引言

公用工程系統(tǒng)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。一般公用工程系統(tǒng)為制藥生產(chǎn)提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介,工業(yè)蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮氣,純化水與注射用水及空氣處理系統(tǒng)等,幾乎囊括了除藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)以外所有的支持系統(tǒng)。因此,制藥公用工程系統(tǒng)對于保障制藥生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。

然而,與車間一般生產(chǎn)設(shè)備相比,公用工程設(shè)備存在以下3個問題:

(2）公用工程設(shè)備由于數(shù)量多、布局分散,無法像一般生產(chǎn)設(shè)備那樣隨時有人操作和觀察。因此,對公用工程設(shè)備的管理,特別是大型制藥企業(yè),往往難以做到快速發(fā)現(xiàn)問題并及時響應(yīng)和處理,以保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

(2）很多公用工程設(shè)備受外部環(huán)境和供應(yīng)介質(zhì)變化的影響,無法長期恒定維持產(chǎn)出的穩(wěn)定可靠,需要視其狀況進行干預(yù)調(diào)整。

(3）隨著制藥企業(yè)國際化腳步的加快和國家的質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴格,制藥企業(yè)對公用工程系統(tǒng)的質(zhì)量要求和數(shù)據(jù)完整性要求越來越高,而公用工程系統(tǒng)一般壽命較長,很多老舊設(shè)備無法滿足數(shù)據(jù)完整性的要求,無法對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行記錄和存儲,從而無法進行公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧一這在目前國際甚至國內(nèi)的GMP檢查中都會作為"缺陷項"被提出。

同時,國家近幾年推出的藥品帶量采購政策,對制藥企業(yè)的成本控制提出了極高的要求,大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質(zhì)量法規(guī)要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存,是目前各藥企面臨的首要問題。

面對以上問題,本文嘗試利用精益六西格瑪工具,對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進行全面分析,推出以自動化和信息化的技術(shù)手段進行智能化升級改造,加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率,在保證質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本的方案。

1精益六西格瑪分析方法簡介

精益六西格瑪?shù)母纳撇襟E可概括為"DMAIC"過程:(2）定義(Define）,根據(jù)客戶的要求,利用價值流圖等方法識別價值和目標(biāo):(2）測量(Measure）,利用過程流圖、測量系統(tǒng)分析等方法測量當(dāng)前過程的相關(guān)數(shù)據(jù):(3）分析(Analyze）,根據(jù)測量的數(shù)據(jù)分析因果關(guān)系,盡量考慮所有因素,利用實驗設(shè)計、失效模式等方法進行分析,以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生缺陷的根本原因:(4）改進(Improve）,根據(jù)分析結(jié)果,利用防錯、標(biāo)準化等方法對流程進行改進:(5）控制(Control）,利用控制圖、過程文件化等方法,對未來的狀態(tài)進行控制,以保證與目標(biāo)間的缺陷已經(jīng)糾正,并不斷重復(fù)該過程,直到獲得期望的結(jié)果[2]。

2精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應(yīng)用案例

2.1定義階段

某制藥企業(yè)運行中心,包含廠區(qū)內(nèi)兩個廠房的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等所有公用系統(tǒng),運行中心操作人員實行4班2運轉(zhuǎn)制度,每班3個人,需要完成所有運行設(shè)備設(shè)施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理,存在以下管理難點:

(2）設(shè)備設(shè)施多,共208臺/套,且分布散、距離遠,分布在廠區(qū)各個角落多個區(qū)域的多個不同樓層,巡視一遍行程約2.5Gm:

(2）人工記錄多,共需填寫各種運行、操作記錄82份:

(3）自動化不足,部分關(guān)鍵設(shè)備仍需要人工干預(yù):

(4）質(zhì)量保證難,無法24h關(guān)注各個設(shè)備運轉(zhuǎn)情況,異常情況無法及時發(fā)現(xiàn),不能滿足國際化認證需求。

綜上所述,目前該運行中心存在的問題有兩點:

(1）工作量大,每日所需工時較多,人員略顯不足:

(2）質(zhì)量管理不能滿足國際化認證需求,對于系統(tǒng)異常未能實現(xiàn)24h實時監(jiān)測和響應(yīng)。

針對以上問題,制訂了兩項項目目標(biāo)(Y）:

(1）每24h人員工時降低:

(2）關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例提升。

通過SIPOC圖(圖1）,對L流水線的輸入和輸出過程進行分析,確定改善范圍,包括空調(diào)機組、水系統(tǒng)和其他公用介質(zhì)系統(tǒng)。

2.2測量階段

統(tǒng)計項目范圍內(nèi)所有系統(tǒng)相關(guān)工作的工時數(shù)據(jù)和記錄情況,計算出目前每24h人工工時為78工時,關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例為4%。

根據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù),結(jié)合運行中心對于人員工作標(biāo)準的提高和國際化質(zhì)量要求的提升,制訂了項目目標(biāo)為每24h人工工時從78工時降低到26工時,關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例從4%提高到100%。

2.3分析階段

為達成項目目標(biāo),首先繪制出工時的帕累托圖(圖2）,找到對于工時量影響最大的工作項目。

根據(jù)帕累托圖的分析,找到對工時量影響最大的因子,如表1所示。

對于以上因子再進行深入分析,找出每項工作中無價值的部分,如表2所示。

2.4改進階段

根據(jù)分析結(jié)果,針對性地制訂了以下改進措施:

(1）消除行走時間一數(shù)據(jù)遠程集中顯示:

(2）有價值工作實現(xiàn)自動化一人工判斷操作變自動程序控制:

(3）實現(xiàn)遠程巡視一現(xiàn)場視頻監(jiān)控:

(4）兩個監(jiān)控室工作合并一兩個監(jiān)控室系統(tǒng)合并到一個監(jiān)控室。

以以上改進措施為基礎(chǔ),計劃建立一套公用系統(tǒng)的信息化管理系統(tǒng),包含SCADA系統(tǒng)和CCTV監(jiān)控系統(tǒng),另外需要對水分配系統(tǒng)和蒸餾水機實行自動化改造。

2.4.1公用工程信息化系統(tǒng)建設(shè)系統(tǒng)建設(shè)按照以下步驟實施:

步驟一:與公用系統(tǒng)管理部門和質(zhì)量部進行充分溝通,確定系統(tǒng)的用戶需求說明即URS。

步驟二:獲得所有需要采集的設(shè)備數(shù)據(jù)的地址表(地址表是系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)）。在采購設(shè)備的前期,除了要求配置通信接口硬件,還應(yīng)當(dāng)盡可能地獲得系統(tǒng)的可編輯的程序,包括PLC、觸摸屏或上位機,這不僅可以用于建立信息化系統(tǒng),也有利于后期設(shè)備的改造和災(zāi)難恢復(fù)。如果供應(yīng)商不能提供可編輯的程序,至少需要提供不可編輯的恢復(fù)程序和數(shù)據(jù)地址表。這些信息需要在設(shè)備驗證的時候確認其正確性。

步驟三:編寫設(shè)計文件,包括風(fēng)險評估、追溯矩陣、功能設(shè)計說明、電路圖等。

步驟四:進行設(shè)計確認。

步驟五:將必要的機械儀表更換為電子儀表,并建立儀表的采集系統(tǒng)。

步驟六:建立設(shè)備局域網(wǎng)。由于涉及兩個廠房兩個監(jiān)控室,每個廠房單獨建立公用系統(tǒng)局域網(wǎng),連接各自區(qū)域所有設(shè)備,然后再通過公司內(nèi)部專用工業(yè)網(wǎng)絡(luò)將兩個監(jiān)控室連接起來。

步驟七:建立設(shè)備接口。對于PLC控制的自動化設(shè)備,采用各自通信協(xié)議轉(zhuǎn)以太網(wǎng)接口模塊建立接口。對于原系統(tǒng)具有上位機數(shù)據(jù)采集的,開通上位機軟件的OPC接口,然后接入新建的專用網(wǎng)絡(luò)。

步驟八:建立上位機系統(tǒng)。根據(jù)GAMP5對于軟件分類和驗證的原則,為了降低系統(tǒng)風(fēng)險,上位機采用西門子WinCC軟件,組態(tài)公用系統(tǒng)SCADA工程軟件,用于采集到的設(shè)備數(shù)據(jù)的顯示與存儲。這樣的軟件根據(jù)GAMP5可以歸類為4類,它們可以降低驗證的難度。在兩個廠房的監(jiān)控室各建立一套上位機系統(tǒng),其中主監(jiān)控室不僅連接本廠房所有系統(tǒng),還通過OPC將另一個廠房監(jiān)控室上位機系統(tǒng)數(shù)據(jù)全部抓取過來,實現(xiàn)一個監(jiān)控室監(jiān)控兩個廠房的數(shù)據(jù)。

步驟九:對系統(tǒng)進行安裝運行確認,確保系統(tǒng)的文件、硬件、軟件和功能滿足用戶需求。

步驟十:操作與維護SOP的編寫以及培訓(xùn),更新計算機化系統(tǒng)清單。

2.4.2設(shè)備自動化改造

改造1:注射用水分配系統(tǒng)液位自動調(diào)節(jié)的改造。

改造前:(1）蒸餾水機需要給3個儲罐補水,其中一個儲罐體積較大,補水較慢,會對其他兩個小儲罐的補水造成影響,可能導(dǎo)致出現(xiàn)缺水停泵情況。(2）需要根據(jù)儲罐耗水情況,人工去修改3個儲罐的補水液位。

改造后:在系統(tǒng)的西門子MP277觸摸屏中增加腳本程序,模擬人工補水液位的思路。當(dāng)兩個小儲罐需水時,自動修改大儲罐的補水液位,停止大儲罐補水。當(dāng)兩個小儲罐不需要補水時,將大儲罐水量維持在較高液位,留有充分的緩沖量。

改造2:多效蒸餾水機進水流量自動調(diào)節(jié)的改造。

多效蒸餾水機在線監(jiān)測工業(yè)蒸汽進汽溫度,根據(jù)工業(yè)蒸汽溫度和進水流量對照表,工業(yè)蒸汽溫度值反饋進水流量,泵變頻器改變頻率達到設(shè)定的流量,保證產(chǎn)量最大化。但是采用工業(yè)蒸汽溫度作為進水流量的控制依據(jù)效果不好,具體表現(xiàn)在以下3個方面:

(2）階梯的控制參數(shù)控制精度不夠,導(dǎo)致產(chǎn)水溫度波動很大。

(2）實踐表明,工業(yè)蒸汽溫度與產(chǎn)水量兩者之間并沒有固定的比例關(guān)系,同樣的溫度,在不同的季節(jié)、不同的天氣,蒸汽的質(zhì)量不同,也會造成產(chǎn)水量不同。所以,無法根據(jù)工業(yè)蒸汽溫度確定一個固定的流量值。因此,需要經(jīng)常根據(jù)實際產(chǎn)水溫度,去調(diào)節(jié)工業(yè)蒸汽溫度對應(yīng)的進水流量值。

(3）人工參與調(diào)節(jié),無法實現(xiàn)實時調(diào)節(jié),造成水溫波動大,溫度常過高或偏低,可能造成車間工藝設(shè)備水溫過高報警,也可能造成蒸餾水機低溫排放停機。

該項改造實施后,公用工程系統(tǒng)信息化系統(tǒng)上線,有了信息化系統(tǒng),即可對蒸餾水機的各項數(shù)據(jù)進行分析,發(fā)現(xiàn)進水流量和一效溫度以及產(chǎn)水溫度之間的函數(shù)關(guān)系,根據(jù)這一函數(shù)關(guān)系修改對應(yīng)的控制程序,實現(xiàn)進水流量的自動控制,降低產(chǎn)水溫度的波動,從而降低平均水溫,也避免了出現(xiàn)水溫過高或過低的情況。

2.4.3改進結(jié)果

在信息化系統(tǒng)上線和自動化改造后,運行中心的人工工時降低到了26工時/24h,從過去的每班需要3名操作人員減少到了2名。對于關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)的監(jiān)測從過去的4%時間占比提高到了100%。

2.5控制階段

經(jīng)過DMAI這4個階段后,公用工程系統(tǒng)的整體管理效率大幅提升,直觀反映指標(biāo)也有了明顯上升,一些關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)波動區(qū)間也有了顯著收縮。為保持改善成果,需對改善結(jié)果進行固化。

根據(jù)改善結(jié)果,對各因子的優(yōu)化進行固化,編制和修訂了相應(yīng)的SOP,確保改善結(jié)果的持續(xù)有效。

3結(jié)語

在此次公用工程系統(tǒng)智能化改造前,公用工程系統(tǒng)需要3名操作人員每4h對全部公用系統(tǒng)設(shè)備進行一次巡視和抄表,每次巡視路線長達2.5km,還無法保證所有系統(tǒng)24h監(jiān)測。在此次改造后,只需要1名操作人員就可以在控制室對所有設(shè)備的工藝數(shù)據(jù)進行24h監(jiān)測,同時所有數(shù)據(jù)每15min記錄一次,而對于數(shù)據(jù)異常則實時報警,一旦異常發(fā)生,控制室操作人員可以立刻通知現(xiàn)場維修人員進行處理。此次智能化改造,極大地提高了設(shè)備管理效率,更好地保證了公用介質(zhì)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性,為生產(chǎn)出更高質(zhì)量的藥品打下了堅實的基礎(chǔ)。