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符合最新制藥法規(guī)要求的濕熱滅菌柜的設(shè)計(jì)分析
摘要:以2010版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)要求為基礎(chǔ),結(jié)合國內(nèi)外其他最新法規(guī)指南的要求,對濕熱滅菌柜的材質(zhì)、腔體及夾套、密封門、管路系統(tǒng)、空氣過濾器和儀表控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)分析,用以幫助制藥設(shè)備設(shè)計(jì)人員更好地進(jìn)行濕熱滅菌柜的設(shè)計(jì),制藥企業(yè)在濕熱滅菌柜選型、URS(用戶需求規(guī)范)開發(fā)時(shí)也可以參考這些要點(diǎn)。
