隨著人工智能技術的不斷創(chuàng)新，人工智能+醫(yī)療的落地場景也在不斷擴張，目前已經涵蓋醫(yī)學影像、病理檢驗、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析、基因、健康管理，智能器械、虛擬助手、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理等多個領域。其中，AI醫(yī)學影像是醫(yī)療領域落地最快的一個方向。

第三方市場調研機構Global Market Insights數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療影像和診斷技術將成為2017年-2022年智能醫(yī)療領域增速最快的行業(yè)，預計到2024年，行業(yè)將達到250億美元，增速超40%。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前進入人工智能醫(yī)學影像領域的創(chuàng)業(yè)公司已近50家。除了垂直度高的人工智能醫(yī)療公司，互聯(lián)網巨頭也接連進場。

資本助推、政策支持、市場需求……AI醫(yī)學影像正在穩(wěn)步向前發(fā)展，但產品想要真正實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化落地，必須要通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的檢測，也就是最近引發(fā)熱議的醫(yī)療AI“三類證”審批。

2018 年12月，國家藥監(jiān)局（NMPA）在北京舉辦了一場專項公益培訓會，介紹了AI三類醫(yī)療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（征求意見稿）》并公開征求意見。

在這些審批細則中，最受企業(yè)關注的應該是“臨床試驗”環(huán)節(jié)，臨床試驗要求產品試驗機構異于訓練數(shù)據(jù)主要來源機構，地域分布盡可能廣泛，機構數(shù)量需盡可能多。即要求產品臨床試驗機構最好能夠覆蓋全國不同區(qū)域，且數(shù)據(jù)源提供方不作為臨床試驗機構。

就在近日，有企業(yè)申報的糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查產品已經通過了中檢院的測試，進入臨床試驗階段。這也意味著AI三類醫(yī)療器械的審批通路暢通，產品規(guī)模化落地指日可待。

據(jù)了解，目前國內多家企業(yè)的醫(yī)療AI產品已送檢，并進入審批通道。值得注意的是，在創(chuàng)新產品的審批申報等方面還有一些優(yōu)惠政策，比如開通申報的綠色通道……種種措施都表明政府對產業(yè)發(fā)展的支持，也凸顯我國發(fā)展醫(yī)療AI的決心。

在市場和政策明確的情況下，對于每家企業(yè)來說，對AI醫(yī)學影像現(xiàn)階段能夠解決的問題及使用場景有清晰的認識，也將有利于產品的順利落地。

圖瑪深維創(chuàng)始人兼CEO鐘昕指出：現(xiàn)階段AI醫(yī)學影像產品的主要應用模式是輔助醫(yī)生進行診斷。

從惡性腫瘤的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2018年全球有大約1810萬癌癥新發(fā)病例和960萬癌癥死亡病例。960萬癌癥死亡患者中，亞洲占近七成。而肺癌依舊是發(fā)病率（11.6%）和死亡率（18.4%）第一位的惡性腫瘤。還有乳腺癌、肝癌等都屬于高發(fā)的疾病，將AI技術應用到重大疾病的早期篩查，能夠提升整體篩查的效率，同時降低成本，解放人力。

今年5月，在中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）現(xiàn)場，中國肺癌智能診療戰(zhàn)略聯(lián)盟宣布成立！作為聯(lián)盟方重要成員，圖瑪深維將在整個肺癌診療過程中提供幫助，從早期篩查、診斷結節(jié)、判斷結節(jié)類型、引導活檢到術后的跟蹤隨訪等。對重大疾病進行早診早治，AI將是醫(yī)生的最佳助手。

鐘昕透露，圖瑪深維正在積極地推進三類產品的審批，也將為醫(yī)生提供更豐富的輔助診斷功能。

目前圖瑪深維的產品涵蓋肺結節(jié)、胸部疾病、肝病、乳腺癌、腦卒中、腦腫瘤等，已在超過300家國內醫(yī)院實現(xiàn)落地，其他產品如前列腺癌、骨折、糖網病等智能診斷產品均已布局。

2019年，人工智能醫(yī)學影像的商業(yè)化落地將是行業(yè)關注的重點，也是企業(yè)發(fā)展的目標，各家產品應練好內功，注重產品體驗與技術創(chuàng)新，真正解決醫(yī)生工作中的實際問題才是切實的發(fā)展路徑。