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[導讀]繼百悅澤®在科威特、巴林和卡塔爾獲批用于治療套細胞淋巴瘤后,百濟神州正與NewBridge Pharmaceuticals攜手推動百悅澤®惠及中東和北非地區(qū)(MENA)的患者 此前,百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等市場獲...

繼百悅澤®在科威特、巴林和卡塔爾獲批用于治療套細胞淋巴瘤后,百濟神州正與NewBridge Pharmaceuticals攜手推動百悅澤®惠及中東和北非地區(qū)(MENA)的患者

此前,百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等市場獲得批準

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月13日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司于今日宣布,科威特衛(wèi)生部、巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局和卡塔爾公共衛(wèi)生部已批準百濟神州的BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作,該公司是一家位于中東和北非地區(qū)(MENA)的專業(yè)醫(yī)藥公司,通過與全球性制藥和生物科技公司合作,致力于提供藥品準入的紐帶。在獲得當?shù)乇O(jiān)管機構批準后,雙方將把百悅澤®帶給科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國及其他中東和北非地區(qū)(MENA)市場的患者。

科威特癌癥控制中心血液科負責人Abdul Aziz Hamadah博士表示:"非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌癥類型之一,其中MCL患者的預后尤其不理想。這類患者通常需要多線治療,而且后續(xù)治療的緩解持續(xù)時間會不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤®是一種強效、高選擇性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制劑,具有潛在更優(yōu)的藥代動力學和藥效學特性。"

百濟神州MENA新興市場高級總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示:"百濟神州的愿景是致力于為全球更多患者提供有效、可及且可負擔的創(chuàng)新藥物。在過去的一年中,百悅澤®已在MENA地區(qū)的五個國家獲批,包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、巴林和卡塔爾。此次能夠為更多患者帶來這一重要的新治療選擇,我們倍感自豪。"

NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官Joe Henein補充道:"我們將繼續(xù)與百濟神州在MENA地區(qū)進行富有成效的合作,也期待將百悅澤®帶給科威特、巴林和卡塔爾的醫(yī)生及其患者。"

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次,或320 mg每日一次,空腹或餐后口服均可??筛鶕?jù)不良反應調(diào)整劑量,對于存在重度肝損害,或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者,可降低劑量。

關于套細胞淋巴瘤(MCL 

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是科威特第五大常見的癌癥種類之一。i MCL是一種罕見的NHL,占所有NHL病例的5%。MCL主要出現(xiàn)在被稱為套區(qū)的淋巴結外緣。相較女性,MCL更多發(fā)于男性患者,患者通常在60歲左右確診。MCL患者預后通常較不理想,中位生存期僅為3 ~ 4年,許多患者在確診時常常已經(jīng)處于疾病晚期。ii 

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目,目前已在全球28個市場中開展了35項試驗,總入組受試者超過3,900人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的50個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前,百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開,已招募患者和健康受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛,試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA),百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過該協(xié)議,百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作,加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。

關于NewBridge Pharmaceuticals

NewBridge Pharmaceuticals是一家區(qū)域性的專業(yè)醫(yī)藥公司,擁有完善的醫(yī)藥服務平臺與專業(yè)能力,致力于提供藥品準入的紐帶,通過與全球性制藥和生物科技公司合作,向MENA地區(qū)引入和商業(yè)化那些已在美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局獲批的創(chuàng)新療法,滿足該區(qū)域患者未竟的醫(yī)療需求。

欲了解更多信息,請訪問www.nbpharma.com。

前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明,包括關于百悅澤®的臨床獲益與為患者改善治療結局的潛力,百悅澤®在科威特、巴林、卡塔爾和其他市場的商業(yè)化和市場準入計劃的聲明,以及在"關于百濟神州腫瘤學"和"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。

參考文獻:

i.              The Global Cancer Observatory - All Rights Reserved - March, 2021.

ii.             Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.

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