中國(guó)上海, Dec. 02, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 云頂新耀 (HKEX 1952.HK)， 是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)及亞洲其它市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，今日公布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在其官網(wǎng)上公示Nefecon為擬突破性治療品種，Nefecon是云頂新耀引進(jìn)開(kāi)發(fā)用于治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物。

Nefecon 是布地奈德的口服靶向釋放制劑，有潛力成為首個(gè)治療 IgA 腎病的新藥，目前正在開(kāi)展一項(xiàng)全球3期臨床研究NefIgArd，評(píng)估其對(duì)原發(fā)性IgA腎病患者的療效和安全性。 云頂新耀目前正在招募中國(guó)IgA腎病患者加入NefIgArd臨床研究，以支持Nefecon在中國(guó)的注冊(cè)審批。

云頂新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB （“Calliditas”，納斯達(dá)克股票代碼：CALT)于2020年11月8日公布了全球NefIgArd臨床試驗(yàn)A部分獲得良好結(jié)果，結(jié)果顯示該試驗(yàn)Nefecon達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在治療9 個(gè)月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低，在治療 12 個(gè)月后，指標(biāo)有了顯著的持續(xù)性改善。此外，Nefecon已被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）認(rèn)定為治療IgA腎病的孤兒藥物。

云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示:“藥品審評(píng)中心公示Nefecon為擬突破性治療品種藥物，我們深受鼓舞，這將使其有潛力成為中國(guó)約200萬(wàn)人IgA腎病患者的首個(gè)治療藥物。我們將積極支持配合藥品審評(píng)中心的工作，盡快將這種創(chuàng)新療法應(yīng)用于中國(guó)患者。”

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“ Nefecon全球臨床與注冊(cè)工作進(jìn)展迅速，在短短幾個(gè)月內(nèi)就取得了顯著進(jìn)展，包括NefIgArd 3期全球臨床研究良好結(jié)果的公布，實(shí)現(xiàn)中國(guó)首例患者臨床用藥，持續(xù)開(kāi)展NefIgArd臨床招募，包括此次公示為擬突破性治療品種藥物。我們對(duì)此臨床進(jìn)展倍感振奮，我們將致力于加快Nefecon的后期研究，以便將這種創(chuàng)新療法盡快帶給中國(guó)的IgA腎病患者。”

最新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將突破性治療藥物納入優(yōu)先審評(píng)審批的適用范圍及條件，這有助于加快中國(guó)針對(duì)嚴(yán)重疾病開(kāi)發(fā)新藥，尤其是針對(duì)那些尚無(wú)現(xiàn)有療法，或者有初步證據(jù)顯示比現(xiàn)有療法更具優(yōu)勢(shì)的新藥解決方案。

有關(guān) Nefecon

Nefecon 是布地奈德的口服靶向釋放制劑，其有潛力成為首個(gè)用于治療 IgA 腎病的藥物。 Nefecon 這種新劑型，可將布地奈德特異性遞送至回腸的派爾集合淋巴結(jié)處（負(fù)責(zé)產(chǎn)生分泌性免疫球蛋白 A ）。云頂新耀的合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （納斯達(dá)克股票代碼：CALT ） 開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的3 期臨床研究證實(shí)，與安慰劑比較， Nefecon 可顯著降低蛋白尿并穩(wěn)定腎小球?yàn)V過(guò)率（ eGFR ）。 Nefecon 已被美國(guó) FDA 和歐盟 EMA 授予用于治療 IgA 腎病的孤兒藥資格。 2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂了一份獨(dú)家特許權(quán)使用許可協(xié)議，授權(quán)云頂新耀在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)）和新加坡開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 Nefecon。

關(guān)于IgA腎病

IgA 腎病是導(dǎo)致慢性腎臟?。?CKD ）和腎功能衰竭的主要病因，是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病。 IgA 腎病患者的主要特點(diǎn)是存在循環(huán)和腎小球免疫復(fù)合物。該免疫復(fù)合物含有半乳糖缺陷型 IgA1 （可被 IgG 自身抗體直接作用于鉸鏈區(qū)域的 O- 聚糖）和 C3 。 IgA 腎病進(jìn)展會(huì)伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中 50% 的 IgA 腎病患者在 30 年內(nèi)會(huì)發(fā)展為終末期腎病（ ESRD ）。 ESRD 的標(biāo)準(zhǔn)治療是透析或腎移植，這給患者造成了巨大的健康經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并顯著影響生活質(zhì)量。目前中國(guó)乃至全球都尚無(wú)獲批治療 IgA 腎病的藥物。

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC) 、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.

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