北京2022年10月9日 /美通社/ -- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準了赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），聯(lián)合化療用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。作為全球首個抗HER2乳腺癌創(chuàng)新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑型革新了HER2陽性乳腺癌治療模式，只需2-5分鐘就可以完成給藥治療，將為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的個體化治療新選擇。

20年經(jīng)典破解HER2最兇險魔咒

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例，2020年中國的新發(fā)病例約42萬。HER2陽性乳腺癌是其中一類特別具有侵襲性的乳腺癌，約占乳腺癌病例的15∽20%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。

自羅氏原研生物制劑赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液）面世后，大幅改善了從早期到晚期HER2陽性乳腺癌患者的長期生存獲益。以赫賽汀®為基礎(chǔ)的抗HER2治療方案，成為HER2陽性乳腺癌領(lǐng)域全程治療的"金標準"和"奠基石"。赫賽汀在中國市場也已積累了近20年的臨床使用經(jīng)驗，其療效和安全性得到了國家藥品監(jiān)督管理局以及廣大中國臨床專家的支持和認可。截至目前，全球有超過372萬，其中中國有超過48萬HER2陽性乳腺癌患者獲益于赫賽汀。

給藥僅2-5分鐘，"皮下注射"劑型大幅改善患者治療體驗

乳腺癌患者抗HER2治療的療程較長，目前傳統(tǒng)靜脈輸注劑型需要每三周到醫(yī)院治療一次，每次給藥30∽90分鐘。反復(fù)靜脈創(chuàng)傷不僅為患者帶來傷害，長時間靜脈輸注也給患者生活帶來不便。

復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授談道：“赫賽汀皮下制劑將給患者治療帶來很大的便利，讓乳腺癌門診治療成為可能。皮下注射的優(yōu)點是制劑中的透明質(zhì)酸酶能夠暫時降低細胞間質(zhì)的粘性，促進曲妥珠單抗的快速擴散和吸收，從而使之成為一款即用型制劑，只需2-5分鐘就可以完成。同時，與靜脈注射劑型相比，皮下制劑為固定劑量，即不需要根據(jù)每個患者的體重每次進行劑量計算，大大方便了患者及醫(yī)護人員。這是特別重要的優(yōu)勢，尤其是對于疫情管控地區(qū)，將腫瘤治療過程對生活質(zhì)量的影響降至最小，可以說皮下注射劑型優(yōu)化了乳腺癌全程管理格局。”

多項全球研究驗證安全有效，更受患者和醫(yī)護人員歡迎

根據(jù)多項國際臨床研究結(jié)果：曲妥珠單抗皮下制劑與標準靜脈輸注曲妥珠單抗的療效及安全性相當。新劑型不僅降低了治療成本、大大節(jié)省了治療時間，也為乳腺癌患者帶來更多便利。

• III期HannaH研究比較了赫賽汀皮下注射聯(lián)合化療與赫賽汀靜脈注射聯(lián)合化療新輔助治療（術(shù)前）或輔助治療（術(shù)后）HER2陽性乳腺癌患者的療效。結(jié)果顯示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠單抗水平 (藥代動力學特征) 和臨床療效（病理學完全緩解率，pCR（45.4% vs.40.7%））與靜脈注射相比均顯示非劣效性，安全性類似。亞洲患者數(shù)據(jù)與全球人群基本一致^[1]。
• III期SafeHER對赫賽汀皮下注射劑型安全性和耐受性進行了研究，結(jié)果顯示，新劑型的安全性和耐受性與既往報道的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞裔患者安全性未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號^[2]。
• PrefHER研究調(diào)查了患者的用藥偏好性，研究結(jié)果顯示，大多數(shù)患者（86%）更偏好于赫賽汀皮下注射治療。皮下注射劑型也更受醫(yī)護人員歡迎，醫(yī)療專業(yè)人員滿意度調(diào)研中有77% 醫(yī)生和護士會首選皮下制劑^[3]。

HER2陽性乳腺癌治療格局進入新篇章

本次赫賽汀®（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））得到了國家藥品監(jiān)督管理局的審批。

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責人李昕博士提及此說道：感謝國家藥品監(jiān)督管理局和中國乳腺癌領(lǐng)域臨床專家在曲妥珠單抗注射液（皮下注射）加速審批過程中所給予的大力支持。此外，目前羅氏曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的復(fù)方皮下制劑也正在中國開展3期臨床試驗。相信全新劑型的 "妥妥雙靶"將為中國HER2陽性乳腺癌患者帶來更加安全和便捷的個體化治療體驗。

羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“赫賽?。ㄍㄓ妹呵字閱慰棺⑸湟海ㄆは伦⑸洌┑墨@批將幫助中國乳腺癌患者獲得更佳的治療體驗。秉承著‘先患者之需而行'的理念，羅氏長期深耕乳腺癌領(lǐng)域，我們目前還在HR陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌領(lǐng)域進行藥物研究和開發(fā)，包括PI3Kα抑制劑Inavolisib，口服SERD類藥物Giredestrant以及PD-L1抑制劑等，接下來將繼續(xù)與各方合作，在各乳腺癌分型治療領(lǐng)域不斷加大創(chuàng)新投入，通過個體化醫(yī)療，滿足廣大乳腺癌患者的未盡之需。”

^[1] Ismael G, et al. Lancet Oncol 2012
^[2] Jung KH et al. ESMO 2016 (Poster 211P)
^[3] Pivot X, et al. Ann Oncol 2014