引言

單列顆粒包裝機(jī)由于工作效率低下,正逐步被多列顆粒包裝機(jī)替代,在替代的過(guò)程中,新設(shè)備能否適應(yīng)在單列顆粒包裝機(jī)上確定的處方及工藝是一個(gè)普遍遇到的問(wèn)題。我公司某藥品顆粒采用新購(gòu)置的四邊封多列顆粒包裝機(jī)試機(jī)時(shí),對(duì)八列對(duì)應(yīng)的袋裝樣品分析其粒徑分布及裝量,發(fā)現(xiàn)粒徑分布差別非常大,真空上料機(jī)的放料閥門朝向中間時(shí),中間幾列細(xì)粉較多,兩側(cè)幾乎都是顆粒,調(diào)整放料閥門朝向料斗其中一側(cè)時(shí),就會(huì)出現(xiàn)一側(cè)細(xì)粉很多,另一側(cè)幾乎都是顆粒,并且裝量極不穩(wěn)定。由于藥品的處方和工藝是經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,變更成本很高,所以反過(guò)來(lái)通過(guò)優(yōu)化設(shè)備,讓新設(shè)備適應(yīng)已經(jīng)確定的處方和工藝是藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先考慮的選項(xiàng)。

筆者查詢了顆粒包裝機(jī)的相關(guān)文獻(xiàn),有3篇是關(guān)于傳動(dòng)系統(tǒng)優(yōu)化的,有1篇是關(guān)于充填機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)的,沒(méi)有查詢到關(guān)于給料系統(tǒng)優(yōu)化的文獻(xiàn)。本文從實(shí)踐出發(fā),提出幾條對(duì)顆粒包裝機(jī)給料系統(tǒng)優(yōu)化的建議。

1設(shè)備與儀器

四邊封多列顆粒包裝機(jī),型號(hào)DxD0KL1200:

電子分析天平,型號(hào)sartoriusBs223s:

1#~7#標(biāo)準(zhǔn)篩。

2方法與結(jié)果

2.1分析問(wèn)題

2.1.1多列顆粒包裝機(jī)與單列顆粒包裝機(jī)給料系統(tǒng)的比較

多列顆粒包裝機(jī)與單列顆粒包裝機(jī)給料系統(tǒng)主要區(qū)別如表1所示。

2.1.2引起物料不同粒徑在給料過(guò)程中分層的原因

表1列出了多列與單列顆粒包裝機(jī)給料系統(tǒng)的主要區(qū)別,這些區(qū)別將引起物料在給料過(guò)程中運(yùn)動(dòng)方式的改變,進(jìn)而造成物料中不同粒徑顆粒重新分布,帶來(lái)混合不均勻問(wèn)題。按給料順序,引起分層的因素分析如下:

(1)自動(dòng)真空上料過(guò)程中,物料在負(fù)壓作用下經(jīng)吸料口進(jìn)入管道,再進(jìn)入真空上料機(jī)的料斗。在這個(gè)過(guò)程中,不同粒徑的物料受負(fù)壓作用的受力不同,對(duì)物料混合均勻性帶來(lái)一定的影響。

(2)自動(dòng)真空上料機(jī)的放料閥門打開(kāi)時(shí),物料從真空上料機(jī)的料斗落向顆粒包裝機(jī)的料斗,在這個(gè)過(guò)程中,受到放料閥門的引流作用,物料將會(huì)沿著放料閥門開(kāi)門過(guò)程中形成的斜面流向一側(cè)。物料在一側(cè)形成堆積,達(dá)到一定的高度后向另一側(cè)流動(dòng),不同粒徑和不同形狀的顆粒在這個(gè)過(guò)程中形成分層,流動(dòng)性好的顆粒流向另一側(cè),細(xì)粉更多的留在原地。

(3)真空上料機(jī)的放料口是一個(gè)圓形,而顆粒包裝機(jī)料斗的上部是一個(gè)長(zhǎng)方形,長(zhǎng)方形的尺寸遠(yuǎn)大于圓形,物料從真空上料機(jī)放料閥門落入顆粒包裝機(jī)料斗中,必然會(huì)形成物料在局部堆積,然后就會(huì)有物料從高向低處流動(dòng),形成分層。

(4)顆粒包裝過(guò)程中,物料在料斗中受到設(shè)備震動(dòng)的作用形成一定的分層。

2.2解決方案

針對(duì)引起物料分層的原因,解決方案如下:

(1)為了保持上料穩(wěn)定,減小自動(dòng)真空上料的影響,在整個(gè)顆粒包裝過(guò)程中,將吸料口始終插入物料中。

(2)調(diào)整自動(dòng)真空上料機(jī)放料閥門的開(kāi)門方向,使其正對(duì)著包裝機(jī)料斗的長(zhǎng)邊,如圖1箭頭所示兩個(gè)方向中的一個(gè)。當(dāng)放料閥門打開(kāi)時(shí),物料集中落向顆粒包裝機(jī)的中間,避免偏向一側(cè)。

圖1放料閥門開(kāi)門方向垂直于顆粒包裝機(jī)料斗的長(zhǎng)邊

(3)在顆粒包裝機(jī)料斗中間的上部,固定一個(gè)翼形引流件,引導(dǎo)物料流向兩側(cè)。兩翼的遠(yuǎn)端各開(kāi)兩個(gè)孔,每個(gè)孔正對(duì)著顆粒包裝機(jī)的一個(gè)填充口,中間不開(kāi)孔。翼形引流件的寬度約為顆粒包裝機(jī)料斗寬度的8/1,兩翼最遠(yuǎn)端之間的距離等于顆粒包裝機(jī)料斗的長(zhǎng)度。翼形引流件如圖1(2)和圖1(a)所示。物料經(jīng)放料閥門,一部分直接落入料斗的中間,一部分經(jīng)引流件引流落入兩側(cè),最終保證物料均衡地落入料斗的各個(gè)部位。

(2)俯視圖

(a)b3o俯視圖

圖2翼形引流件

(b)顆粒包裝機(jī)料斗下部等距垂直插入4塊隔板(4塊隔板用8根不銹鋼棒連在一起),將料斗分隔成b個(gè)區(qū)域,每個(gè)區(qū)域?qū)?yīng)1個(gè)填充口,隔板阻止物料在包裝機(jī)工作過(guò)程中由于震動(dòng)引起的物料橫向分層。翼形引流件固定在隔板上方,引流件的最高點(diǎn)與料斗的上平面相平。料斗加隔板和引流件的剖面圖如圖4所示。

圖3料斗加隔板和引流件的剖面圖

2.3結(jié)果

按照之前使用單列顆粒包裝機(jī)來(lái)包裝復(fù)合膜袋的處方及工藝制備某藥品顆粒,采用優(yōu)化后的給料系統(tǒng),連續(xù)真空上料,物料均勻地分布在包裝機(jī)料斗中,避免了物料中顆粒和細(xì)粉在橫向和縱向兩個(gè)方向的分層:調(diào)節(jié)好裝量后,開(kāi)始裝袋,每隔一段時(shí)間取樣一次,檢測(cè)樣品的粒徑分布及裝量,粒徑分布數(shù)據(jù)如表1所示,裝量數(shù)據(jù)如表4所示。從數(shù)據(jù)可以看出,八列樣品物料粒徑分布和裝量均有小幅波動(dòng),但都在規(guī)定范圍內(nèi)。

粒徑編號(hào)對(duì)應(yīng)如下:1—通過(guò)1號(hào)篩未過(guò)2號(hào)篩:2—通過(guò)2號(hào)篩未過(guò)3號(hào)篩:3—通過(guò)3號(hào)篩未過(guò)4號(hào)篩:4—通過(guò)4號(hào)篩未過(guò)5號(hào)篩:5—通過(guò)5號(hào)篩未過(guò)6號(hào)篩:6—通過(guò)6號(hào)篩未7號(hào)篩:7—通過(guò)7號(hào)篩:5＋6＋7指5、6、7項(xiàng)相加。

中國(guó)藥典規(guī)定,不能通過(guò)8號(hào)篩與能通過(guò)3號(hào)篩的總和不得超過(guò)83+,即本實(shí)驗(yàn)中第3、6、7項(xiàng)相加不得大于83+。從表中數(shù)據(jù)看,八列樣品粒徑均符合國(guó)家規(guī)定。

中國(guó)藥典規(guī)定的裝量差異范圍為±7.0%,即每袋裝量范圍為3.720~4.280g,每袋總質(zhì)量范圍為4.728~5.288g,上述樣品的裝量全部符合國(guó)家規(guī)定。

3結(jié)論

(1)總混得到混合均勻的物料后,物料在多列顆粒包裝機(jī)給料系統(tǒng)中的運(yùn)動(dòng)形式非常關(guān)鍵,物料能否以混合均勻的狀態(tài)進(jìn)入填充模具決定了裝量效果。優(yōu)化給料系統(tǒng)結(jié)構(gòu)是為了盡可能減少不同粒徑物料在給料過(guò)程中的分離、分層。

(2)在放料閥門部件及出料口部件這兩個(gè)圓形件上設(shè)置限位槽,沿著限位槽固定,確保真空上料機(jī)整體放置到顆粒包裝機(jī)料斗上時(shí),放料閥門的開(kāi)門方向與顆粒機(jī)料斗的長(zhǎng)邊垂直,防止工人在頻繁拆卸安裝時(shí)朝向出現(xiàn)差錯(cuò)。

(3)翼形引流件和隔板可加工成一體,減少拆裝零件數(shù)量。

(4)對(duì)于新開(kāi)發(fā)的顆粒劑產(chǎn)品,優(yōu)化處方和工藝以得到粒徑分布更集中的顆粒是優(yōu)先考慮的選項(xiàng)。