近日，由羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和諾華合作開發(fā)的Lucentis(ranibizumab注射液)已獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療所有類型的糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)，這也是目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一款能治療所有類型糖尿病性視網(wǎng)膜病變的藥物。

糖尿病性視網(wǎng)膜病變是美國(guó)成年人最常見的糖尿病性眼部疾病和最主要的致盲原因。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，美國(guó)超過2900萬糖尿病患者(包括1型和2型糖尿病)，糖尿病也是美國(guó)0~74歲成人失明的主要原因。2008年，美國(guó)40歲以上糖尿病患者中大約有33%的人患有某種形式的DR，在一些DR患者中，視網(wǎng)膜表面可見異常的新生血管，如果新生血管呈爆發(fā)式增生，就會(huì)導(dǎo)致重度視力喪失或失明。

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子A(VEGF-A)，該因子的水平在濕性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO))升高，在先前的其他適應(yīng)癥中，Lucentis在臨床試驗(yàn)里取得了良好的療效，截至到目前，Lucentis已獲批了多種適應(yīng)癥，包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)，糖尿病性黃斑水腫(DME)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)，病理性近視繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管(myopic CNV)等。FDA曾授予Lucentis治療DME患者糖尿病性視網(wǎng)膜病變的突破性治療藥物資格，并授予Lucentis針對(duì)該適應(yīng)癥所提上市申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)資格。

在一項(xiàng)大型臨床研究中，Lucentis治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的安全性和療效也得到了驗(yàn)證。這項(xiàng)研究一共招募了305名患者，他們中的一些接受了Lucentis的注射治療，另一些則接受了一種叫做“全視網(wǎng)膜光凝固”的激光療法。研究表明，無論這些患者是否曾患有糖尿病性黃斑水腫(DME)，Lucentis都能改善他們的病情。在148名未患DME的患者中，37.8%的患者取得了2級(jí)或以上的改善，28.4%的患者取得了3級(jí)或以上的改善。而在41名罹患DME的患者中，Lucentis也分別讓58.5%和31.7%的患者取得了2級(jí)以上或3級(jí)以上的病情改善。在安全性方面，它沒有出現(xiàn)新的問題。

Lucentis于2006年上市，由基因泰克和諾華合作開發(fā)，該藥在2012年的銷售額達(dá)到了24億美元，羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。

該領(lǐng)域中，羅氏的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拜耳和Regeneron的競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)也曾收獲了FDA的突破性療法認(rèn)定，Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。目前，Eylea已獲批的適應(yīng)癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)，糖尿病性黃斑水腫(DME)等。