高于70℃ [2],但水存儲(chǔ)在水罐里,時(shí)間越長溫度越低,如不能及時(shí)用完,水溫很容易低于要求,增加污染風(fēng)險(xiǎn);二是清洗水壓力高,凍干機(jī)內(nèi)清洗區(qū)域大,耗水量往往以噸計(jì),純化水和注射用水的制備成本又比較高,所以如何盡量節(jié)約用水量也是一個(gè)亟待解決的問題[3]。

1研究現(xiàn)狀

關(guān)于保證清洗水無菌水平的研究,有學(xué)者提出的方法是提高進(jìn)入水罐前水的溫度[4],即在儲(chǔ)水罐之前,通過外部加熱升高進(jìn)水的溫度,使水溫達(dá)到80℃甚至90℃ ,以求清洗水使用前高于70℃ 。還有學(xué)者采用對(duì)供水進(jìn)行二次加熱的辦法[5],即在水罐到凍干機(jī)的管路上安裝換熱裝置,以提高給凍干機(jī)清洗用水的溫度,使其溫度保持70℃以上。上述兩種方法均存在一些缺點(diǎn),比如提高水溫、增加保溫,水儲(chǔ)存時(shí)間久了溫度還是會(huì)降下來;供水管路上加換熱器,供

水的溫度達(dá)到了要求,但水罐里的水儲(chǔ)存過程中的溫度仍可能低于70℃,存在污染的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于清洗節(jié)水的問題,主要解決辦法有單罐循環(huán)清洗[6]和多罐分級(jí)清洗[7]兩種方式。單罐循環(huán)清洗,配置有自吸泵可以把清洗凍干機(jī)的水吸回水罐,實(shí)現(xiàn)清洗水在凍干機(jī)和水罐之間的循環(huán)流動(dòng),但是單一的水質(zhì),加上回水影響,清洗水的潔凈質(zhì)量不能保證,難以取得更高等級(jí)要求的清洗效果。多罐分級(jí)清洗,每個(gè)水罐里水的潔凈級(jí)別不一樣,先用級(jí)別低的水給凍干機(jī)粗洗,然后依次提高清洗水的潔凈級(jí)別進(jìn)行精洗,以最終達(dá)到凍干機(jī)的清潔要求,這樣做可以相對(duì)降低清洗成本,但該方法實(shí)際的用水量并沒有減少,只是降低了高成本的用水量。

2設(shè)計(jì)說明

凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)設(shè)計(jì)有兩個(gè)水罐,分別儲(chǔ)存凍干機(jī)清洗用的純化水和注射水,兩個(gè)水罐里的水都可實(shí)現(xiàn)循環(huán)保溫功能,配合供水泵和回水泵及其管路,清洗站可實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)純化水清洗、注射水清洗、沖洗排污、循環(huán)清洗、注射水回收等功能。為了實(shí)現(xiàn)上述功能,凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)設(shè)計(jì)了純化水罐、注射水罐、供水泵及管路、回水泵及管路、換熱器及保溫循環(huán)管路等,如圖1所示。

一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

下面結(jié)合圖2說明凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)各部分的工作過程。

一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)啟動(dòng)后,注射水罐呼吸器加熱器11和純化水罐呼吸器加熱器14分別開始工作,根據(jù)注射水罐呼吸器溫度探頭12和純化水罐呼吸器溫度探頭15監(jiān)測(cè)到的呼吸器溫度,控制注射水罐呼吸器和純化水罐呼吸器溫度維持在設(shè)定溫度之上,以防呼吸器上產(chǎn)生的冷凝水影響呼吸器的通透性。

在給凍干機(jī)進(jìn)行清洗前,注射水罐和純化水罐首先進(jìn)行注水,注射水進(jìn)水閥1和純化水進(jìn)水閥2打開,當(dāng)注射水罐水位計(jì)13和純化水罐水位計(jì)16監(jiān)測(cè)到的各個(gè)水罐到達(dá)設(shè)定注水水位后,注射水進(jìn)水閥1和純化水進(jìn)水閥2關(guān)閉。

注射水罐和純化水罐注水完成后,兩個(gè)水罐可以分別進(jìn)行自循環(huán)保溫,下面以注射水罐自循環(huán)過程為例進(jìn)行說明:首先注射水罐循環(huán)出水閥17和注射水罐循環(huán)回水閥3打開,回水泵22啟動(dòng),只要回水泵流量開關(guān)21有信號(hào),回水泵22將繼續(xù)工作,如果回水泵流量開關(guān)21信號(hào)消失10 s以上,回水泵22將停止工作并報(bào)警。當(dāng)循環(huán)水溫度探頭5的溫度低于70℃時(shí),蒸汽閥7打開,蒸汽經(jīng)過蒸汽手動(dòng)調(diào)節(jié)閥8調(diào)整適量大小后,進(jìn)入換熱器6給循環(huán)水加熱,換熱后形成的冷凝水和剩余蒸汽經(jīng)過手動(dòng)調(diào)節(jié)疏水閥9和疏水閥10排走。當(dāng)循環(huán)水溫度探頭5的溫度高于75℃后,蒸汽閥7關(guān)閉。通過上述方式,注射水罐中的水經(jīng)過循環(huán)加熱始終保持在70℃以上。

凍干機(jī)清洗開始,首先進(jìn)行純化水粗洗排污過程,純化水罐供水閥20打開,供水管路放空閥34打開30 s后關(guān)閉,供水泵29注入引水后啟動(dòng),供給清洗純化水給凍干機(jī)進(jìn)行沖洗。只要供水泵流量開關(guān)26有信號(hào),供水泵29將繼續(xù)工作,如果供水泵流量開關(guān)26信號(hào)消失10 s以上,供水泵29將停止工作并報(bào)警;如果供水壓力變送器27和供水壓力表28壓力超過500kpa(5 bar),供水泵29也將停止工作并報(bào)警;如果供水溫度探頭25的溫度低于70℃ ,純化水罐開始自循環(huán)加熱并報(bào)警。如無報(bào)警,回水泵排水閥24打開,回水泵22啟動(dòng),把凍干機(jī)沖洗后的污水直接排掉。

凍干機(jī)經(jīng)過粗洗排污后,進(jìn)入純化水循環(huán)清洗過程,回水泵排水閥24關(guān)閉,純化水罐循環(huán)回水閥4打開,供水泵29和回水泵22繼續(xù)工作,清洗水在凍干機(jī)和純化水罐之間循環(huán)使用。如果供水泵流量開關(guān)26和回水泵流量開關(guān)21信號(hào)消失10 s以上,供水泵29和回水泵22將會(huì)停止,它們停止工作延時(shí)60s后,還會(huì)再次啟動(dòng)繼續(xù)循環(huán)清洗。

在純化水循環(huán)清洗結(jié)束后,純化水罐將會(huì)被清空,進(jìn)入注射水最終清洗并回收階段,注射水罐供水閥18打開,供水泵29啟動(dòng),純化水罐循環(huán)回水閥4打開后,回水泵22啟動(dòng),注射水在給凍干機(jī)清洗結(jié)束后回到純化水罐儲(chǔ)存起來,以備下次或給另一臺(tái)凍干機(jī)粗洗排污使用。如純化水罐水位計(jì)16監(jiān)測(cè)到水位到達(dá)最高水位后,回水泵排水閥24打開,純化水罐循環(huán)回水閥4關(guān)閉,多余的回水將被排走。

3 驗(yàn)證

在清洗站系統(tǒng)和20 m2凍干機(jī)管路連接后進(jìn)行聯(lián)動(dòng)清洗測(cè)試,分別記錄清洗過程中各工作階段清洗供水溫度、純化水罐內(nèi)水溫度和注射水罐內(nèi)水溫度的最小值,結(jié)果如表1所示。

從表1可以看到,凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)可以在凍干機(jī)清洗使用之前和使用過程中,通過換熱器和保溫循環(huán)管路保證水罐內(nèi)清洗水的溫度一直維持在70℃以上,從而解決了水罐內(nèi)的水儲(chǔ)存過程中降溫的問題,減少了污染的風(fēng)險(xiǎn)。

把凍干機(jī)清洗次數(shù)分別設(shè)為3、4、5次,比較雙罐分級(jí)清洗方法和本方案的清洗用水總量,比較結(jié)果如表2所示。

從表2可見,凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)通過純化水粗洗排污、循環(huán)清洗、注射水最終清洗水回收的方式對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行清洗的方案能有效減少用水量,清洗次數(shù)越多,節(jié)水效果越明顯。

一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

4結(jié)束語

本文介紹了一種凍干機(jī)用清洗站系統(tǒng)的設(shè)計(jì),并對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行了測(cè)試,測(cè)試結(jié)果表明:該清洗站系統(tǒng)通過循環(huán)保溫、純化水粗洗、循環(huán)清洗和注射水最終清洗并回收的方式,在保證清洗水潔凈質(zhì)量的前提下,節(jié)約了清洗用水總量。

[參考文獻(xiàn)]

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2024年第14期第12篇

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