加速實(shí)現(xiàn)國內(nèi)用藥，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者保駕護(hù)航

上海2022年7月28日 /美通社/ -- 今日，上海市胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科韓寶惠教授開出全新^[1]ALK酪氨酸激酶抑制劑布格替尼片在全國的首張?zhí)幏?，?biāo)志著這款全球創(chuàng)新肺癌治療藥物正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，為ALK融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來新選擇和新希望。

韓寶惠教授表示：" ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌是一種比較少見而兇險(xiǎn)的亞型，患者平均發(fā)病年齡低，腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，所以臨床上治療這一類型的患者需要注意控制腦轉(zhuǎn)移以實(shí)現(xiàn)長生存，同時(shí)選擇耐受性安全性好的藥物保證患者生存質(zhì)量。通過臨床研究數(shù)據(jù)看到布格替尼治療可以顯著降低腦轉(zhuǎn)移疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且安全性可耐受，為患者帶來長生存的希望，有助進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)肺癌慢病化管理，使患者生活質(zhì)量得到顯著改善。"

肺癌是中國第一大癌種，發(fā)病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位^[2]。其中，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一種比較少見而兇險(xiǎn)的亞型，我國每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例^[3]。目前，此類患者仍存在迫切的臨床需求亟待滿足：患者平均發(fā)病年齡低、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高，此外，針對(duì)ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在需求缺口。數(shù)據(jù)顯示，約55%的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象^[4],[5],[6]。腦轉(zhuǎn)移帶來的頭痛、惡心嘔吐、肢體運(yùn)動(dòng)及感覺障礙、失語、頭暈、記憶力減退等癥狀[7]，嚴(yán)重影響患者的日常生活，甚至威脅生命。因此，患者迫切需要更多創(chuàng)新有效的治療藥物革新傳統(tǒng)治療手段來延長生存時(shí)間、改善生活質(zhì)量。

作為一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，布格替尼片主要作用于ALK融合陽性，其獨(dú)特的二甲基氧化磷（DMPO）精微結(jié)構(gòu)加強(qiáng)了與ALK蛋白的結(jié)合力，增強(qiáng)了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件，同時(shí)可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變^[8],[9],[10]。全球III期臨床試驗(yàn)ALTA-1L的最新報(bào)道結(jié)果證實(shí)，對(duì)于接受布格替尼片治療的患者，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估中位PFS達(dá)到 24個(gè)月，對(duì)照組中位PFS11.1個(gè)月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者評(píng)估中位PFS達(dá)到30.8個(gè)月vs 對(duì)照組9.2 個(gè)月（HR=0.43，P＜0.0001），相比對(duì)照組降低57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)^[11]。

此外，研究結(jié)果表明，布格替尼片腦轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)非常突出。ALTA-1L結(jié)果顯示對(duì)于基線腦轉(zhuǎn)移的患者具有突破性的療效：經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估中位PFS達(dá)到24個(gè)月，對(duì)照組5.6個(gè)月（HR=0.25，P＜0.0001），相比對(duì)照組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)75%。布格替尼片一線治療基線腦轉(zhuǎn)移患者的4年OS率71%，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)57%（對(duì)照組4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02），這意味著接近3/4的腦轉(zhuǎn)移患者可實(shí)現(xiàn)4年（以上）的長生存^[12]，實(shí)現(xiàn)臨床療效和生活質(zhì)量顯著獲益^[10]。

武田中國還在今日宣布，未來一周內(nèi)，布格替尼片將同步登陸北京、廣州、天津、福建、江蘇、浙江、四川、山東、河南、湖南等全國二十余個(gè)省市的各大醫(yī)院，讓各地的患者能夠同步獲益。

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[1] Zhang S, et al. Clin Cancer Res. 2016

[2] 張緒超, 劉曉晴, 王潔,等. 中國間變性淋巴瘤激酶陽性、ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌診療指南[J]. 中華病理學(xué)雜志, 2018, 47(4):7.

[3] 張緒超,陸舜,張力等. 中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌診療指南[J].中華病理學(xué)雜志,2015,44(10):696-703.

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[10] Bedi S, et al. Saudi Pharm J. 2018

[11] Camidge DR, et al. J Clin Oncol. 2020

[12] Camidge DR, et al. J Clin Oncol. 2021