（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

美國食品和藥物管理局局長斯科特戈特利布周四表示，該機構已接收并對外國監(jiān)管合作伙伴的近600個醫(yī)療器械單一審核計劃進行檢查，因為參與的生產(chǎn)基地數(shù)量自去年以來飆升。

FDA的設備評估辦公室主任William Maisel在華盛頓會議上對律師，顧問和其他人說，單一的審計計劃明年將成為一個持續(xù)關注的焦點。FDA及其全球同行將部署信息共享系統(tǒng)，以擴大共享審計報告的使用范圍，并逐步要求遵守共同的國際標準。

截至2018年第三季度累計增加了2629個網(wǎng)站，高于2017年底的777個。加拿大，德國，日本，中國和英國是參與國之一。自國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇于2012年首次召開會議以來，全球監(jiān)管機構一直在向統(tǒng)一檢查邁進。Maisel指出，F(xiàn)DA的目標是在2019年發(fā)布擬議規(guī)則，詳細說明它打算如何使醫(yī)療器械的機構質量體系法規(guī)與國際標準保持一致。

這個想法 首先在2018年春季統(tǒng)一議程中提出，最初將2019年4月定為目標，但最新的秋季更新將預期的出版日期推遲到2019年9月。擬議的規(guī)則將取代目前的醫(yī)療器械制造共識標準，ISO 13485：2016?！斑@些修訂旨在通過協(xié)調國內和國際要求來降低設備制造商的合規(guī)性和記錄保管負擔，” 統(tǒng)一議程指出。

Maisel認為MDSAP應該繼續(xù)增長，稱之為“真正的機會”。他指出，到目前為止，MDSAP檢查中有一半是在美國境內進行的，但加拿大最近要求對所有公司進行MDSAP檢查?！拔覀冋J為這是該機構更好地利用資源的真正機會，也是公司能夠進行單一檢查以滿足多個監(jiān)管轄區(qū)的真正機會，”Maisel說。

Gottlieb還贊揚了FDA根據(jù)2012年FDA安全和創(chuàng)新法案以及2017年FDA再授權法案獲得的新權威，以選擇何時檢查某些設備機構而不是按規(guī)定的時間間隔進行檢查。該專員辯稱，之前的要求“使得FDA很難根據(jù)他們提出的風險確定檢查的優(yōu)先次序?！?/p>

“國會分別取消了對藥物和2類和3類設備的要求，” 戈特利布說?！斑@使得FDA可以使用基于風險的標準來設定檢查計劃，例如合規(guī)歷史和產(chǎn)品的固有風險?！备鶕?jù)Gottlieb和Maisel的說法，如果發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA正在努力與設備制造商更快地分享檢查結果。

“有時候，當我們進行早期和決定性的對話時，我們可以更快地達到合規(guī)。在許多情況下，這使我們能夠擺脫有爭議的，通常冗長的信件交換和執(zhí)法行動，”戈特利布說。
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